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Intervención Bimanual Intensiva en Niños con Parálisis Cerebral

13 de junio de 2022 actualizado por: Catherine Mercier, Laval University

Predictores de respuesta a una intervención bimanual intensiva en niños con parálisis cerebral

Los trastornos motores relacionados con la parálisis cerebral suelen ir acompañados de alteraciones sensoriales, cognitivas, perceptivas, de comunicación y de comportamiento. Ya se ha demostrado que la intervención bimanual intensiva puede mejorar el movimiento del brazo, pero queda por establecer su impacto en el uso espontáneo del brazo más afectado en la vida cotidiana. Este proyecto tiene como objetivo comprender los impactos de una terapia bimanual intensiva en las funciones motoras uni y bimanuales, así como el uso espontáneo del brazo más afectado. También se evaluará el valor predictivo de las variables de neuroimagen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de las actividades de la vida cotidiana requieren el uso de ambas manos de manera coordinada. Los trastornos motores relacionados con la parálisis cerebral conducen a limitaciones de la actividad debido a alteraciones de la función motora. Ya se ha demostrado que la intervención bimanual intensiva puede mejorar el movimiento del brazo, pero queda por establecer su impacto en el uso espontáneo del brazo más afectado en la vida cotidiana. Este proyecto tiene como objetivo comprender los impactos de la terapia bimanual intensiva en las funciones motoras de ambos brazos (trabajando juntos o de forma aislada) así como en el uso espontáneo de la extremidad más afectada. También se evaluará el valor predictivo de las variables de neuroimagen. Treinta niños que viven con parálisis cerebral serán reclutados durante un período de 5 años. La intervención consiste en un campamento diurno, donde se estimulará a un pequeño grupo de participantes (un trabajador por niño) a realizar actividades utilizando ambas manos 6 horas/día durante 10 días. Habrá tres periodos de evaluación (preintervención, postintervención y seguimiento a los 6 meses). Estos períodos de evaluación consisten en evaluación de neuroimagen, evaluación clínica, evaluación robótica y evaluación de movimiento utilizando unidades de control inercial. El uso de mediciones más precisas de las funciones sensoriomotoras del brazo mediante sistemas robóticos aclarará la relación entre las mediciones de la función cerebral y las mejoras clínicas, para comprender mejor la importante variabilidad observada en respuesta a las intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 0A6
        • Reclutamiento
        • Université Laval
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de parálisis cerebral o encefalopatía por hemiparesia espástica

  • Tener déficit sensoriomotores de una o ambas extremidades superiores (hemiparesia espástica con predominio en un lado del cuerpo; nivel del Sistema de Clasificación de Habilidad Manual (MACS)

    1, 2 o 3);

  • Tener capacidades cognitivas para comprender y realizar la tarea del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presentar otro problema de salud significativo que pueda interferir con la tarea solicitada o con la intervención clínica;
  • Tener inyección de Botox en uno o ambos miembros superiores con los 4 meses previos a la intervención;
  • Presentar déficits visuales significativos no corregidos.

NÓTESE BIEN. Tener un implante ferromagnético no es un criterio de exclusión, dicho participante será elegible pero no realizará la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MANUS
Los niños y jóvenes que viven con parálisis cerebral participarán en una terapia bimanual intensiva de 60 horas en Peps en la Université Laval, durante la cual jugarán y harán ejercicio para promover el uso espontáneo de la mano más afectada. Los participantes participarán en la preevaluación y 1 semana y 6 meses después de la intervención.
Otro: Terapia bimanual intensiva
Terapia intensiva de 60 horas fomentando el uso de ambas manos (ej: actividades bimanuales, juegos,...)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Medido previo a la intervención.
Evaluación neurofisiológica
Medido previo a la intervención.
Evaluación robótica: alcance guiado visualmente
Periodo de tiempo: Medido previo a la intervención.
El participante debe alcanzar con la mayor rapidez y precisión posible 4 objetivos repartidos en un radio de 10 cm alrededor del objetivo inicial, presentados en un orden pseudoaleatorio (un total de 32 movimientos de alcance)
Medido previo a la intervención.
Evaluación robótica: alcance guiado visualmente
Periodo de tiempo: Medido una semana después de la intervención.
El participante debe alcanzar con la mayor rapidez y precisión posible 4 objetivos repartidos en un radio de 10 cm alrededor del objetivo inicial, presentados en un orden pseudoaleatorio (un total de 32 movimientos de alcance)
Medido una semana después de la intervención.
Evaluación robótica: alcance guiado visualmente
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la intervención.
El participante debe alcanzar con la mayor rapidez y precisión posible 4 objetivos repartidos en un radio de 10 cm alrededor del objetivo inicial, presentados en un orden pseudoaleatorio (un total de 32 movimientos de alcance)
Medido 6 meses después de la intervención.
Evaluación robótica - Golpe de objeto
Periodo de tiempo: Medido previo a la intervención.
El participante debe golpear las bolas con la mano de su elección, cada contacto exitoso genera retroalimentación háptica.
Medido previo a la intervención.
Evaluación robótica - Golpe de objeto
Periodo de tiempo: Medido una semana después de la intervención.
El participante debe golpear las bolas con la mano de su elección, cada contacto exitoso genera retroalimentación háptica.
Medido una semana después de la intervención.
Evaluación robótica - Golpe de objeto
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la intervención.
El participante debe golpear las bolas con la mano de su elección, cada contacto exitoso genera retroalimentación háptica.
Medido 6 meses después de la intervención.
Evaluación robótica - Bola en la barra
Periodo de tiempo: Medido previo a la intervención.
Se presentan sucesivamente cuatro objetivos al participante, el objetivo de la tarea es mover la pelota hacia cada objetivo de la manera más rápida y precisa posible.
Medido previo a la intervención.
Evaluación robótica - Bola en la barra
Periodo de tiempo: Medido una semana después de la intervención.
Se presentan sucesivamente cuatro objetivos al participante, el objetivo de la tarea es mover la pelota hacia cada objetivo de la manera más rápida y precisa posible.
Medido una semana después de la intervención.
Evaluación robótica - Bola en la barra
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la intervención.
Se presentan sucesivamente cuatro objetivos al participante, el objetivo de la tarea es mover la pelota hacia cada objetivo de la manera más rápida y precisa posible.
Medido 6 meses después de la intervención.
Evaluación robótica: coincidencia de la posición del brazo
Periodo de tiempo: Medido previo a la intervención.
En esta tarea de propiocepción se evalúa el sentido de la posición del miembro superior
Medido previo a la intervención.
Evaluación robótica: coincidencia de la posición del brazo
Periodo de tiempo: Medido una semana después de la intervención.
En esta tarea de propiocepción se evalúa el sentido de la posición del miembro superior
Medido una semana después de la intervención.
Evaluación robótica: coincidencia de la posición del brazo
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la intervención.
En esta tarea de propiocepción se evalúa el sentido de la posición del miembro superior
Medido 6 meses después de la intervención.
Uso espontáneo de ambos brazos.
Periodo de tiempo: Medido durante los dos días previos a la intervención.
Las funciones unilaterales y bilaterales se cuantificarán sumando las actividades detectadas en los miembros superiores con acelerómetros, lo que permitirá obtener el ratio de uso de cada miembro.
Medido durante los dos días previos a la intervención.
Uso espontáneo de ambos brazos.
Periodo de tiempo: Medido dos días durante la intervención.
Las funciones unilaterales y bilaterales se cuantificarán sumando las actividades detectadas en los miembros superiores con acelerómetros, lo que permitirá obtener el ratio de uso de cada miembro.
Medido dos días durante la intervención.
Uso espontáneo de ambos brazos.
Periodo de tiempo: Medido durante dos días una semana después de la intervención.
Las funciones unilaterales y bilaterales se cuantificarán sumando las actividades detectadas en los miembros superiores con acelerómetros, lo que permitirá obtener el ratio de uso de cada miembro.
Medido durante dos días una semana después de la intervención.
Uso espontáneo de ambos brazos.
Periodo de tiempo: Medido durante dos días 6 meses después de la intervención.
Las funciones unilaterales y bilaterales se cuantificarán sumando las actividades detectadas en los miembros superiores con acelerómetros, lo que permitirá obtener el ratio de uso de cada miembro.
Medido durante dos días 6 meses después de la intervención.
Evaluación clínica -Test de discriminación de dos puntos (TPDT)
Periodo de tiempo: Medido previo a la intervención.
Prueba sensible para determinar el umbral táctil
Medido previo a la intervención.
Evaluación clínica -Test de discriminación de dos puntos (TPDT)
Periodo de tiempo: Medido una semana después de la intervención.
Prueba sensible para determinar el umbral táctil
Medido una semana después de la intervención.
Evaluación clínica -Test de discriminación de dos puntos (TPDT)
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la intervención.
Prueba sensible para determinar el umbral táctil.
Medido 6 meses después de la intervención.
Evaluación clínica - Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF)
Periodo de tiempo: Medido previo a la intervención.
Siete tareas estandarizadas para evaluar la función unimanual. 6 tareas. La puntuación de la subtarea es el tiempo para completar la tarea (se permite un máximo de 120 s por tarea) y la puntuación total es el tiempo total para realizar las seis tareas (máximo de 720 s). Mayor tiempo significa peor resultado.
Medido previo a la intervención.
Evaluación clínica - Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF)
Periodo de tiempo: Medido una semana después de la intervención.
Siete tareas estandarizadas para evaluar la función unimanual. 6 tareas. La puntuación de la subtarea es el tiempo para completar la tarea (se permite un máximo de 120 s por tarea) y la puntuación total es el tiempo total para realizar las seis tareas (máximo de 720 s). Mayor tiempo significa peor resultado.
Medido una semana después de la intervención.
Evaluación clínica - Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF)
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la intervención.
Siete tareas estandarizadas para evaluar la función unimanual
Medido 6 meses después de la intervención.
Evaluación clínica - Box and Blocks Test (BBT)
Periodo de tiempo: Medido previo a la intervención.
Medición de la destreza manual de cada mano. El participante debe tomar un bloque a la vez con una mano para transferirlo al otro lado de la caja.
Medido previo a la intervención.
Evaluación clínica - Box and Blocks Test (BBT)
Periodo de tiempo: Medido una semana después de la intervención.
Medición de la destreza manual de cada mano. El participante debe tomar un bloque a la vez con una mano para transferirlo al otro lado de la caja.
Medido una semana después de la intervención.
Evaluación clínica - Box and Blocks Test (BBT)
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la intervención.
Medición de la destreza manual de cada mano. El participante debe tomar un bloque a la vez con una mano para transferirlo al otro lado de la caja.
Medido 6 meses después de la intervención.
Evaluación clínica - Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Medido previo a la intervención.
Esta prueba consiste en tareas estandarizadas con juguetes durante una sesión de juego semiestructurada. La prueba se graba y el video se analiza y califica más tarde. Escala de unidades AHA de 0 a 100 basada en logit (puntuación de 0 a 100; mejor puntuación significa mejor resultado).
Medido previo a la intervención.
Evaluación clínica - Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Medido una semana después de la intervención.
Esta prueba consiste en tareas estandarizadas con juguetes durante una sesión de juego semiestructurada. La prueba se graba y el video se analiza y califica más tarde. Escala de unidades AHA de 0 a 100 basada en logit (puntuación de 0 a 100; mejor puntuación significa mejor resultado).
Medido una semana después de la intervención.
Evaluación clínica - Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la intervención.
Esta prueba consiste en tareas estandarizadas con juguetes durante una sesión de juego semiestructurada. La prueba se graba y el video se analiza y califica más tarde. Escala de unidades AHA de 0 a 100 basada en logit (puntuación de 0 a 100; mejor puntuación significa mejor resultado).
Medido 6 meses después de la intervención.
Evaluación clínica - Prueba de coordinación de dos brazos (TACT)
Periodo de tiempo: Medido previo a la intervención.
Evaluación del uso restringido bilateral de ambos miembros superiores con un dispositivo de seguimiento electrónico (ocho pruebas; cuatro en sentido horario y cuatro en sentido antihorario).
Medido previo a la intervención.
Evaluación clínica - Prueba de coordinación de dos brazos (TACT)
Periodo de tiempo: Medido una semana después de la intervención.
Evaluación del uso restringido bilateral de ambos miembros superiores con un dispositivo de seguimiento electrónico (ocho pruebas; cuatro en sentido horario y cuatro en sentido antihorario).
Medido una semana después de la intervención.
Evaluación clínica - Prueba de coordinación de dos brazos (TACT)
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la intervención.
Evaluación del uso restringido bilateral de ambos miembros superiores con un dispositivo de seguimiento electrónico (ocho pruebas; cuatro en sentido horario y cuatro en sentido antihorario).
Medido 6 meses después de la intervención.
Evaluación clínica - Prueba de percepción visual libre motora revisada (MVPT-R)
Periodo de tiempo: Medido previo a la intervención.
Prueba de percepción visual que evalúa la consistencia de la forma, la orientación espacial, la discriminación, la memoria y el cierre visual (Puntuación: 0 - 40; mejor puntuación significa mejor resultado).
Medido previo a la intervención.
Evaluación clínica - Prueba de percepción visual libre motora revisada (MVPT-R)
Periodo de tiempo: Medido una semana después de la intervención.
Prueba de percepción visual que evalúa la consistencia de la forma, la orientación espacial, la discriminación, la memoria y el cierre visual (Puntuación: 0 - 40; mejor puntuación significa mejor resultado).
Medido una semana después de la intervención.
Evaluación clínica - Prueba de percepción visual libre motora revisada (MVPT-R)
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la intervención.
Prueba de percepción visual que evalúa la consistencia de la forma, la orientación espacial, la discriminación, la memoria y el cierre visual (Puntuación: 0 - 40; mejor puntuación significa mejor resultado).
Medido 6 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoevaluaciones - Cuestionario de experiencia de uso de la mano para niños (CHEQ)
Periodo de tiempo: Medido previo a la intervención.
CHEQ es un cuestionario de 29 ítems completado por niños que examina cómo se usa la extremidad más débil/afectada en las actividades diarias. Presenta una lista de actividades diarias comunes que normalmente requieren el uso de las dos manos. Luego, el niño califica el tiempo requerido, la eficacia del agarre y cuán molesto se siente por la función de su mano en la tarea. Puntuación total transformada por un análisis de Rasch en una escala de 0 a 100 unidades (mejor puntuación significa mejor resultado).
Medido previo a la intervención.
Autoevaluaciones - Cuestionario de experiencia de uso de la mano para niños (CHEQ)
Periodo de tiempo: Medido una semana después de la intervención.
CHEQ es un cuestionario de 29 ítems completado por niños que examina cómo se usa la extremidad más débil/afectada en las actividades diarias. Presenta una lista de actividades diarias comunes que normalmente requieren el uso de las dos manos. Luego, el niño califica el tiempo requerido, la eficacia del agarre y cuán molesto se siente por la función de su mano en la tarea. Puntuación total transformada por un análisis de Rasch en una escala de 0 a 100 unidades (mejor puntuación significa mejor resultado).
Medido una semana después de la intervención.
Autoevaluaciones - Cuestionario de experiencia de uso de la mano para niños (CHEQ)
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la intervención.
CHEQ es un cuestionario de 29 ítems completado por niños que examina cómo se usa la extremidad más débil/afectada en las actividades diarias. Presenta una lista de actividades diarias comunes que normalmente requieren el uso de las dos manos. Luego, el niño califica el tiempo requerido, la eficacia del agarre y cuán molesto se siente por la función de su mano en la tarea. Puntuación total transformada por un análisis de Rasch en una escala de 0 a 100 unidades (mejor puntuación significa mejor resultado).
Medido 6 meses después de la intervención.
Autoevaluaciones - Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Medido previo a la intervención.
Antes de la intervención, los niños, los padres y los terapeutas trabajarán juntos para establecer un objetivo de terapia relacionado con la función de su mano o muñeca. El niño calificará su desempeño/satisfacción actual en la actividad identificada y volverá a calificar después de la intervención. Rendimiento: escala de 0 a 10, cuanto mejor sea la puntuación, mejor será el resultado. Satisfacción: escala de 0 a 10, cuanto mejor es la puntuación, mejor es el resultado.
Medido previo a la intervención.
Autoevaluaciones - Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Medido una semana después de la intervención.
Antes de la intervención, los niños, los padres y los terapeutas trabajarán juntos para establecer un objetivo de terapia relacionado con la función de su mano o muñeca. El niño puntuará su rendimiento/satisfacción actual en la actividad identificada y volverá a puntuar después de la intervención. Desempeño: escala de 0 a 10, cuanto mejor sea la puntuación, mejor será el resultado. Satisfacción: escala de 0 a 10, cuanto mejor es la puntuación, mejor es el resultado.
Medido una semana después de la intervención.
Autoevaluaciones - Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la intervención.
Antes de la intervención, los niños, los padres y los terapeutas trabajarán juntos para establecer un objetivo de terapia relacionado con la función de su mano o muñeca. El niño calificará su desempeño/satisfacción actual en la actividad identificada y volverá a calificar después de la intervención. Rendimiento: escala de 0 a 10, cuanto mejor sea la puntuación, mejor será el resultado. Satisfacción: escala de 0 a 10, cuanto mejor es la puntuación, mejor es el resultado.
Medido 6 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Manœuvre

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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