Intensiv bimanuell intervensjon hos barn med cerebral parese
13. juni 2022 oppdatert av: Catherine Mercier, Laval University
Prediktorer for respons på en intensiv bimanuell intervensjon hos barn med cerebral parese
Motoriske lidelser relatert til cerebral parese er ofte ledsaget av sensoriske, kognitive, persepsjonelle, kommunikasjons- og atferdsvansker.
Det har allerede vist seg at intensiv bimanuell intervensjon kan forbedre armbevegelser, men dens innvirkning på den spontane bruken av den mest berørte armen i hverdagen gjenstår å fastslå.
Dette prosjektet tar sikte på å forstå virkningene av en intensiv bimanuell terapi på uni- og bimanuelle motoriske funksjoner samt spontan bruk av den mest berørte armen.
Prediktiv verdi av nevroavbildningsvariabler vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste aktiviteter i hverdagen krever bruk av begge hender på en koordinert måte.
Motoriske lidelser relatert til cerebral parese fører til aktivitetsbegrensninger på grunn av motoriske funksjonsforstyrrelser.
Det har allerede vist seg at intensiv bimanuell intervensjon kan forbedre armbevegelser, men dens innvirkning på den spontane bruken av den mest berørte armen i hverdagen gjenstår å fastslå.
Dette prosjektet tar sikte på å forstå virkningene av intensiv bimanuell terapi på de motoriske funksjonene til begge armer (samarbeid eller isolert) så vel som på spontan bruk av det mest berørte lemmet.
Prediktiv verdi av nevroavbildningsvariabler vil også bli vurdert.
Tretti barn som lever med cerebral parese vil bli rekruttert over en 5-års periode.
Intervensjonen består av en dagleir, hvor en liten gruppe deltakere vil bli stimulert (en arbeider per barn) til å gjøre aktiviteter med begge hender 6 timer/dag i 10 dager.
Det vil være tre perioder med evaluering (pre-intervensjon, post-intervensjon og 6-måneders oppfølging).
Disse evalueringsperiodene består av nevrobildevurdering, klinisk evaluering, robotevaluering og bevegelsesevaluering ved bruk av treghetskontrollenheter.
Bruken av mer nøyaktige målinger av sensorimotoriske armfunksjoner ved bruk av robotsystemer vil tydeliggjøre forholdet mellom målinger av hjernefunksjon og kliniske forbedringer, for bedre å forstå den betydelige variasjonen som er observert som respons på intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Mercier, PhD;OT
- Telefonnummer: 141852991416701
- E-post: catherine.mercier@rea.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 0A6
- Rekruttering
- Université Laval
-
Ta kontakt med:
- Mercier Catherine, Ph.D.;O.T.
- Telefonnummer: 141852991416701
- E-post: catherine.mercier@rea.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose av cerebral parese eller spastisk hemiparese-encefalopati
Å ha sansemotoriske defekter i ett eller begge øvre lemmer (spastisk hemiparese med dominans på den ene siden av kroppen; MACS-nivå (Manual Ability Classification System)
1, 2 eller 3);
- Å ha kognitiv kapasitet til å forstå og utføre oppgaven til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Presentere andre betydelige helseproblemer som kan forstyrre den forespurte oppgaven eller med den kliniske intervensjonen;
- Å ha Botox-injeksjon i en eller begge øvre lemmer de 4 månedene før intervensjonen;
- Presenterer betydelige ukorrigerte visuelle mangler.
N.B. Å ha et ferromagnetisk implantat er ikke et eksklusjonskriterium, en slik deltaker vil være kvalifisert, men vil ikke utføre MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MANUS
Barn og unge som lever med cerebral parese vil delta i en 60-timers intensiv bimanuell terapi ved Peps ved Université Laval, hvor de vil spille spill og trene for å fremme spontan bruk av den mest berørte hånden.
Deltakerne vil delta i forhåndsevaluering og 1 uke og 6 måneder etter intervensjon.
|
60-timers intensiv terapi som fremmer bruk av begge hender (eks: bimanuelle aktiviteter, spill,...)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: Målt før inngrepet.
|
Nevrofysiologisk evaluering
|
Målt før inngrepet.
|
|
Robotevaluering - Visuelt veiledet nå
Tidsramme: Målt før inngrepet.
|
Deltakeren må så raskt og nøyaktig som mulig nå 4 mål spredt over en radius på 10 cm rundt startmålet, presentert i en pseudo-tilfeldig rekkefølge (totalt 32 nående bevegelser)
|
Målt før inngrepet.
|
|
Robotevaluering - Visuelt veiledet nå
Tidsramme: Målt en uke etter intervensjon.
|
Deltakeren må så raskt og nøyaktig som mulig nå 4 mål spredt over en radius på 10 cm rundt startmålet, presentert i en pseudo-tilfeldig rekkefølge (totalt 32 nående bevegelser)
|
Målt en uke etter intervensjon.
|
|
Robotevaluering - Visuelt veiledet nå
Tidsramme: Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
Deltakeren må så raskt og nøyaktig som mulig nå 4 mål spredt over en radius på 10 cm rundt startmålet, presentert i en pseudo-tilfeldig rekkefølge (totalt 32 nående bevegelser)
|
Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Robotevaluering - Objekttreff
Tidsramme: Målt før inngrepet.
|
Deltakeren må slå ballene med hånden de velger, og hver vellykket kontakt genererer haptisk tilbakemelding.
|
Målt før inngrepet.
|
|
Robotevaluering - Objekttreff
Tidsramme: Målt en uke etter intervensjon.
|
Deltakeren må slå ballene med hånden de velger, og hver vellykket kontakt genererer haptisk tilbakemelding.
|
Målt en uke etter intervensjon.
|
|
Robotevaluering - Objekttreff
Tidsramme: Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
Deltakeren må slå ballene med hånden de velger, og hver vellykket kontakt genererer haptisk tilbakemelding.
|
Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Robotevaluering - Ball på stang
Tidsramme: Målt før inngrepet.
|
Fire mål presenteres suksessivt for deltakeren, målet med oppgaven er å flytte ballen inn i hvert mål så raskt og nøyaktig som mulig.
|
Målt før inngrepet.
|
|
Robotevaluering - Ball på stang
Tidsramme: Målt en uke etter intervensjon.
|
Fire mål presenteres suksessivt for deltakeren, målet med oppgaven er å flytte ballen inn i hvert mål så raskt og nøyaktig som mulig.
|
Målt en uke etter intervensjon.
|
|
Robotevaluering - Ball på stang
Tidsramme: Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
Fire mål presenteres suksessivt for deltakeren, målet med oppgaven er å flytte ballen inn i hvert mål så raskt og nøyaktig som mulig.
|
Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Robotevaluering - Arm-posisjon matching
Tidsramme: Målt før inngrepet.
|
I denne propriosepsjonsoppgaven blir følelsen av stilling i øvre lem evaluert
|
Målt før inngrepet.
|
|
Robotevaluering - Arm-posisjon matching
Tidsramme: Målt en uke etter intervensjon.
|
I denne propriosepsjonsoppgaven blir følelsen av stilling i øvre lem evaluert
|
Målt en uke etter intervensjon.
|
|
Robotevaluering - Arm-posisjon matching
Tidsramme: Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
I denne propriosepsjonsoppgaven blir følelsen av stilling i øvre lem evaluert
|
Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Spontan bruk av begge armer
Tidsramme: Målt i to dager før intervensjonen.
|
De ensidige og bilaterale funksjonene vil kvantifiseres ved å summere aktivitetene som er oppdaget ved de øvre lemmer med akselerometre, slik at man kan oppnå bruksforhold for hver lem.
|
Målt i to dager før intervensjonen.
|
|
Spontan bruk av begge armer
Tidsramme: Målt to dager under intervensjonen.
|
De ensidige og bilaterale funksjonene vil kvantifiseres ved å summere aktivitetene som er oppdaget ved de øvre lemmer med akselerometre, slik at man kan oppnå bruksforhold for hver lem.
|
Målt to dager under intervensjonen.
|
|
Spontan bruk av begge armer
Tidsramme: Målt i løpet av to dager en uke etter intervensjon.
|
De ensidige og bilaterale funksjonene vil kvantifiseres ved å summere aktivitetene som er oppdaget ved de øvre lemmer med akselerometre, slik at man kan oppnå bruksforhold for hver lem.
|
Målt i løpet av to dager en uke etter intervensjon.
|
|
Spontan bruk av begge armer
Tidsramme: Målt i løpet av to dager 6 måneder etter intervensjon.
|
De ensidige og bilaterale funksjonene vil kvantifiseres ved å summere aktivitetene som er oppdaget ved de øvre lemmer med akselerometre, slik at man kan oppnå bruksforhold for hver lem.
|
Målt i løpet av to dager 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Klinisk evaluering -Topunkts diskrimineringstest (TPDT)
Tidsramme: Målt før inngrepet.
|
Sensitiv test for å bestemme taktil terskel
|
Målt før inngrepet.
|
|
Klinisk evaluering -Topunkts diskrimineringstest (TPDT)
Tidsramme: Målt en uke etter intervensjon.
|
Sensitiv test for å bestemme taktil terskel
|
Målt en uke etter intervensjon.
|
|
Klinisk evaluering -Topunkts diskrimineringstest (TPDT)
Tidsramme: Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
Sensitiv test for å bestemme taktil terskel.
|
Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Klinisk evaluering - Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF)
Tidsramme: Målt før inngrepet.
|
Syv standardiserte oppgaver for å evaluere den unmanuelle funksjonen.
6 oppgaver.
Underoppgavepoengsum er tiden for å fullføre oppgaven (maksimalt 120 s er tillatt per oppgave) og totalpoengsum er den totale tiden for å utføre de seks oppgavene (maksimalt 720 s).
Høyere tid betyr dårligere resultat.
|
Målt før inngrepet.
|
|
Klinisk evaluering - Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF)
Tidsramme: Målt en uke etter intervensjon.
|
Syv standardiserte oppgaver for å evaluere den unmanuelle funksjonen.
6 oppgaver.
Underoppgavepoengsum er tiden for å fullføre oppgaven (maksimalt 120 s er tillatt per oppgave) og totalpoengsum er den totale tiden for å utføre de seks oppgavene (maksimalt 720 s).
Høyere tid betyr dårligere resultat.
|
Målt en uke etter intervensjon.
|
|
Klinisk evaluering - Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF)
Tidsramme: Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
Syv standardiserte oppgaver for å evaluere den unmanuelle funksjonen
|
Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Klinisk evaluering - Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Målt før inngrepet.
|
Måling av manuell fingerferdighet for hver hånd.
Deltakeren må ta en blokk om gangen med en hånd for å overføre den til den andre siden av boksen.
|
Målt før inngrepet.
|
|
Klinisk evaluering - Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Målt en uke etter intervensjon.
|
Måling av manuell fingerferdighet for hver hånd.
Deltakeren må ta en blokk om gangen med en hånd for å overføre den til den andre siden av boksen.
|
Målt en uke etter intervensjon.
|
|
Klinisk evaluering - Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
Måling av manuell fingerferdighet for hver hånd.
Deltakeren må ta en blokk om gangen med en hånd for å overføre den til den andre siden av boksen.
|
Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Klinisk evaluering – Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Målt før inngrepet.
|
Denne testen består av standardiserte oppgaver med leker under en semistrukturert spilløkt.
Testen tas opp, og videoen analyseres og scores senere.
Logit-basert 0 til 100 AHA-enhetsskala (score 0-100; bedre score betyr bedre resultat).
|
Målt før inngrepet.
|
|
Klinisk evaluering – Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Målt en uke etter intervensjon.
|
Denne testen består av standardiserte oppgaver med leker under en semistrukturert spilløkt.
Testen tas opp, og videoen analyseres og scores senere.
Logit-basert 0 til 100 AHA-enhetsskala (score 0-100; bedre score betyr bedre resultat).
|
Målt en uke etter intervensjon.
|
|
Klinisk evaluering – Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
Denne testen består av standardiserte oppgaver med leker under en semistrukturert spilløkt.
Testen tas opp, og videoen analyseres og scores senere.
Logit-basert 0 til 100 AHA-enhetsskala (score 0-100; bedre score betyr bedre resultat).
|
Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Klinisk evaluering - To-arms koordinasjonstest (TACT)
Tidsramme: Målt før inngrepet.
|
Evaluering av den begrensede bilaterale bruken av begge øvre lemmer med en elektronisk sporingsenhet (åtte tester; fire med klokken og fire mot klokken).
|
Målt før inngrepet.
|
|
Klinisk evaluering - To-arms koordinasjonstest (TACT)
Tidsramme: Målt en uke etter intervensjon.
|
Evaluering av den begrensede bilaterale bruken av begge øvre lemmer med en elektronisk sporingsenhet (åtte tester; fire med klokken og fire mot klokken).
|
Målt en uke etter intervensjon.
|
|
Klinisk evaluering - To-arms koordinasjonstest (TACT)
Tidsramme: Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
Evaluering av den begrensede bilaterale bruken av begge øvre lemmer med en elektronisk sporingsenhet (åtte tester; fire med klokken og fire mot klokken).
|
Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Klinisk evaluering - Motor-fri visuell persepsjonstest-revidert (MVPT-R)
Tidsramme: Målt før inngrepet.
|
Visuell persepsjonstest som vurderer konsistens av form, romlig orientering, diskriminering, hukommelse og visuell lukking (Skåre: 0 - 40; bedre skår betyr bedre resultat).
|
Målt før inngrepet.
|
|
Klinisk evaluering - Motor-fri visuell persepsjonstest-revidert (MVPT-R)
Tidsramme: Målt en uke etter intervensjon.
|
Visuell persepsjonstest som vurderer konsistens av form, romlig orientering, diskriminering, hukommelse og visuell lukking (Skåre: 0 - 40; bedre skår betyr bedre resultat).
|
Målt en uke etter intervensjon.
|
|
Klinisk evaluering - Motor-fri visuell persepsjonstest-revidert (MVPT-R)
Tidsramme: Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
Visuell persepsjonstest som vurderer konsistens av form, romlig orientering, diskriminering, hukommelse og visuell lukking (Skår: 0 - 40; bedre skår betyr bedre resultat).
|
Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenvurderinger - Spørreskjema for barns håndbrukserfaring (CHEQ)
Tidsramme: Målt før inngrepet.
|
CHEQ er et 29-elements barneutfylt spørreskjema som undersøker hvordan det svakere/påvirkede lemmet brukes i hverdagsaktiviteter.
Den presenterer en liste over vanlige daglige aktiviteter som vanligvis krever bruk av to hender.
Barnet vurderer deretter tiden som kreves, effekten av grep og hvor plaget de føler seg av håndfunksjonen på oppgaven.
Total poengsum transformert av en Rasch-analyse til en skala på 0-100 enheter (bedre poengsum betyr bedre resultat).
|
Målt før inngrepet.
|
|
Egenvurderinger - Spørreskjema for barns håndbrukserfaring (CHEQ)
Tidsramme: Målt en uke etter intervensjon.
|
CHEQ er et 29-elements barneutfylt spørreskjema som undersøker hvordan det svakere/påvirkede lemmet brukes i hverdagsaktiviteter.
Den presenterer en liste over vanlige daglige aktiviteter som vanligvis krever bruk av to hender.
Barnet vurderer deretter tiden som kreves, effekten av grep og hvor plaget de føler seg av håndfunksjonen på oppgaven.
Total poengsum transformert av en Rasch-analyse til en skala på 0-100 enheter (bedre poengsum betyr bedre resultat).
|
Målt en uke etter intervensjon.
|
|
Egenvurderinger - Spørreskjema for barns håndbrukserfaring (CHEQ)
Tidsramme: Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
CHEQ er et 29-elements barneutfylt spørreskjema som undersøker hvordan det svakere/påvirkede lemmet brukes i hverdagsaktiviteter.
Den presenterer en liste over vanlige daglige aktiviteter som vanligvis krever bruk av to hender.
Barnet vurderer deretter tiden som kreves, effekten av grep og hvor plaget de føler seg av håndfunksjonen på oppgaven.
Total poengsum transformert av en Rasch-analyse til en skala på 0-100 enheter (bedre poengsum betyr bedre resultat).
|
Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Egenvurderinger – Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Målt før inngrepet.
|
Før intervensjonen vil barn, foreldre og terapeuter samarbeide om å sette et terapimål knyttet til deres hånd- eller håndleddsfunksjon.
Barnet vil score sin nåværende ytelse/tilfredshet på den identifiserte aktiviteten og vil score på nytt etter intervensjon.
Ytelse: skala fra 0 til 10, bedre poengsum er bedre resultatet.
Tilfredshet: skala fra 0 til 10, bedre poengsum er bedre er resultatet.
|
Målt før inngrepet.
|
|
Egenvurderinger – Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Målt en uke etter intervensjon.
|
Før intervensjonen vil barn, foreldre og terapeuter samarbeide om å sette et terapimål knyttet til deres hånd- eller håndleddsfunksjon.
Barnet vil score sin nåværende ytelse/tilfredshet på den identifiserte aktiviteten og vil score på nytt etter intervensjon. Ytelse: skala fra 0 til 10, bedre poengsum er bedre resultatet.
Tilfredshet: skala fra 0 til 10, bedre poengsum er bedre er resultatet.
|
Målt en uke etter intervensjon.
|
|
Egenvurderinger – Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
Før intervensjonen vil barn, foreldre og terapeuter samarbeide om å sette et terapimål knyttet til deres hånd- eller håndleddsfunksjon.
Barnet vil score sin nåværende ytelse/tilfredshet på den identifiserte aktiviteten og vil score på nytt etter intervensjon.
Ytelse: skala fra 0 til 10, bedre poengsum er bedre resultatet.
Tilfredshet: skala fra 0 til 10, bedre poengsum er bedre er resultatet.
|
Målt 6 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2027
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Manœuvre
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .