Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív bimanuális beavatkozás cerebrális bénulásos gyermekeknél

2022. június 13. frissítette: Catherine Mercier, Laval University

Intenzív bimanuális beavatkozásra adott válasz előrejelzői cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél

Az agyi bénuláshoz kapcsolódó motoros rendellenességeket gyakran érzékszervi, kognitív, észlelési, kommunikációs és viselkedési zavarok kísérik. Korábban már bebizonyosodott, hogy az intenzív bimanuális beavatkozás javíthatja a kar mozgását, de ennek hatása a leginkább érintett kar spontán használatára a mindennapi életben még tisztázásra vár. Ennek a projektnek az a célja, hogy megértse az intenzív bimanuális terápia hatását az egy- és kétmanuális motoros funkciókra, valamint a leginkább érintett kar spontán használatára. A neuroimaging változók prediktív értékét is értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A mindennapi élet legtöbb tevékenysége megköveteli mindkét kéz összehangolt használatát. Az agyi bénuláshoz kapcsolódó motoros rendellenességek mozgáskorlátozottsághoz vezetnek a motoros funkciók zavarai miatt. Korábban már bebizonyosodott, hogy az intenzív bimanuális beavatkozás javíthatja a kar mozgását, de ennek hatása a leginkább érintett kar spontán használatára a mindennapi életben még tisztázásra vár. Ennek a projektnek az a célja, hogy megértse az intenzív bimanuális terápia hatását mindkét kar motoros funkcióira (együtt vagy elszigetelten dolgozva), valamint a leginkább érintett végtag spontán használatára. A neuroimaging változók prediktív értékét is értékeljük. Harminc cerebrális bénulásban szenvedő gyermeket vesznek fel 5 év alatt. A beavatkozás egy napközis táborból áll, ahol a résztvevők egy kis csoportját (gyermekenként egy dolgozó) arra ösztönzik, hogy mindkét kezével végezzen tevékenységeket napi 6 órában, 10 napon keresztül. Három értékelési időszak lesz (beavatkozás előtti, beavatkozás utáni és 6 hónapos nyomon követés). Ezek az értékelési időszakok neuroimaging értékelésből, klinikai értékelésből, robotizált értékelésből és inerciális vezérlőegységekkel végzett mozgásértékelésből állnak. A szenzomotoros karfunkciók pontosabb mérése robotrendszerekkel tisztázza az agyműködés mérései és a klinikai javulás közötti kapcsolatot, hogy jobban megértsük a beavatkozásokra adott válaszként megfigyelhető jelentős eltéréseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi bénulás vagy spasztikus hemiparesis encephalopathia diagnózisa
  • Az egyik vagy mindkét felső végtag szenzomotoros hiánya (spasztikus hemiparézis a test egyik oldalának dominanciájával; Manuális képességosztályozási rendszer (MACS) szintje)

    1, 2 vagy 3);

  • Kognitív képességekkel rendelkezik a tanulmányi feladat megértéséhez és elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb jelentős egészségügyi probléma bemutatása, amely a kért feladatot vagy a klinikai beavatkozást zavarhatja;
  • Botox injekció beadása az egyik vagy mindkét felső végtagon a beavatkozást megelőző 4 hónapban;
  • Jelentős, nem korrigált látási hiányosságokat mutat.

N.B. A ferromágneses implantátum nem kizárási feltétel, az ilyen résztvevő jogosult lesz, de nem fogja elvégezni az MRI-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MANUS
Agyi bénulásban szenvedő gyermekek és fiatalok 60 órás intenzív bimanuális terápián vesznek részt a Pepsben, az Université Laval egyetemen, melynek során játékokkal és gyakorlatokkal segítik elő a leginkább érintett kéz spontán használatát. A résztvevők részt vesznek az előértékelésben, valamint az 1 hét és 6 hónapos beavatkozás után.
60 órás intenzív terápia mindkét kéz használatát elősegítő (pl. bimanuális tevékenységek, játékok,...)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: A beavatkozás előtt mérve.
Neurofiziológiai értékelés
A beavatkozás előtt mérve.
Robotértékelés – Vizuálisan irányított elérés
Időkeret: A beavatkozás előtt mérve.
A résztvevőnek a lehető leggyorsabban és legpontosabban el kell érnie 4 célpontot a kiindulási cél körül 10 cm-es sugarú körben, ál-véletlen sorrendben (összesen 32 elérési mozdulat)
A beavatkozás előtt mérve.
Robotértékelés – Vizuálisan irányított elérés
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után mérve.
A résztvevőnek a lehető leggyorsabban és legpontosabban el kell érnie 4 célpontot a kiindulási cél körül 10 cm-es sugarú körben, ál-véletlen sorrendben (összesen 32 elérési mozdulat)
Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Robotértékelés – Vizuálisan irányított elérés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után mérve.
A résztvevőnek a lehető leggyorsabban és legpontosabban el kell érnie 4 célpontot a kiindulási cél körül 10 cm-es sugarú körben, ál-véletlen sorrendben (összesen 32 elérési mozdulat)
6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Robotértékelés – Objektumtalálat
Időkeret: A beavatkozás előtt mérve.
A résztvevőnek az általa választott kézzel kell megütnie a labdákat, minden sikeres érintkezés haptikus visszajelzést generál.
A beavatkozás előtt mérve.
Robotértékelés – Objektumtalálat
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után mérve.
A résztvevőnek az általa választott kézzel kell megütnie a labdákat, minden sikeres érintkezés haptikus visszajelzést generál.
Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Robotértékelés – Objektumtalálat
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után mérve.
A résztvevőnek az általa választott kézzel kell megütnie a labdákat, minden sikeres érintkezés haptikus visszajelzést generál.
6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Robot értékelés - Ball on bar
Időkeret: A beavatkozás előtt mérve.
Négy célpont kerül egymás után a résztvevő elé, a feladat célja, hogy a labdát a lehető leggyorsabban és legpontosabban mozgassa minden célpontba.
A beavatkozás előtt mérve.
Robot értékelés - Ball on bar
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Négy célpont kerül egymás után a résztvevő elé, a feladat célja, hogy a labdát a lehető leggyorsabban és legpontosabban mozgassa minden célpontba.
Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Robot értékelés - Ball on bar
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Négy célpont kerül egymás után a résztvevő elé, a feladat célja, hogy a labdát a lehető leggyorsabban és legpontosabban mozgassa minden célpontba.
6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Robotértékelés – Kar-pozíció egyeztetés
Időkeret: A beavatkozás előtt mérve.
Ebben a propriocepciós feladatban a felső végtag helyzetének érzékelését értékeljük
A beavatkozás előtt mérve.
Robotértékelés – Kar-pozíció egyeztetés
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Ebben a propriocepciós feladatban a felső végtag helyzetének érzékelését értékeljük
Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Robotértékelés – Kar-pozíció egyeztetés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Ebben a propriocepciós feladatban a felső végtag helyzetének érzékelését értékeljük
6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Mindkét kar spontán használata
Időkeret: A beavatkozást megelőző két napon mérve.
Az egy- és kétoldali funkciókat a felső végtagokon észlelt aktivitások gyorsulásmérőkkel történő összegzésével számszerűsítjük, lehetővé téve az egyes végtagok használati arányának meghatározását.
A beavatkozást megelőző két napon mérve.
Mindkét kar spontán használata
Időkeret: A beavatkozás alatt két napon mérve.
Az egy- és kétoldali funkciókat a felső végtagokon észlelt aktivitások gyorsulásmérőkkel történő összegzésével számszerűsítjük, lehetővé téve az egyes végtagok használati arányának meghatározását.
A beavatkozás alatt két napon mérve.
Mindkét kar spontán használata
Időkeret: A beavatkozás után egy héttel két napon keresztül mérve.
Az egy- és kétoldali funkciókat a felső végtagokon észlelt aktivitások gyorsulásmérőkkel történő összegzésével számszerűsítjük, lehetővé téve az egyes végtagok használati arányának meghatározását.
A beavatkozás után egy héttel két napon keresztül mérve.
Mindkét kar spontán használata
Időkeret: A beavatkozást követő 6 hónapos két napon mérve.
Az egy- és kétoldali funkciókat a felső végtagokon észlelt aktivitások gyorsulásmérőkkel történő összegzésével számszerűsítjük, lehetővé téve az egyes végtagok használati arányának meghatározását.
A beavatkozást követő 6 hónapos két napon mérve.
Klinikai értékelés - Kétpontos megkülönböztetési teszt (TPDT)
Időkeret: A beavatkozás előtt mérve.
Érzékeny teszt a tapintási küszöb meghatározására
A beavatkozás előtt mérve.
Klinikai értékelés - Kétpontos megkülönböztetési teszt (TPDT)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Érzékeny teszt a tapintási küszöb meghatározására
Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Klinikai értékelés - Kétpontos megkülönböztetési teszt (TPDT)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Érzékeny teszt a tapintási küszöb meghatározására.
6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Klinikai értékelés – Jebsen Taylor Kézfunkcióteszt (JTTHF)
Időkeret: A beavatkozás előtt mérve.
Hét szabványos feladat az unimanuális funkció értékeléséhez. 6 feladat. A részfeladat pontszáma a feladat elvégzésének ideje (feladatonként legfeljebb 120 mp megengedett), az összpontszám pedig a hat feladat végrehajtásának teljes ideje (maximum 720 mp). A magasabb idő rosszabb eredményt jelent.
A beavatkozás előtt mérve.
Klinikai értékelés – Jebsen Taylor Kézfunkcióteszt (JTTHF)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Hét szabványos feladat az unimanuális funkció értékeléséhez. 6 feladat. A részfeladat pontszáma a feladat elvégzésének ideje (feladatonként legfeljebb 120 mp megengedett), az összpontszám pedig a hat feladat végrehajtásának teljes ideje (maximum 720 mp). A magasabb idő rosszabb eredményt jelent.
Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Klinikai értékelés – Jebsen Taylor Kézfunkcióteszt (JTTHF)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Hét szabványos feladat az unimanuális funkció értékeléséhez
6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Klinikai értékelés – Box and Blocks Test (BBT)
Időkeret: A beavatkozás előtt mérve.
Minden kéz kézügyességének mérése. A résztvevőnek az egyik kezével egy-egy blokkot kell vennie, hogy áthelyezze a doboz másik oldalára.
A beavatkozás előtt mérve.
Klinikai értékelés – Box and Blocks Test (BBT)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Minden kéz kézügyességének mérése. A résztvevőnek az egyik kezével egy-egy blokkot kell vennie, hogy áthelyezze a doboz másik oldalára.
Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Klinikai értékelés – Box and Blocks Test (BBT)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Minden kéz kézügyességének mérése. A résztvevőnek az egyik kezével egy-egy blokkot kell vennie, hogy áthelyezze a doboz másik oldalára.
6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Klinikai értékelés – Assisting Hand Assessment (AHA)
Időkeret: A beavatkozás előtt mérve.
Ez a teszt szabványosított feladatokból áll játékokkal egy félig strukturált játékmenet során. A tesztet rögzítik, a videót később elemzik és pontozzák. Logit-alapú 0-tól 100-ig terjedő AHA-egység skála (pontszám 0-100; jobb pontszám jobb eredményt jelent).
A beavatkozás előtt mérve.
Klinikai értékelés – Assisting Hand Assessment (AHA)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Ez a teszt szabványosított feladatokból áll játékokkal egy félig strukturált játékmenet során. A tesztet rögzítik, a videót később elemzik és pontozzák. Logit-alapú 0-tól 100-ig terjedő AHA-egység skála (pontszám 0-100; jobb pontszám jobb eredményt jelent).
Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Klinikai értékelés – Assisting Hand Assessment (AHA)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Ez a teszt szabványosított feladatokból áll játékokkal egy félig strukturált játékmenet során. A tesztet rögzítik, a videót később elemzik és pontozzák. Logit-alapú 0-tól 100-ig terjedő AHA-egység skála (pontszám 0-100; jobb pontszám jobb eredményt jelent).
6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Klinikai értékelés – Kétkarú koordinációs teszt (TACT)
Időkeret: A beavatkozás előtt mérve.
Mindkét felső végtag kétoldali kényszerhasználatának értékelése elektronikus nyomkövető eszközzel (nyolc teszt; négy az óramutató járásával megegyező és négy az óramutató járásával ellentétes).
A beavatkozás előtt mérve.
Klinikai értékelés – Kétkarú koordinációs teszt (TACT)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Mindkét felső végtag kétoldali kényszerhasználatának értékelése elektronikus nyomkövető eszközzel (nyolc teszt; négy az óramutató járásával megegyező és négy az óramutató járásával ellentétes).
Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Klinikai értékelés – Kétkarú koordinációs teszt (TACT)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Mindkét felső végtag kétoldali kényszerhasználatának értékelése elektronikus nyomkövető eszközzel (nyolc teszt; négy az óramutató járásával megegyező és négy az óramutató járásával ellentétes).
6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Klinikai értékelés – Motormentes vizuális észlelés vizsgálata (MVPT-R)
Időkeret: A beavatkozás előtt mérve.
Vizuális észlelési teszt, amely felméri a forma konzisztenciáját, a térbeli orientációt, a diszkriminációt, a memóriát és a vizuális zártságot (pontszám: 0-40; jobb pontszám jobb eredményt jelent).
A beavatkozás előtt mérve.
Klinikai értékelés – Motormentes vizuális észlelés vizsgálata (MVPT-R)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Vizuális észlelési teszt, amely felméri a forma konzisztenciáját, a térbeli orientációt, a diszkriminációt, a memóriát és a vizuális zártságot (pontszám: 0-40; jobb pontszám jobb eredményt jelent).
Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Klinikai értékelés – Motormentes vizuális észlelés vizsgálata (MVPT-R)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Vizuális észlelési teszt, amely felméri a forma konzisztenciáját, a térbeli orientációt, a diszkriminációt, a memóriát és a vizuális zártságot (pontszám: 0-40; jobb pontszám jobb eredményt jelent).
6 hónappal a beavatkozás után mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önértékelések – Gyermek kézhasználati tapasztalati kérdőív (CHEQ)
Időkeret: A beavatkozás előtt mérve.
A CHEQ egy 29 tételből álló, gyermekek által kitöltött kérdőív, amely azt vizsgálja, hogyan használják a gyengébb/érintett végtagot a mindennapi tevékenységekben. Egy listát mutat be azokról a gyakori napi tevékenységekről, amelyekhez általában két kéz használata szükséges. A gyermek ezután értékeli az időigényt, a megfogás hatékonyságát és azt, hogy mennyire zavarja a kézműködése a feladaton. A Rasch-analízissel 0-100 egységig terjedő skálává alakított összpontszám (jobb pontszám jobb eredményt jelent).
A beavatkozás előtt mérve.
Önértékelések – Gyermek kézhasználati tapasztalati kérdőív (CHEQ)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után mérve.
A CHEQ egy 29 tételből álló, gyermekek által kitöltött kérdőív, amely azt vizsgálja, hogyan használják a gyengébb/érintett végtagot a mindennapi tevékenységekben. Egy listát mutat be azokról a gyakori napi tevékenységekről, amelyekhez általában két kéz használata szükséges. A gyermek ezután értékeli az időigényt, a megfogás hatékonyságát és azt, hogy mennyire zavarja a kézműködése a feladaton. A Rasch-analízissel 0-100 egységig terjedő skálává alakított összpontszám (jobb pontszám jobb eredményt jelent).
Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Önértékelések – Gyermek kézhasználati tapasztalati kérdőív (CHEQ)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után mérve.
A CHEQ egy 29 tételből álló, gyermekek által kitöltött kérdőív, amely azt vizsgálja, hogyan használják a gyengébb/érintett végtagot a mindennapi tevékenységekben. Egy listát mutat be azokról a gyakori napi tevékenységekről, amelyekhez általában két kéz használata szükséges. A gyermek ezután értékeli az időigényt, a megfogás hatékonyságát és azt, hogy mennyire zavarja a kézműködése a feladaton. A Rasch-analízissel 0-100 egységig terjedő skálává alakított összpontszám (jobb pontszám jobb eredményt jelent).
6 hónappal a beavatkozás után mérve.
Önértékelések – Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: A beavatkozás előtt mérve.
A beavatkozás előtt a gyerekek, a szülők és a terapeuták közösen határozzák meg a kéz- vagy csuklófunkciójukkal kapcsolatos terápiás célt. A gyermek pontozza az aktuális teljesítményét/elégedettségét az azonosított tevékenység során, és a beavatkozást követően újra pontozza. Teljesítmény: 0-tól 10-ig terjedő skála, jobb a pontszám, jobb az eredmény. Elégedettség: 0-tól 10-ig terjedő skála, jobb a pontszám, jobb az eredmény.
A beavatkozás előtt mérve.
Önértékelések – Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után mérve.
A beavatkozás előtt a gyerekek, a szülők és a terapeuták közösen határozzák meg a kéz- vagy csuklófunkciójukkal kapcsolatos terápiás célt. A gyermek pontozza a jelenlegi teljesítményét/elégedettségét az azonosított tevékenység során, és a beavatkozást követően újra pontozza. Teljesítmény: 0-tól 10-ig terjedő skála, jobb a pontszám, ha jobb az eredmény. Elégedettség: 0-tól 10-ig terjedő skála, jobb a pontszám, jobb az eredmény.
Egy héttel a beavatkozás után mérve.
Önértékelések – Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után mérve.
A beavatkozás előtt a gyerekek, a szülők és a terapeuták közösen határozzák meg a kéz- vagy csuklófunkciójukkal kapcsolatos terápiás célt. A gyermek pontozza az aktuális teljesítményét/elégedettségét az azonosított tevékenység során, és a beavatkozást követően újra pontozza. Teljesítmény: 0-tól 10-ig terjedő skála, jobb a pontszám, jobb az eredmény. Elégedettség: 0-tól 10-ig terjedő skála, jobb a pontszám, jobb az eredmény.
6 hónappal a beavatkozás után mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Intenzív bimanuális terápia

3
Iratkozz fel