Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní bimanuální intervence u dětí s dětskou mozkovou obrnou

13. června 2022 aktualizováno: Catherine Mercier, Laval University

Prediktory odpovědi na intenzivní bimanuální intervenci u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Motorické poruchy související s dětskou mozkovou obrnou jsou často doprovázeny poruchami smyslových, kognitivních, percepčních, komunikačních a behaviorálních. Již bylo prokázáno, že intenzivní bimanuální intervence může zlepšit pohyb paže, ale její dopad na spontánní použití nejvíce postižené paže v každodenním životě je třeba ještě zjistit. Tento projekt si klade za cíl porozumět dopadům intenzivní bimanuální terapie na uni- a bimanuální motorické funkce a také na spontánní použití nejvíce postižené paže. Posouzena bude také prediktivní hodnota proměnných neurozobrazování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina činností každodenního života vyžaduje používání obou rukou koordinovaným způsobem. Motorické poruchy související s dětskou mozkovou obrnou vedou k omezení aktivity v důsledku poruch motorických funkcí. Již bylo prokázáno, že intenzivní bimanuální intervence může zlepšit pohyb paže, ale její dopad na spontánní použití nejvíce postižené paže v každodenním životě je třeba ještě zjistit. Tento projekt si klade za cíl porozumět dopadům intenzivní bimanuální terapie na motorické funkce obou paží (společné nebo izolované) a také na spontánní použití nejvíce postižené končetiny. Posouzena bude také prediktivní hodnota proměnných neurozobrazování. Během 5 let bude přijato 30 dětí s dětskou mozkovou obrnou. Intervence sestává z denního tábora, kde bude malá skupina účastníků stimulována (jeden pracovník na dítě) k činnosti obouruč 6 hodin/den po dobu 10 dnů. Budou tři období hodnocení (před intervencí, po intervenci a 6měsíční sledování). Tato období hodnocení se skládají z hodnocení neuroimagingu, klinického hodnocení, robotického hodnocení a hodnocení pohybu pomocí inerciálních řídicích jednotek. Použití přesnějších měření funkcí senzomotorické paže pomocí robotických systémů objasní vztah mezi měřením mozkových funkcí a klinickými zlepšeními, aby bylo možné lépe porozumět významné variabilitě pozorované v reakci na intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou dětská mozková obrna nebo encefalopatie spastické hemiparézy

  • Senzomotorický deficit jedné nebo obou horních končetin (spastická hemiparéza s dominancí na jedné straně těla; úroveň systému manuální klasifikace schopností (MACS)

    1, 2 nebo 3);

  • Mít kognitivní schopnosti pochopit a plnit úkol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného závažného zdravotního problému, který může narušovat požadovaný úkol nebo klinický zásah;
  • Injekce botoxu do jedné nebo obou horních končetin 4 měsíce před zákrokem;
  • Přítomnost významných nekorigovaných zrakových deficitů.

N.B. Feromagnetický implantát není vylučovacím kritériem, takový účastník bude způsobilý, ale neprovede MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MANUS
Děti a mládež s dětskou mozkovou obrnou se zúčastní 60hodinové intenzivní bimanuální terapie v Peps na Université Laval, během níž budou hrát hry a cvičit na podporu spontánního používání nejvíce postižené ruky. Účastníci se zúčastní předběžného hodnocení a 1 týdne a 6 měsíců po intervenci.
Jiný: Intenzivní bimanuální terapie
60hodinová intenzivní terapie podporující používání obou rukou (např. bimanuální aktivity, hry,...)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Měřeno před zásahem.
Neurofyziologické hodnocení
Měřeno před zásahem.
Robotické vyhodnocování - Vizuálně řízené dosahování
Časové okno: Měřeno před zásahem.
Účastník musí co nejrychleji a nejpřesněji dosáhnout 4 terčů rozmístěných v poloměru 10 cm kolem startovního terče, prezentovaných v pseudonáhodném pořadí (celkem 32 zasahujících pohybů)
Měřeno před zásahem.
Robotické vyhodnocování - Vizuálně řízené dosahování
Časové okno: Měřeno jeden týden po intervenci.
Účastník musí co nejrychleji a nejpřesněji dosáhnout 4 terčů rozmístěných v poloměru 10 cm kolem startovního terče, prezentovaných v pseudonáhodném pořadí (celkem 32 zasahujících pohybů)
Měřeno jeden týden po intervenci.
Robotické vyhodnocování - Vizuálně řízené dosahování
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Účastník musí co nejrychleji a nejpřesněji dosáhnout 4 terčů rozmístěných v poloměru 10 cm kolem startovního terče, prezentovaných v pseudonáhodném pořadí (celkem 32 zasahujících pohybů)
Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Robotické vyhodnocení - Zásah objektu
Časové okno: Měřeno před zásahem.
Účastník musí zasáhnout koule rukou podle svého výběru, přičemž každý úspěšný kontakt generuje haptickou zpětnou vazbu.
Měřeno před zásahem.
Robotické vyhodnocení - Zásah objektu
Časové okno: Měřeno jeden týden po intervenci.
Účastník musí zasáhnout koule rukou podle svého výběru, přičemž každý úspěšný kontakt generuje haptickou zpětnou vazbu.
Měřeno jeden týden po intervenci.
Robotické vyhodnocení - Zásah objektu
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Účastník musí zasáhnout koule rukou podle svého výběru, přičemž každý úspěšný kontakt generuje haptickou zpětnou vazbu.
Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Robotické vyhodnocení - Míč na tyči
Časové okno: Měřeno před zásahem.
Účastníkovi jsou postupně předloženy čtyři terče, cílem úkolu je co nejrychleji a nejpřesněji přesunout míč do každého terče.
Měřeno před zásahem.
Robotické vyhodnocení - Míč na tyči
Časové okno: Měřeno jeden týden po intervenci.
Účastníkovi jsou postupně předloženy čtyři terče, cílem úkolu je co nejrychleji a nejpřesněji přesunout míč do každého terče.
Měřeno jeden týden po intervenci.
Robotické vyhodnocení - Míč na tyči
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Účastníkovi jsou postupně předloženy čtyři terče, cílem úkolu je co nejrychleji a nejpřesněji přesunout míč do každého terče.
Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Robotické vyhodnocování - přizpůsobení polohy paže
Časové okno: Měřeno před zásahem.
V této propriocepční úloze se hodnotí smysl polohy horní končetiny
Měřeno před zásahem.
Robotické vyhodnocování - přizpůsobení polohy paže
Časové okno: Měřeno jeden týden po intervenci.
V této propriocepční úloze se hodnotí smysl polohy horní končetiny
Měřeno jeden týden po intervenci.
Robotické vyhodnocování - přizpůsobení polohy paže
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po intervenci.
V této propriocepční úloze se hodnotí smysl polohy horní končetiny
Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Spontánní použití obou paží
Časové okno: Měřeno dva dny před zásahem.
Jednostranné a oboustranné funkce budou kvantifikovány součtem aktivit zjištěných na horních končetinách akcelerometry, což umožní získat poměr využití každé končetiny.
Měřeno dva dny před zásahem.
Spontánní použití obou paží
Časové okno: Měřeno dva dny během zásahu.
Jednostranné a oboustranné funkce budou kvantifikovány součtem aktivit zjištěných na horních končetinách akcelerometry, což umožní získat poměr využití každé končetiny.
Měřeno dva dny během zásahu.
Spontánní použití obou paží
Časové okno: Měřeno během dvou dnů jeden týden po intervenci.
Jednostranné a oboustranné funkce budou kvantifikovány součtem aktivit zjištěných na horních končetinách akcelerometry, což umožní získat poměr využití každé končetiny.
Měřeno během dvou dnů jeden týden po intervenci.
Spontánní použití obou paží
Časové okno: Měřeno během dvou dnů 6 měsíců po intervenci.
Jednostranné a oboustranné funkce budou kvantifikovány součtem aktivit zjištěných na horních končetinách akcelerometry, což umožní získat poměr využití každé končetiny.
Měřeno během dvou dnů 6 měsíců po intervenci.
Klinické hodnocení -Dvoubodový rozlišovací test (TPDT)
Časové okno: Měřeno před zásahem.
Citlivý test pro stanovení hmatového prahu
Měřeno před zásahem.
Klinické hodnocení -Dvoubodový rozlišovací test (TPDT)
Časové okno: Měřeno jeden týden po intervenci.
Citlivý test pro stanovení hmatového prahu
Měřeno jeden týden po intervenci.
Klinické hodnocení -Dvoubodový rozlišovací test (TPDT)
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Citlivý test pro stanovení hmatového prahu.
Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Klinické hodnocení - Jebsen Taylorův test funkce ruky (JTTHF)
Časové okno: Měřeno před zásahem.
Sedm standardizovaných úloh k vyhodnocení jednoruční funkce. 6 úkolů. Skóre dílčího úkolu je čas na dokončení úkolu (je povoleno maximálně 120 s na úkol) a celkové skóre je celkový čas na provedení šesti úkolů (maximálně 720 s). Vyšší čas znamená horší výsledek.
Měřeno před zásahem.
Klinické hodnocení - Jebsen Taylorův test funkce ruky (JTTHF)
Časové okno: Měřeno jeden týden po intervenci.
Sedm standardizovaných úloh k vyhodnocení jednoruční funkce. 6 úkolů. Skóre dílčího úkolu je čas na dokončení úkolu (je povoleno maximálně 120 s na úkol) a celkové skóre je celkový čas na provedení šesti úkolů (maximálně 720 s). Vyšší čas znamená horší výsledek.
Měřeno jeden týden po intervenci.
Klinické hodnocení - Jebsen Taylorův test funkce ruky (JTTHF)
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Sedm standardizovaných úloh k vyhodnocení jednoruční funkce
Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Klinické hodnocení – Box and Blocks Test (BBT)
Časové okno: Měřeno před zásahem.
Měření manuální zručnosti každé ruky. Účastník musí vzít jeden blok po druhém jednou rukou, aby jej přenesl na druhou stranu krabice.
Měřeno před zásahem.
Klinické hodnocení – Box and Blocks Test (BBT)
Časové okno: Měřeno jeden týden po intervenci.
Měření manuální zručnosti každé ruky. Účastník musí vzít jeden blok po druhém jednou rukou, aby jej přenesl na druhou stranu krabice.
Měřeno jeden týden po intervenci.
Klinické hodnocení – Box and Blocks Test (BBT)
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Měření manuální zručnosti každé ruky. Účastník musí vzít jeden blok po druhém jednou rukou, aby jej přenesl na druhou stranu krabice.
Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Klinické hodnocení – hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: Měřeno před zásahem.
Tento test se skládá ze standardizovaných úkolů s hračkami během polostrukturované hry. Test je zaznamenán a video je analyzováno a hodnoceno později. Logitová škála 0 až 100 jednotek AHA (skóre 0-100; lepší skóre znamená lepší výsledek).
Měřeno před zásahem.
Klinické hodnocení – hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: Měřeno jeden týden po intervenci.
Tento test se skládá ze standardizovaných úkolů s hračkami během polostrukturované hry. Test je zaznamenán a video je analyzováno a hodnoceno později. Logitová škála 0 až 100 jednotek AHA (skóre 0-100; lepší skóre znamená lepší výsledek).
Měřeno jeden týden po intervenci.
Klinické hodnocení – hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Tento test se skládá ze standardizovaných úkolů s hračkami během polostrukturované hry. Test je zaznamenán a video je analyzováno a hodnoceno později. Logitová škála 0 až 100 jednotek AHA (skóre 0-100; lepší skóre znamená lepší výsledek).
Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Klinické hodnocení – koordinační test se dvěma pažemi (TACT)
Časové okno: Měřeno před zásahem.
Hodnocení vynuceného oboustranného použití obou horních končetin elektronickým sledovacím zařízením (osm testů; čtyři ve směru hodinových ručiček a čtyři proti směru hodinových ručiček).
Měřeno před zásahem.
Klinické hodnocení – koordinační test se dvěma pažemi (TACT)
Časové okno: Měřeno jeden týden po intervenci.
Hodnocení vynuceného oboustranného použití obou horních končetin elektronickým sledovacím zařízením (osm testů; čtyři ve směru hodinových ručiček a čtyři proti směru hodinových ručiček).
Měřeno jeden týden po intervenci.
Klinické hodnocení – koordinační test se dvěma pažemi (TACT)
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Hodnocení vynuceného oboustranného použití obou horních končetin elektronickým sledovacím zařízením (osm testů; čtyři ve směru hodinových ručiček a čtyři proti směru hodinových ručiček).
Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Klinické hodnocení - Revidovaný test zrakového vnímání bez motoru (MVPT-R)
Časové okno: Měřeno před zásahem.
Test zrakového vnímání, který hodnotí konzistenci tvaru, prostorovou orientaci, rozlišování, paměť a vizuální uzavření (Skóre: 0 - 40; lepší skóre znamená lepší výsledek).
Měřeno před zásahem.
Klinické hodnocení - Revidovaný test zrakového vnímání bez motoru (MVPT-R)
Časové okno: Měřeno jeden týden po intervenci.
Test zrakového vnímání, který hodnotí konzistenci tvaru, prostorovou orientaci, rozlišování, paměť a vizuální uzavření (Skóre: 0 - 40; lepší skóre znamená lepší výsledek).
Měřeno jeden týden po intervenci.
Klinické hodnocení - Revidovaný test zrakového vnímání bez motoru (MVPT-R)
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Test zrakového vnímání, který hodnotí konzistenci tvaru, prostorovou orientaci, rozlišování, paměť a vizuální uzavření (Skóre: 0 - 40; lepší skóre znamená lepší výsledek).
Měřeno 6 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení – Dotazník zkušeností s používáním dětských rukou (CHEQ)
Časové okno: Měřeno před zásahem.
CHEQ je 29-položkový dotazník vyplněný dítětem, který zkoumá, jak je slabší/postižená končetina používána v každodenních činnostech. Představuje seznam běžných denních činností, které obvykle vyžadují použití dvou rukou. Dítě pak hodnotí potřebnou dobu, účinnost uchopení a to, jak se cítí obtěžováno funkcí ruky při plnění úkolu. Celkové skóre převedené pomocí Raschovy analýzy na stupnici 0-100 jednotek (lepší skóre znamená lepší výsledek).
Měřeno před zásahem.
Sebehodnocení – Dotazník zkušeností s používáním dětských rukou (CHEQ)
Časové okno: Měřeno jeden týden po intervenci.
CHEQ je 29-položkový dotazník vyplněný dítětem, který zkoumá, jak je slabší/postižená končetina používána v každodenních činnostech. Představuje seznam běžných denních činností, které obvykle vyžadují použití dvou rukou. Dítě pak hodnotí potřebnou dobu, účinnost uchopení a to, jak se cítí obtěžováno funkcí ruky při plnění úkolu. Celkové skóre převedené pomocí Raschovy analýzy na stupnici 0-100 jednotek (lepší skóre znamená lepší výsledek).
Měřeno jeden týden po intervenci.
Sebehodnocení – Dotazník zkušeností s používáním dětských rukou (CHEQ)
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po intervenci.
CHEQ je 29-položkový dotazník vyplněný dítětem, který zkoumá, jak je slabší/postižená končetina používána v každodenních činnostech. Představuje seznam běžných denních činností, které obvykle vyžadují použití dvou rukou. Dítě pak hodnotí potřebnou dobu, účinnost uchopení a to, jak se cítí obtěžováno funkcí ruky při plnění úkolu. Celkové skóre převedené pomocí Raschovy analýzy na stupnici 0-100 jednotek (lepší skóre znamená lepší výsledek).
Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Sebehodnocení – Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Časové okno: Měřeno před zásahem.
Před intervencí budou děti, rodiče a terapeuti spolupracovat na stanovení terapeutického cíle souvisejícího s funkcí jejich ruky nebo zápěstí. Dítě bude hodnotit svůj aktuální výkon/spokojenost s identifikovanou činností a po intervenci bude znovu bodovat. Výkon: stupnice od 0 do 10, lepší skóre, tím lepší je výsledek. Spokojenost: stupnice od 0 do 10, lepší skóre, tím lepší je výsledek.
Měřeno před zásahem.
Sebehodnocení – Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Časové okno: Měřeno jeden týden po intervenci.
Před intervencí budou děti, rodiče a terapeuti spolupracovat na stanovení terapeutického cíle souvisejícího s funkcí jejich ruky nebo zápěstí. Dítě bude hodnotit svůj aktuální výkon/spokojenost s identifikovanou aktivitou a po intervenci bude znovu bodovat. Výkon: škála od 0 do 10, lepší skóre, tím lepší je výsledek. Spokojenost: stupnice od 0 do 10, lepší skóre, tím lepší je výsledek.
Měřeno jeden týden po intervenci.
Sebehodnocení – Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po intervenci.
Před intervencí budou děti, rodiče a terapeuti spolupracovat na stanovení terapeutického cíle souvisejícího s funkcí jejich ruky nebo zápěstí. Dítě bude hodnotit svůj aktuální výkon/spokojenost s identifikovanou činností a po intervenci bude znovu bodovat. Výkon: stupnice od 0 do 10, lepší skóre, tím lepší je výsledek. Spokojenost: stupnice od 0 do 10, lepší skóre, tím lepší je výsledek.
Měřeno 6 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Manœuvre

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit