Intensieve bimanuele interventie bij kinderen met hersenverlamming
13 juni 2022 bijgewerkt door: Catherine Mercier, Laval University
Voorspellers van respons op een intensieve bimanuele interventie bij kinderen met hersenverlamming
Motorische stoornissen gerelateerd aan hersenverlamming gaan vaak gepaard met sensorische, cognitieve, perceptieve, communicatieve en gedragsstoornissen.
Het is al aangetoond dat intensieve bimanuele interventie de armbeweging kan verbeteren, maar de impact ervan op het spontane gebruik van de meest aangedane arm in het dagelijks leven moet nog worden vastgesteld.
Dit project beoogt inzicht te krijgen in de impact van een intensieve bimanuele therapie op uni- en bimanuele motorische functies, evenals het spontaan gebruik van de meest aangedane arm.
De voorspellende waarde van neuroimaging-variabelen zal ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste activiteiten van het dagelijks leven vereisen het gebruik van beide handen op een gecoördineerde manier.
Motorische stoornissen gerelateerd aan hersenverlamming leiden tot activiteitsbeperkingen als gevolg van motorische functiestoornissen.
Het is al aangetoond dat intensieve bimanuele interventie de armbeweging kan verbeteren, maar de impact ervan op het spontane gebruik van de meest aangedane arm in het dagelijks leven moet nog worden vastgesteld.
Dit project beoogt inzicht te krijgen in de impact van intensieve bimanuele therapie op de motorische functies van beide armen (samenwerkend of geïsoleerd) en op het spontaan gebruik van de meest aangedane ledemaat.
De voorspellende waarde van neuroimaging-variabelen zal ook worden beoordeeld.
Dertig kinderen met cerebrale parese zullen gerekruteerd worden over een periode van 5 jaar.
De interventie bestaat uit een dagkamp, waar een kleine groep deelnemers wordt gestimuleerd (één werker per kind) om gedurende 10 dagen 6 uur per dag activiteiten met beide handen te doen.
Er zullen drie evaluatieperiodes zijn (pre-interventie, post-interventie en 6 maanden follow-up).
Deze evaluatieperiodes bestaan uit neuroimaging-evaluatie, klinische evaluatie, robotevaluatie en bewegingsevaluatie met behulp van traagheidsbesturingseenheden.
Het gebruik van nauwkeurigere metingen van sensomotorische armfuncties met behulp van robotsystemen zal de relatie tussen metingen van de hersenfunctie en klinische verbeteringen verduidelijken, om de significante variabiliteit die wordt waargenomen als reactie op interventies beter te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Catherine Mercier, PhD;OT
- Telefoonnummer: 141852991416701
- E-mail: catherine.mercier@rea.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 0A6
- Werving
- Université Laval
-
Contact:
- Mercier Catherine, Ph.D.;O.T.
- Telefoonnummer: 141852991416701
- E-mail: catherine.mercier@rea.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose hersenverlamming of spastische hemiparese-encefalopathie hebben
Sensomotorische stoornissen hebben van een of beide bovenste ledematen (spastische hemiparese met een dominantie aan één kant van het lichaam; Manual Ability Classification System (MACS) niveau
1, 2 of 3);
- Cognitieve capaciteiten hebben om de taak van de studie te begrijpen en uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Een ander significant gezondheidsprobleem presenteren dat de gevraagde taak of de klinische interventie kan verstoren;
- Botox-injectie gehad in een of beide bovenste ledematen in de 4 maanden voorafgaand aan de ingreep;
- Met significante niet-gecorrigeerde visuele tekorten.
N.B. Het hebben van een ferromagnetisch implantaat is geen uitsluitingscriterium, een dergelijke deelnemer komt in aanmerking maar voert de MRI niet uit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MANUS
Kinderen en jongeren met hersenverlamming zullen deelnemen aan een 60 uur durende intensieve bimanuele therapie bij Peps aan de Université Laval, waarbij ze spelletjes zullen spelen en oefenen om spontaan gebruik van de meest aangedane hand te bevorderen.
Deelnemers nemen deel aan pre-evaluatie en 1 week en 6 maanden na de interventie.
|
Intensieve therapie van 60 uur ter bevordering van het gebruik van beide handen (bijv. bimanuele activiteiten, spelletjes,...)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
Neurofysiologische evaluatie
|
Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
|
Robotische evaluatie - Visueel geleid reiken
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
De deelnemer moet zo snel en nauwkeurig mogelijk 4 doelen bereiken verspreid over een straal van 10 cm rond het startdoel, gepresenteerd in een pseudo-willekeurige volgorde (in totaal 32 reikbewegingen)
|
Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
|
Robotische evaluatie - Visueel geleid reiken
Tijdsspanne: Gemeten een week na de interventie.
|
De deelnemer moet zo snel en nauwkeurig mogelijk 4 doelen bereiken verspreid over een straal van 10 cm rond het startdoel, gepresenteerd in een pseudo-willekeurige volgorde (in totaal 32 reikbewegingen)
|
Gemeten een week na de interventie.
|
|
Robotische evaluatie - Visueel geleid reiken
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
De deelnemer moet zo snel en nauwkeurig mogelijk 4 doelen bereiken verspreid over een straal van 10 cm rond het startdoel, gepresenteerd in een pseudo-willekeurige volgorde (in totaal 32 reikbewegingen)
|
Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
|
Robotevaluatie - Object geraakt
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
De deelnemer moet de ballen raken met de hand van zijn keuze, waarbij elk succesvol contact haptische feedback genereert.
|
Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
|
Robotevaluatie - Object geraakt
Tijdsspanne: Gemeten een week na de interventie.
|
De deelnemer moet de ballen raken met de hand van zijn keuze, waarbij elk succesvol contact haptische feedback genereert.
|
Gemeten een week na de interventie.
|
|
Robotevaluatie - Object geraakt
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
De deelnemer moet de ballen raken met de hand van zijn keuze, waarbij elk succesvol contact haptische feedback genereert.
|
Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
|
Robotische evaluatie - Bal op balk
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
Vier doelen worden achtereenvolgens aan de deelnemer gepresenteerd, het doel van de taak is om de bal zo snel en nauwkeurig mogelijk naar elk doel te verplaatsen.
|
Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
|
Robotische evaluatie - Bal op balk
Tijdsspanne: Gemeten een week na de interventie.
|
Vier doelen worden achtereenvolgens aan de deelnemer gepresenteerd, het doel van de taak is om de bal zo snel en nauwkeurig mogelijk naar elk doel te verplaatsen.
|
Gemeten een week na de interventie.
|
|
Robotische evaluatie - Bal op balk
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
Vier doelen worden achtereenvolgens aan de deelnemer gepresenteerd, het doel van de taak is om de bal zo snel en nauwkeurig mogelijk naar elk doel te verplaatsen.
|
Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
|
Robotische evaluatie - Matching van armposities
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
In deze proprioceptietaak wordt het gevoel voor de positie van de bovenste ledematen geëvalueerd
|
Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
|
Robotische evaluatie - Matching van armposities
Tijdsspanne: Gemeten een week na de interventie.
|
In deze proprioceptietaak wordt het gevoel voor de positie van de bovenste ledematen geëvalueerd
|
Gemeten een week na de interventie.
|
|
Robotische evaluatie - Matching van armposities
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
In deze proprioceptietaak wordt het gevoel voor de positie van de bovenste ledematen geëvalueerd
|
Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
|
Spontaan gebruik van beide armen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende twee dagen voorafgaand aan de ingreep.
|
De unilaterale en bilaterale functies zullen worden gekwantificeerd door de activiteiten die aan de bovenste ledematen worden gedetecteerd op te tellen met versnellingsmeters, waardoor de gebruiksratio van elk ledemaat kan worden verkregen.
|
Gemeten gedurende twee dagen voorafgaand aan de ingreep.
|
|
Spontaan gebruik van beide armen
Tijdsspanne: Twee dagen gemeten tijdens de ingreep.
|
De unilaterale en bilaterale functies zullen worden gekwantificeerd door de activiteiten die aan de bovenste ledematen worden gedetecteerd op te tellen met versnellingsmeters, waardoor de gebruiksratio van elk ledemaat kan worden verkregen.
|
Twee dagen gemeten tijdens de ingreep.
|
|
Spontaan gebruik van beide armen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende twee dagen een week na de interventie.
|
De unilaterale en bilaterale functies zullen worden gekwantificeerd door de activiteiten die aan de bovenste ledematen worden gedetecteerd op te tellen met versnellingsmeters, waardoor de gebruiksratio van elk ledemaat kan worden verkregen.
|
Gemeten gedurende twee dagen een week na de interventie.
|
|
Spontaan gebruik van beide armen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende twee dagen 6 maanden na de interventie.
|
De unilaterale en bilaterale functies zullen worden gekwantificeerd door de activiteiten die aan de bovenste ledematen worden gedetecteerd op te tellen met versnellingsmeters, waardoor de gebruiksratio van elk ledemaat kan worden verkregen.
|
Gemeten gedurende twee dagen 6 maanden na de interventie.
|
|
Klinische evaluatie -Two-point discriminatietest (TPDT)
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
Gevoelige test om de tactiele drempel te bepalen
|
Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
|
Klinische evaluatie -Two-point discriminatietest (TPDT)
Tijdsspanne: Gemeten een week na de interventie.
|
Gevoelige test om de tactiele drempel te bepalen
|
Gemeten een week na de interventie.
|
|
Klinische evaluatie -Two-point discriminatietest (TPDT)
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
Gevoelige test om de tactiele drempel te bepalen.
|
Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
|
Klinische evaluatie - Jebsen Taylor-test van handfunctie (JTTHF)
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
Zeven gestandaardiseerde taken om de unimanuele functie te evalueren.
6 taken.
Subtaakscore is de tijd om de taak te voltooien (maximaal 120 seconden is toegestaan per taak) en de totale score is de totale tijd om de zes taken uit te voeren (maximaal 720 seconden).
Hogere tijd betekent slechter resultaat.
|
Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
|
Klinische evaluatie - Jebsen Taylor-test van handfunctie (JTTHF)
Tijdsspanne: Gemeten een week na de interventie.
|
Zeven gestandaardiseerde taken om de unimanuele functie te evalueren.
6 taken.
Subtaakscore is de tijd om de taak te voltooien (maximaal 120 seconden is toegestaan per taak) en de totale score is de totale tijd om de zes taken uit te voeren (maximaal 720 seconden).
Hogere tijd betekent slechter resultaat.
|
Gemeten een week na de interventie.
|
|
Klinische evaluatie - Jebsen Taylor-test van handfunctie (JTTHF)
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
Zeven gestandaardiseerde taken om de unimanuele functie te evalueren
|
Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
|
Klinische evaluatie - Box en Blocks Test (BBT)
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
Meting van handvaardigheid van elke hand.
De deelnemer moet met één hand één blok tegelijk nemen om het naar de andere kant van de doos over te brengen.
|
Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
|
Klinische evaluatie - Box en Blocks Test (BBT)
Tijdsspanne: Gemeten een week na de interventie.
|
Meting van handvaardigheid van elke hand.
De deelnemer moet met één hand één blok tegelijk nemen om het naar de andere kant van de doos over te brengen.
|
Gemeten een week na de interventie.
|
|
Klinische evaluatie - Box en Blocks Test (BBT)
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
Meting van handvaardigheid van elke hand.
De deelnemer moet met één hand één blok tegelijk nemen om het naar de andere kant van de doos over te brengen.
|
Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
|
Klinische evaluatie - Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
Deze test bestaat uit gestandaardiseerde taken met speelgoed tijdens een semi-gestructureerde spelsessie.
De test wordt opgenomen en de video wordt later geanalyseerd en gescoord.
Op logit gebaseerde schaal van 0 tot 100 AHA-eenheden (score 0-100; betere score betekent beter resultaat).
|
Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
|
Klinische evaluatie - Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: Gemeten een week na de interventie.
|
Deze test bestaat uit gestandaardiseerde taken met speelgoed tijdens een semi-gestructureerde spelsessie.
De test wordt opgenomen en de video wordt later geanalyseerd en gescoord.
Op logit gebaseerde schaal van 0 tot 100 AHA-eenheden (score 0-100; betere score betekent beter resultaat).
|
Gemeten een week na de interventie.
|
|
Klinische evaluatie - Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
Deze test bestaat uit gestandaardiseerde taken met speelgoed tijdens een semi-gestructureerde spelsessie.
De test wordt opgenomen en de video wordt later geanalyseerd en gescoord.
Op logit gebaseerde schaal van 0 tot 100 AHA-eenheden (score 0-100; betere score betekent beter resultaat).
|
Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
|
Klinische evaluatie - Coördinatietest met twee armen (TACT)
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
Evaluatie van het beperkte bilaterale gebruik van beide bovenste ledematen met een elektronisch volgapparaat (acht tests; vier met de klok mee en vier tegen de klok in).
|
Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
|
Klinische evaluatie - Coördinatietest met twee armen (TACT)
Tijdsspanne: Gemeten een week na de interventie.
|
Evaluatie van het beperkte bilaterale gebruik van beide bovenste ledematen met een elektronisch volgapparaat (acht tests; vier met de klok mee en vier tegen de klok in).
|
Gemeten een week na de interventie.
|
|
Klinische evaluatie - Coördinatietest met twee armen (TACT)
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
Evaluatie van het beperkte bilaterale gebruik van beide bovenste ledematen met een elektronisch volgapparaat (acht tests; vier met de klok mee en vier tegen de klok in).
|
Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
|
Klinische evaluatie - Motor-Free Visual Perception Test-Revised (MVPT-R)
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
Visuele waarnemingstest die consistentie van vorm, ruimtelijke oriëntatie, discriminatie, geheugen en visuele sluiting beoordeelt (Score: 0 - 40; betere score betekent beter resultaat).
|
Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
|
Klinische evaluatie - Motor-Free Visual Perception Test-Revised (MVPT-R)
Tijdsspanne: Gemeten een week na de interventie.
|
Visuele waarnemingstest die consistentie van vorm, ruimtelijke oriëntatie, discriminatie, geheugen en visuele sluiting beoordeelt (Score: 0 - 40; betere score betekent beter resultaat).
|
Gemeten een week na de interventie.
|
|
Klinische evaluatie - Motor-Free Visual Perception Test-Revised (MVPT-R)
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
Visuele waarnemingstest die consistentie van vorm, ruimtelijke oriëntatie, discriminatie, geheugen en visuele sluiting beoordeelt (Score: 0 - 40; betere score betekent beter resultaat).
|
Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeoordelingen - Vragenlijst voor handgebruik bij kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
CHEQ is een door kinderen ingevulde vragenlijst met 29 items die onderzoekt hoe de zwakkere/aangedane ledemaat wordt gebruikt bij dagelijkse activiteiten.
Het presenteert een lijst met veelvoorkomende dagelijkse activiteiten waarvoor doorgaans twee handen nodig zijn.
Het kind beoordeelt vervolgens de benodigde tijd, de doeltreffendheid van de grijpbeweging en hoe gehinderd ze zich voelen door hun handfunctie bij de taak.
Totale score omgezet door een Rasch-analyse in een schaal van 0-100 eenheden (betere score betekent beter resultaat).
|
Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
|
Zelfbeoordelingen - Vragenlijst voor handgebruik bij kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: Gemeten een week na de interventie.
|
CHEQ is een door kinderen ingevulde vragenlijst met 29 items die onderzoekt hoe de zwakkere/aangedane ledemaat wordt gebruikt bij dagelijkse activiteiten.
Het presenteert een lijst met veelvoorkomende dagelijkse activiteiten waarvoor doorgaans twee handen nodig zijn.
Het kind beoordeelt vervolgens de benodigde tijd, de doeltreffendheid van de grijpbeweging en hoe gehinderd ze zich voelen door hun handfunctie bij de taak.
Totale score omgezet door een Rasch-analyse in een schaal van 0-100 eenheden (betere score betekent beter resultaat).
|
Gemeten een week na de interventie.
|
|
Zelfbeoordelingen - Vragenlijst voor handgebruik bij kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
CHEQ is een door kinderen ingevulde vragenlijst met 29 items die onderzoekt hoe de zwakkere/aangedane ledemaat wordt gebruikt bij dagelijkse activiteiten.
Het presenteert een lijst met veelvoorkomende dagelijkse activiteiten waarvoor doorgaans twee handen nodig zijn.
Het kind beoordeelt vervolgens de benodigde tijd, de doeltreffendheid van de grijpbeweging en hoe gehinderd ze zich voelen door hun handfunctie bij de taak.
Totale score omgezet door een Rasch-analyse in een schaal van 0-100 eenheden (betere score betekent beter resultaat).
|
Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
|
Zelfbeoordelingen - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
Voorafgaand aan de interventie stellen kinderen, ouders en therapeuten samen een therapiedoel op dat betrekking heeft op hun hand- of polsfunctie.
Het kind scoort zijn huidige prestatie/tevredenheid over de geïdentificeerde activiteit en zal na de interventie opnieuw scoren.
Prestaties: schaal van 0 tot 10, beter de score is beter is de uitkomst.
Tevredenheid: schaal van 0 tot 10, beter de score is beter is de uitkomst.
|
Gemeten voorafgaand aan de ingreep.
|
|
Zelfbeoordelingen - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Gemeten een week na de interventie.
|
Voorafgaand aan de interventie stellen kinderen, ouders en therapeuten samen een therapiedoel op dat betrekking heeft op hun hand- of polsfunctie.
Het kind zal zijn huidige prestaties/tevredenheid over de geïdentificeerde activiteit scoren en zal na de interventie opnieuw scoren. Prestaties: schaal van 0 tot 10, beter de score is beter is het resultaat.
Tevredenheid: schaal van 0 tot 10, beter de score is beter is de uitkomst.
|
Gemeten een week na de interventie.
|
|
Zelfbeoordelingen - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
Voorafgaand aan de interventie stellen kinderen, ouders en therapeuten samen een therapiedoel op dat betrekking heeft op hun hand- of polsfunctie.
Het kind scoort zijn huidige prestatie/tevredenheid over de geïdentificeerde activiteit en zal na de interventie opnieuw scoren.
Prestaties: schaal van 0 tot 10, beter de score is beter is de uitkomst.
Tevredenheid: schaal van 0 tot 10, beter de score is beter is de uitkomst.
|
Gemeten 6 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Manœuvre
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .