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Intervenção Bimanual Intensiva em Crianças com Paralisia Cerebral

13 de junho de 2022 atualizado por: Catherine Mercier, Laval University

Preditores de Resposta a uma Intervenção Bimanual Intensiva em Crianças com Paralisia Cerebral

Os distúrbios motores relacionados à paralisia cerebral são frequentemente acompanhados por deficiências sensoriais, cognitivas, perceptivas, de comunicação e comportamentais. Já foi demonstrado que a intervenção bimanual intensiva pode melhorar o movimento do braço, mas seu impacto no uso espontâneo do braço mais afetado na vida cotidiana ainda não foi estabelecido. Este projeto visa compreender os impactos de uma terapia bimanual intensiva nas funções motoras uni e bimanuais, bem como no uso espontâneo do braço mais afetado. O valor preditivo das variáveis ​​de neuroimagem também será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria das atividades da vida cotidiana requer o uso de ambas as mãos de maneira coordenada. Os distúrbios motores relacionados à paralisia cerebral levam a limitações de atividade devido a distúrbios da função motora. Já foi demonstrado que a intervenção bimanual intensiva pode melhorar o movimento do braço, mas seu impacto no uso espontâneo do braço mais afetado na vida cotidiana ainda não foi estabelecido. Este projeto visa compreender os impactos da terapia bimanual intensiva nas funções motoras de ambos os braços (trabalhando em conjunto ou isoladamente) bem como no uso espontâneo do membro mais afetado. O valor preditivo das variáveis ​​de neuroimagem também será avaliado. Trinta crianças com paralisia cerebral serão recrutadas durante um período de 5 anos. A intervenção consiste em um day camp, onde um pequeno grupo de participantes será estimulado (um trabalhador por criança) a realizar atividades com as duas mãos 6 horas/dia durante 10 dias. Haverá três períodos de avaliação (pré-intervenção, pós-intervenção e seguimento de 6 meses). Esses períodos de avaliação consistem em avaliação de neuroimagem, avaliação clínica, avaliação robótica e avaliação de movimento usando unidades de controle inercial. O uso de medidas mais precisas das funções sensório-motoras do braço usando sistemas robóticos esclarecerá a relação entre as medidas da função cerebral e as melhorias clínicas, para entender melhor a variabilidade significativa observada em resposta às intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de paralisia cerebral ou encefalopatia hemiparesia espástica

  • Ter déficits sensório-motores de um ou ambos os membros superiores (hemiparesia espástica com dominância em um lado do corpo; nível do Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)

    1, 2 ou 3);

  • Ter capacidades cognitivas para compreender e realizar tarefas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Apresentar outro problema de saúde significativo que possa interferir na tarefa solicitada ou na intervenção clínica;
  • Ter aplicado Botox em um ou ambos os membros superiores nos 4 meses anteriores à intervenção;
  • Apresentando déficits visuais significativos não corrigidos.

N.B. Possuir implante ferromagnético não é critério de exclusão, tal participante será elegível, mas não realizará a ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MANUS
Crianças e jovens com paralisia cerebral participarão de uma terapia bimanual intensiva de 60 horas no Peps da Université Laval, durante a qual farão jogos e exercícios para promover o uso espontâneo da mão mais afetada. Os participantes participarão da pré-avaliação e 1 semana e 6 meses pós-intervenção.
Outro: Terapia intensiva bimanual
Terapia intensiva de 60 horas promovendo o uso de ambas as mãos (ex: atividades bimanuais, jogos,...)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Medido antes da intervenção.
Avaliação neurofisiológica
Medido antes da intervenção.
Avaliação robótica - Alcance guiado visualmente
Prazo: Medido antes da intervenção.
O participante deve alcançar com a maior rapidez e precisão possível 4 alvos distribuídos em um raio de 10 cm ao redor do alvo inicial, apresentados em ordem pseudo-aleatória (total de 32 movimentos de alcance)
Medido antes da intervenção.
Avaliação robótica - Alcance guiado visualmente
Prazo: Medido uma semana após a intervenção.
O participante deve alcançar com a maior rapidez e precisão possível 4 alvos distribuídos em um raio de 10 cm ao redor do alvo inicial, apresentados em ordem pseudo-aleatória (total de 32 movimentos de alcance)
Medido uma semana após a intervenção.
Avaliação robótica - Alcance guiado visualmente
Prazo: Medido 6 meses após a intervenção.
O participante deve alcançar com a maior rapidez e precisão possível 4 alvos distribuídos em um raio de 10 cm ao redor do alvo inicial, apresentados em ordem pseudo-aleatória (total de 32 movimentos de alcance)
Medido 6 meses após a intervenção.
Avaliação robótica - Golpe de objeto
Prazo: Medido antes da intervenção.
O participante deve acertar as bolas com a mão de sua escolha, cada contato bem-sucedido gerando feedback tátil.
Medido antes da intervenção.
Avaliação robótica - Golpe de objeto
Prazo: Medido uma semana após a intervenção.
O participante deve acertar as bolas com a mão de sua escolha, cada contato bem-sucedido gerando feedback tátil.
Medido uma semana após a intervenção.
Avaliação robótica - Golpe de objeto
Prazo: Medido 6 meses após a intervenção.
O participante deve acertar as bolas com a mão de sua escolha, cada contato bem-sucedido gerando feedback tátil.
Medido 6 meses após a intervenção.
Avaliação robótica - Bola na barra
Prazo: Medido antes da intervenção.
Quatro alvos são apresentados sucessivamente ao participante, o objetivo da tarefa é mover a bola para cada alvo o mais rápido e preciso possível.
Medido antes da intervenção.
Avaliação robótica - Bola na barra
Prazo: Medido uma semana após a intervenção.
Quatro alvos são apresentados sucessivamente ao participante, o objetivo da tarefa é mover a bola para cada alvo o mais rápido e preciso possível.
Medido uma semana após a intervenção.
Avaliação robótica - Bola na barra
Prazo: Medido 6 meses após a intervenção.
Quatro alvos são apresentados sucessivamente ao participante, o objetivo da tarefa é mover a bola para cada alvo o mais rápido e preciso possível.
Medido 6 meses após a intervenção.
Avaliação robótica - Correspondência da posição do braço
Prazo: Medido antes da intervenção.
Nesta tarefa de propriocepção, o senso de posição do membro superior é avaliado
Medido antes da intervenção.
Avaliação robótica - Correspondência da posição do braço
Prazo: Medido uma semana após a intervenção.
Nesta tarefa de propriocepção, o senso de posição do membro superior é avaliado
Medido uma semana após a intervenção.
Avaliação robótica - Correspondência da posição do braço
Prazo: Medido 6 meses após a intervenção.
Nesta tarefa de propriocepção, o senso de posição do membro superior é avaliado
Medido 6 meses após a intervenção.
Uso espontâneo de ambos os braços
Prazo: Medido durante dois dias antes da intervenção.
As funções unilaterais e bilaterais serão quantificadas pela soma das atividades detectadas nos membros superiores com acelerômetros, permitindo obter a razão de uso de cada membro.
Medido durante dois dias antes da intervenção.
Uso espontâneo de ambos os braços
Prazo: Medido dois dias durante a intervenção.
As funções unilaterais e bilaterais serão quantificadas pela soma das atividades detectadas nos membros superiores com acelerômetros, permitindo obter a razão de uso de cada membro.
Medido dois dias durante a intervenção.
Uso espontâneo de ambos os braços
Prazo: Medido durante dois dias uma semana pós-intervenção.
As funções unilaterais e bilaterais serão quantificadas pela soma das atividades detectadas nos membros superiores com acelerômetros, permitindo obter a razão de uso de cada membro.
Medido durante dois dias uma semana pós-intervenção.
Uso espontâneo de ambos os braços
Prazo: Medido durante dois dias e 6 meses após a intervenção.
As funções unilaterais e bilaterais serão quantificadas pela soma das atividades detectadas nos membros superiores com acelerômetros, permitindo obter a razão de uso de cada membro.
Medido durante dois dias e 6 meses após a intervenção.
Avaliação clínica -Teste de discriminação de dois pontos (TPDT)
Prazo: Medido antes da intervenção.
Teste sensível para determinar o limiar tátil
Medido antes da intervenção.
Avaliação clínica -Teste de discriminação de dois pontos (TPDT)
Prazo: Medido uma semana após a intervenção.
Teste sensível para determinar o limiar tátil
Medido uma semana após a intervenção.
Avaliação clínica -Teste de discriminação de dois pontos (TPDT)
Prazo: Medido 6 meses após a intervenção.
Teste sensível para determinar o limiar tátil.
Medido 6 meses após a intervenção.
Avaliação clínica - Teste Jebsen Taylor de Função Manual (JTTHF)
Prazo: Medido antes da intervenção.
Sete tarefas padronizadas para avaliar a função unimanual. 6 tarefas. A pontuação da subtarefa é o tempo para concluir a tarefa (é permitido um máximo de 120s por tarefa) e a pontuação total é o tempo total para executar as seis tarefas (máximo de 720s). Maior tempo significa pior resultado.
Medido antes da intervenção.
Avaliação clínica - Teste Jebsen Taylor de Função Manual (JTTHF)
Prazo: Medido uma semana após a intervenção.
Sete tarefas padronizadas para avaliar a função unimanual. 6 tarefas. A pontuação da subtarefa é o tempo para concluir a tarefa (é permitido um máximo de 120s por tarefa) e a pontuação total é o tempo total para executar as seis tarefas (máximo de 720s). Maior tempo significa pior resultado.
Medido uma semana após a intervenção.
Avaliação clínica - Teste Jebsen Taylor de Função Manual (JTTHF)
Prazo: Medido 6 meses após a intervenção.
Sete tarefas padronizadas para avaliar a função unimanual
Medido 6 meses após a intervenção.
Avaliação clínica - Teste de Caixas e Blocos (BBT)
Prazo: Medido antes da intervenção.
Medição da destreza manual de cada mão. O participante deve pegar um bloco de cada vez com uma mão para transferi-lo para o outro lado da caixa.
Medido antes da intervenção.
Avaliação clínica - Teste de Caixas e Blocos (BBT)
Prazo: Medido uma semana após a intervenção.
Medição da destreza manual de cada mão. O participante deve pegar um bloco de cada vez com uma mão para transferi-lo para o outro lado da caixa.
Medido uma semana após a intervenção.
Avaliação clínica - Teste de Caixas e Blocos (BBT)
Prazo: Medido 6 meses após a intervenção.
Medição da destreza manual de cada mão. O participante deve pegar um bloco de cada vez com uma mão para transferi-lo para o outro lado da caixa.
Medido 6 meses após a intervenção.
Avaliação clínica - Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: Medido antes da intervenção.
Este teste consiste em tarefas padronizadas com brinquedos durante uma sessão de jogo semiestruturado. A prova é gravada, e o vídeo é analisado e pontuado posteriormente. Escala de unidade AHA de 0 a 100 baseada em Logit (pontuação de 0 a 100; melhor pontuação significa melhor resultado).
Medido antes da intervenção.
Avaliação clínica - Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: Medido uma semana após a intervenção.
Este teste consiste em tarefas padronizadas com brinquedos durante uma sessão de jogo semiestruturado. A prova é gravada, e o vídeo é analisado e pontuado posteriormente. Escala de unidade AHA de 0 a 100 baseada em Logit (pontuação de 0 a 100; melhor pontuação significa melhor resultado).
Medido uma semana após a intervenção.
Avaliação clínica - Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: Medido 6 meses após a intervenção.
Este teste consiste em tarefas padronizadas com brinquedos durante uma sessão de jogo semiestruturado. A prova é gravada, e o vídeo é analisado e pontuado posteriormente. Escala de unidade AHA de 0 a 100 baseada em Logit (pontuação de 0 a 100; melhor pontuação significa melhor resultado).
Medido 6 meses após a intervenção.
Avaliação clínica - Teste de coordenação de dois braços (TACT)
Prazo: Medido antes da intervenção.
Avaliação do uso bilateral restrito de ambos os membros superiores com um dispositivo de rastreamento eletrônico (oito testes; quatro no sentido horário e quatro anti-horário).
Medido antes da intervenção.
Avaliação clínica - Teste de coordenação de dois braços (TACT)
Prazo: Medido uma semana após a intervenção.
Avaliação do uso bilateral restrito de ambos os membros superiores com um dispositivo de rastreamento eletrônico (oito testes; quatro no sentido horário e quatro anti-horário).
Medido uma semana após a intervenção.
Avaliação clínica - Teste de coordenação de dois braços (TACT)
Prazo: Medido 6 meses após a intervenção.
Avaliação do uso bilateral restrito de ambos os membros superiores com um dispositivo de rastreamento eletrônico (oito testes; quatro no sentido horário e quatro anti-horário).
Medido 6 meses após a intervenção.
Avaliação clínica - Teste de Percepção Visual Motora Livre-Revisado (MVPT-R)
Prazo: Medido antes da intervenção.
Teste de percepção visual que avalia consistência de forma, orientação espacial, discriminação, memória e fechamento visual (Pontuação: 0 - 40; melhor pontuação significa melhor resultado).
Medido antes da intervenção.
Avaliação clínica - Teste de Percepção Visual Motora Livre-Revisado (MVPT-R)
Prazo: Medido uma semana após a intervenção.
Teste de percepção visual que avalia consistência de forma, orientação espacial, discriminação, memória e fechamento visual (Pontuação: 0 - 40; melhor pontuação significa melhor resultado).
Medido uma semana após a intervenção.
Avaliação clínica - Teste de Percepção Visual Motora Livre-Revisado (MVPT-R)
Prazo: Medido 6 meses após a intervenção.
Teste de percepção visual que avalia consistência de forma, orientação espacial, discriminação, memória e fechamento visual (Pontuação: 0 - 40; melhor pontuação significa melhor resultado).
Medido 6 meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliações - Questionário de Experiência de Uso das Mãos para Crianças (CHEQ)
Prazo: Medido antes da intervenção.
O CHEQ é um questionário de 29 itens preenchido por crianças que examina como o membro mais fraco/afetado é usado nas atividades diárias. Ele apresenta uma lista de atividades diárias comuns que normalmente requerem o uso das duas mãos. A criança então avalia o tempo necessário, a eficácia da preensão e o quanto se sente incomodada com a função da mão na tarefa. Pontuação total transformada por uma análise Rasch em uma escala de 0-100 unidades (melhor pontuação significa melhor resultado).
Medido antes da intervenção.
Autoavaliações - Questionário de Experiência de Uso das Mãos para Crianças (CHEQ)
Prazo: Medido uma semana após a intervenção.
O CHEQ é um questionário de 29 itens preenchido por crianças que examina como o membro mais fraco/afetado é usado nas atividades diárias. Ele apresenta uma lista de atividades diárias comuns que normalmente requerem o uso das duas mãos. A criança então avalia o tempo necessário, a eficácia da preensão e o quanto se sente incomodada com a função da mão na tarefa. Pontuação total transformada por uma análise Rasch em uma escala de 0-100 unidades (melhor pontuação significa melhor resultado).
Medido uma semana após a intervenção.
Autoavaliações - Questionário de Experiência de Uso das Mãos para Crianças (CHEQ)
Prazo: Medido 6 meses após a intervenção.
O CHEQ é um questionário de 29 itens preenchido por crianças que examina como o membro mais fraco/afetado é usado nas atividades diárias. Ele apresenta uma lista de atividades diárias comuns que normalmente requerem o uso das duas mãos. A criança então avalia o tempo necessário, a eficácia da preensão e o quanto se sente incomodada com a função da mão na tarefa. Pontuação total transformada por uma análise Rasch em uma escala de 0-100 unidades (melhor pontuação significa melhor resultado).
Medido 6 meses após a intervenção.
Autoavaliações - Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Medido antes da intervenção.
Antes da intervenção, as crianças, os pais e os terapeutas trabalharão juntos para definir uma meta de terapia relacionada à função da mão ou do punho. A criança pontuará seu desempenho/satisfação atual na atividade identificada e pontuará novamente após a intervenção. Desempenho: escala de 0 a 10, quanto melhor a pontuação, melhor o resultado. Satisfação: escala de 0 a 10, quanto melhor a pontuação melhor é o resultado.
Medido antes da intervenção.
Autoavaliações - Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Medido uma semana após a intervenção.
Antes da intervenção, as crianças, os pais e os terapeutas trabalharão juntos para definir uma meta de terapia relacionada à função da mão ou do punho. A criança pontuará seu desempenho/satisfação atual na atividade identificada e reavaliará pós-intervenção. Desempenho: escala de 0 a 10, quanto melhor a pontuação, melhor o resultado. Satisfação: escala de 0 a 10, quanto melhor a pontuação melhor é o resultado.
Medido uma semana após a intervenção.
Autoavaliações - Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Medido 6 meses após a intervenção.
Antes da intervenção, as crianças, os pais e os terapeutas trabalharão juntos para definir uma meta de terapia relacionada à função da mão ou do punho. A criança pontuará seu desempenho/satisfação atual na atividade identificada e pontuará novamente após a intervenção. Desempenho: escala de 0 a 10, quanto melhor a pontuação, melhor o resultado. Satisfação: escala de 0 a 10, quanto melhor a pontuação melhor é o resultado.
Medido 6 meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Manœuvre

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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