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Intervento bimanuale intensivo nei bambini con paralisi cerebrale

13 giugno 2022 aggiornato da: Catherine Mercier, Laval University

Predittori di risposta a un intervento bimanuale intensivo nei bambini con paralisi cerebrale

I disturbi motori correlati alla paralisi cerebrale sono spesso accompagnati da menomazioni sensoriali, cognitive, percettive, comunicative e comportamentali. È già stato dimostrato che l'intervento bimanuale intensivo può migliorare il movimento del braccio, ma resta da stabilire il suo impatto sull'uso spontaneo del braccio più colpito nella vita di tutti i giorni. Questo progetto mira a comprendere gli impatti di una terapia bimanuale intensiva sulle funzioni motorie uni e bimanuali e sull'uso spontaneo del braccio più colpito. Verrà inoltre valutato il valore predittivo delle variabili di neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle attività della vita quotidiana richiedono l'uso coordinato di entrambe le mani. I disturbi motori correlati alla paralisi cerebrale portano a limitazioni dell'attività dovute a disturbi della funzione motoria. È già stato dimostrato che l'intervento bimanuale intensivo può migliorare il movimento del braccio, ma resta da stabilire il suo impatto sull'uso spontaneo del braccio più colpito nella vita di tutti i giorni. Questo progetto mira a comprendere gli impatti della terapia bimanuale intensiva sulle funzioni motorie di entrambe le braccia (lavorando insieme o in isolamento) e sull'uso spontaneo dell'arto più colpito. Verrà inoltre valutato il valore predittivo delle variabili di neuroimaging. Trenta bambini affetti da paralisi cerebrale saranno reclutati in un periodo di 5 anni. L'intervento consiste in un campo diurno, dove un piccolo gruppo di partecipanti sarà stimolato (un operatore per bambino) a svolgere attività con entrambe le mani 6 ore/giorno per 10 giorni. Ci saranno tre periodi di valutazione (pre-intervento, post-intervento e follow-up a 6 mesi). Questi periodi di valutazione consistono in valutazione di neuroimaging, valutazione clinica, valutazione robotica e valutazione del movimento mediante unità di controllo inerziale. L'uso di misurazioni più accurate delle funzioni sensomotorie del braccio utilizzando sistemi robotici chiarirà la relazione tra misurazioni della funzione cerebrale e miglioramenti clinici, per comprendere meglio la significativa variabilità osservata in risposta agli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di paralisi cerebrale o encefalopatia da emiparesi spastica

  • Avere deficit sensomotori di uno o entrambi gli arti superiori (emiparesi spastica con predominanza su un lato del corpo; livello MACS (Manual Ability Classification System)

    1, 2 o 3);

  • Avere capacità cognitive per comprendere ed eseguire il compito dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presentare altri problemi di salute significativi che possono interferire con l'attività richiesta o con l'intervento clinico;
  • Avere l'iniezione di Botox in uno o entrambi gli arti superiori con i 4 mesi precedenti l'intervento;
  • Presenta significativi deficit visivi non corretti.

N.B. Avere un impianto ferromagnetico non è un criterio di esclusione, tale partecipante sarà idoneo ma non eseguirà la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MANUS
Bambini e giovani affetti da paralisi cerebrale prenderanno parte a una terapia bimanuale intensiva di 60 ore presso il Peps dell'Université Laval, durante la quale giocheranno ed eserciteranno per promuovere l'uso spontaneo della mano più colpita. I partecipanti prenderanno parte alla pre-valutazione e 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento.
Altro: Terapia bimanuale intensiva
Terapia intensiva di 60 ore che promuove l'uso di entrambe le mani (es: attività bimanuali, giochi,...)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento.
Valutazione neurofisiologica
Misurato prima dell'intervento.
Valutazione robotica - Raggiungimento guidato visivamente
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento.
Il partecipante deve raggiungere nel modo più rapido e preciso possibile 4 bersagli distribuiti su un raggio di 10 cm attorno al bersaglio di partenza, presentati in un ordine pseudo-casuale (totale di 32 movimenti di raggiungimento)
Misurato prima dell'intervento.
Valutazione robotica - Raggiungimento guidato visivamente
Lasso di tempo: Misurato una settimana dopo l'intervento.
Il partecipante deve raggiungere nel modo più rapido e preciso possibile 4 bersagli distribuiti su un raggio di 10 cm attorno al bersaglio di partenza, presentati in un ordine pseudo-casuale (totale di 32 movimenti di raggiungimento)
Misurato una settimana dopo l'intervento.
Valutazione robotica - Raggiungimento guidato visivamente
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Il partecipante deve raggiungere nel modo più rapido e preciso possibile 4 bersagli distribuiti su un raggio di 10 cm attorno al bersaglio di partenza, presentati in un ordine pseudo-casuale (totale di 32 movimenti di raggiungimento)
Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione robotica - Oggetto colpito
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento.
Il partecipante deve colpire le palline con la mano che preferisce, ogni contatto riuscito genera un feedback tattile.
Misurato prima dell'intervento.
Valutazione robotica - Oggetto colpito
Lasso di tempo: Misurato una settimana dopo l'intervento.
Il partecipante deve colpire le palline con la mano che preferisce, ogni contatto riuscito genera un feedback tattile.
Misurato una settimana dopo l'intervento.
Valutazione robotica - Oggetto colpito
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Il partecipante deve colpire le palline con la mano che preferisce, ogni contatto riuscito genera un feedback tattile.
Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione robotica - Palla sulla barra
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento.
Al partecipante vengono successivamente presentati quattro bersagli, l'obiettivo del compito è spostare la palla in ciascun bersaglio nel modo più rapido e preciso possibile.
Misurato prima dell'intervento.
Valutazione robotica - Palla sulla barra
Lasso di tempo: Misurato una settimana dopo l'intervento.
Al partecipante vengono successivamente presentati quattro bersagli, l'obiettivo del compito è spostare la palla in ciascun bersaglio nel modo più rapido e preciso possibile.
Misurato una settimana dopo l'intervento.
Valutazione robotica - Palla sulla barra
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Al partecipante vengono successivamente presentati quattro bersagli, l'obiettivo del compito è spostare la palla in ciascun bersaglio nel modo più rapido e preciso possibile.
Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione robotica - Corrispondenza della posizione del braccio
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento.
In questo compito di propriocezione viene valutato il senso della posizione dell'arto superiore
Misurato prima dell'intervento.
Valutazione robotica - Corrispondenza della posizione del braccio
Lasso di tempo: Misurato una settimana dopo l'intervento.
In questo compito di propriocezione viene valutato il senso della posizione dell'arto superiore
Misurato una settimana dopo l'intervento.
Valutazione robotica - Corrispondenza della posizione del braccio
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
In questo compito di propriocezione viene valutato il senso della posizione dell'arto superiore
Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Uso spontaneo di entrambe le braccia
Lasso di tempo: Misurato nei due giorni precedenti l'intervento.
Le funzioni unilaterali e bilaterali saranno quantificate sommando le attività rilevate agli arti superiori con accelerometri, consentendo di ottenere il rapporto di utilizzo di ciascun arto.
Misurato nei due giorni precedenti l'intervento.
Uso spontaneo di entrambe le braccia
Lasso di tempo: Misurato due giorni durante l'intervento.
Le funzioni unilaterali e bilaterali saranno quantificate sommando le attività rilevate agli arti superiori con accelerometri, consentendo di ottenere il rapporto di utilizzo di ciascun arto.
Misurato due giorni durante l'intervento.
Uso spontaneo di entrambe le braccia
Lasso di tempo: Misurato durante due giorni una settimana dopo l'intervento.
Le funzioni unilaterali e bilaterali saranno quantificate sommando le attività rilevate agli arti superiori con accelerometri, consentendo di ottenere il rapporto di utilizzo di ciascun arto.
Misurato durante due giorni una settimana dopo l'intervento.
Uso spontaneo di entrambe le braccia
Lasso di tempo: Misurato durante due giorni 6 mesi dopo l'intervento.
Le funzioni unilaterali e bilaterali saranno quantificate sommando le attività rilevate agli arti superiori con accelerometri, consentendo di ottenere il rapporto di utilizzo di ciascun arto.
Misurato durante due giorni 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione clinica - Test di discriminazione a due punti (TPDT)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento.
Test sensibile per determinare la soglia tattile
Misurato prima dell'intervento.
Valutazione clinica - Test di discriminazione a due punti (TPDT)
Lasso di tempo: Misurato una settimana dopo l'intervento.
Test sensibile per determinare la soglia tattile
Misurato una settimana dopo l'intervento.
Valutazione clinica - Test di discriminazione a due punti (TPDT)
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Test sensibile per determinare la soglia tattile.
Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione clinica - Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento.
Sette attività standardizzate per valutare la funzione unimanuale. 6 compiti. Il punteggio della sottoattività è il tempo necessario per completare l'attività (è consentito un massimo di 120 secondi per attività) e il punteggio totale è il tempo totale per eseguire le sei attività (massimo 720 secondi). Tempo più alto significa risultato peggiore.
Misurato prima dell'intervento.
Valutazione clinica - Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF)
Lasso di tempo: Misurato una settimana dopo l'intervento.
Sette attività standardizzate per valutare la funzione unimanuale. 6 compiti. Il punteggio della sottoattività è il tempo necessario per completare l'attività (è consentito un massimo di 120 secondi per attività) e il punteggio totale è il tempo totale per eseguire le sei attività (massimo 720 secondi). Tempo più alto significa risultato peggiore.
Misurato una settimana dopo l'intervento.
Valutazione clinica - Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF)
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Sette attività standardizzate per valutare la funzione unimanuale
Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione clinica - Box and Blocks Test (BBT)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento.
Misurazione della manualità di ciascuna mano. Il partecipante deve prendere un blocco alla volta con una mano per trasferirlo dall'altra parte della scatola.
Misurato prima dell'intervento.
Valutazione clinica - Box and Blocks Test (BBT)
Lasso di tempo: Misurato una settimana dopo l'intervento.
Misurazione della manualità di ciascuna mano. Il partecipante deve prendere un blocco alla volta con una mano per trasferirlo dall'altra parte della scatola.
Misurato una settimana dopo l'intervento.
Valutazione clinica - Box and Blocks Test (BBT)
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Misurazione della manualità di ciascuna mano. Il partecipante deve prendere un blocco alla volta con una mano per trasferirlo dall'altra parte della scatola.
Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione clinica - Assisting Hand Assessment (AHA)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento.
Questo test consiste in compiti standardizzati con giocattoli durante una sessione di gioco semi-strutturata. Il test viene registrato e il video viene analizzato e valutato successivamente. Scala da 0 a 100 unità AHA basata su Logit (punteggio 0-100; punteggio migliore significa risultato migliore).
Misurato prima dell'intervento.
Valutazione clinica - Assisting Hand Assessment (AHA)
Lasso di tempo: Misurato una settimana dopo l'intervento.
Questo test consiste in compiti standardizzati con giocattoli durante una sessione di gioco semi-strutturata. Il test viene registrato e il video viene analizzato e valutato successivamente. Scala da 0 a 100 unità AHA basata su Logit (punteggio 0-100; punteggio migliore significa risultato migliore).
Misurato una settimana dopo l'intervento.
Valutazione clinica - Assisting Hand Assessment (AHA)
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Questo test consiste in compiti standardizzati con giocattoli durante una sessione di gioco semi-strutturata. Il test viene registrato e il video viene analizzato e valutato successivamente. Scala da 0 a 100 unità AHA basata su Logit (punteggio 0-100; punteggio migliore significa risultato migliore).
Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione clinica - Test di coordinazione a due braccia (TACT)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento.
Valutazione dell'uso bilaterale vincolato di entrambi gli arti superiori con un dispositivo di tracciamento elettronico (otto test; quattro in senso orario e quattro in senso antiorario).
Misurato prima dell'intervento.
Valutazione clinica - Test di coordinazione a due braccia (TACT)
Lasso di tempo: Misurato una settimana dopo l'intervento.
Valutazione dell'uso bilaterale vincolato di entrambi gli arti superiori con un dispositivo di tracciamento elettronico (otto test; quattro in senso orario e quattro in senso antiorario).
Misurato una settimana dopo l'intervento.
Valutazione clinica - Test di coordinazione a due braccia (TACT)
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione dell'uso bilaterale vincolato di entrambi gli arti superiori con un dispositivo di tracciamento elettronico (otto test; quattro in senso orario e quattro in senso antiorario).
Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione clinica - Test di percezione visiva senza motore rivisto (MVPT-R)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento.
Test di percezione visiva che valuta la coerenza della forma, l'orientamento spaziale, la discriminazione, la memoria e la chiusura visiva (Punteggio: 0 - 40; un punteggio migliore significa un risultato migliore).
Misurato prima dell'intervento.
Valutazione clinica - Test di percezione visiva senza motore rivisto (MVPT-R)
Lasso di tempo: Misurato una settimana dopo l'intervento.
Test di percezione visiva che valuta la coerenza della forma, l'orientamento spaziale, la discriminazione, la memoria e la chiusura visiva (Punteggio: 0 - 40; un punteggio migliore significa un risultato migliore).
Misurato una settimana dopo l'intervento.
Valutazione clinica - Test di percezione visiva senza motore rivisto (MVPT-R)
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Test di percezione visiva che valuta la coerenza della forma, l'orientamento spaziale, la discriminazione, la memoria e la chiusura visiva (Punteggio: 0 - 40; un punteggio migliore significa un risultato migliore).
Misurato 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazioni - Questionario sull'esperienza dell'uso delle mani dei bambini (CHEQ)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento.
CHEQ è un questionario di 29 elementi compilato dal bambino che esamina come l'arto più debole/affetto viene utilizzato nelle attività quotidiane. Presenta un elenco di attività quotidiane comuni che in genere richiedono l'uso di due mani. Il bambino quindi valuta il tempo richiesto, l'efficacia della presa e quanto si sente infastidito dalla funzione della mano sul compito. Punteggio totale trasformato da un'analisi di Rasch in una scala da 0 a 100 unità (un punteggio migliore significa un risultato migliore).
Misurato prima dell'intervento.
Autovalutazioni - Questionario sull'esperienza dell'uso delle mani dei bambini (CHEQ)
Lasso di tempo: Misurato una settimana dopo l'intervento.
CHEQ è un questionario di 29 elementi compilato dal bambino che esamina come l'arto più debole/affetto viene utilizzato nelle attività quotidiane. Presenta un elenco di attività quotidiane comuni che in genere richiedono l'uso di due mani. Il bambino quindi valuta il tempo richiesto, l'efficacia della presa e quanto si sente infastidito dalla funzione della mano sul compito. Punteggio totale trasformato da un'analisi di Rasch in una scala da 0 a 100 unità (un punteggio migliore significa un risultato migliore).
Misurato una settimana dopo l'intervento.
Autovalutazioni - Questionario sull'esperienza dell'uso delle mani dei bambini (CHEQ)
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
CHEQ è un questionario di 29 elementi compilato dal bambino che esamina come l'arto più debole/affetto viene utilizzato nelle attività quotidiane. Presenta un elenco di attività quotidiane comuni che in genere richiedono l'uso di due mani. Il bambino quindi valuta il tempo richiesto, l'efficacia della presa e quanto si sente infastidito dalla funzione della mano sul compito. Punteggio totale trasformato da un'analisi di Rasch in una scala da 0 a 100 unità (un punteggio migliore significa un risultato migliore).
Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Autovalutazioni - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento.
Prima dell'intervento, bambini, genitori e terapisti lavoreranno insieme per stabilire un obiettivo terapeutico relativo alla funzione della mano o del polso. Il bambino assegnerà un punteggio alla sua attuale prestazione/soddisfazione per l'attività identificata e riclassificherà il punteggio dopo l'intervento. Performance: scala da 0 a 10, migliore è il punteggio migliore è il risultato. Soddisfazione: scala da 0 a 10, migliore è il punteggio migliore è il risultato.
Misurato prima dell'intervento.
Autovalutazioni - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: Misurato una settimana dopo l'intervento.
Prima dell'intervento, bambini, genitori e terapisti lavoreranno insieme per stabilire un obiettivo terapeutico relativo alla funzione della mano o del polso. Il bambino assegnerà un punteggio alla sua attuale prestazione/soddisfazione sull'attività identificata e riclassificherà il punteggio dopo l'intervento. Prestazioni: scala da 0 a 10, migliore è il punteggio migliore è il risultato. Soddisfazione: scala da 0 a 10, migliore è il punteggio migliore è il risultato.
Misurato una settimana dopo l'intervento.
Autovalutazioni - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'intervento.
Prima dell'intervento, bambini, genitori e terapisti lavoreranno insieme per stabilire un obiettivo terapeutico relativo alla funzione della mano o del polso. Il bambino assegnerà un punteggio alla sua attuale prestazione/soddisfazione per l'attività identificata e riclassificherà il punteggio dopo l'intervento. Performance: scala da 0 a 10, migliore è il punteggio migliore è il risultato. Soddisfazione: scala da 0 a 10, migliore è il punteggio migliore è il risultato.
Misurato 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Manœuvre

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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