Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv bimanuel intervention i cerebral parese børn

13. juni 2022 opdateret af: Catherine Mercier, Laval University

Prædiktorer for respons på en intensiv bimanuel intervention hos børn med cerebral parese

Motoriske lidelser relateret til cerebral parese er ofte ledsaget af sensoriske, kognitive, perceptive, kommunikations- og adfærdsmæssige svækkelser. Det er allerede blevet vist, at intensiv bimanuel intervention kan forbedre armbevægelser, men dets indvirkning på den spontane brug af den mest berørte arm i hverdagen er endnu ikke fastlagt. Dette projekt har til formål at forstå virkningerne af en intensiv bimanuel terapi på uni- og bi-manuelle motoriske funktioner samt den spontane brug af den mest berørte arm. Prædiktiv værdi af neuroimaging-variabler vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste aktiviteter i hverdagen kræver brug af begge hænder på en koordineret måde. Motoriske lidelser relateret til cerebral parese fører til aktivitetsbegrænsninger på grund af motoriske funktionsforstyrrelser. Det er allerede blevet vist, at intensiv bimanuel intervention kan forbedre armbevægelser, men dets indvirkning på den spontane brug af den mest berørte arm i hverdagen er endnu ikke fastlagt. Dette projekt har til formål at forstå virkningerne af intensiv bimanuel terapi på de motoriske funktioner i begge arme (samarbejde eller isoleret) såvel som på den spontane brug af det mest berørte lem. Prædiktiv værdi af neuroimaging-variabler vil også blive vurderet. Tredive børn, der lever med cerebral parese, vil blive rekrutteret over en 5-årig periode. Interventionen består af en daglejr, hvor en lille gruppe deltagere vil blive stimuleret (en arbejder pr. barn) til at lave aktiviteter med begge hænder 6 timer/dag i 10 dage. Der vil være tre evalueringsperioder (præ-intervention, post-intervention og 6-måneders opfølgning). Disse evalueringsperioder består af neuroimaging-vurdering, klinisk evaluering, robot-evaluering og bevægelsesevaluering ved hjælp af inertikontrolenheder. Brugen af ​​mere nøjagtige målinger af sensorimotoriske armfunktioner ved hjælp af robotsystemer vil tydeliggøre forholdet mellem målinger af hjernefunktion og kliniske forbedringer, for bedre at forstå den signifikante variabilitet, der observeres som reaktion på interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af cerebral parese eller spastisk hemiparese-encefalopati

  • Har sansemotoriske underskud af en eller begge overekstremiteter (spastisk hemiparese med dominans på den ene side af kroppen; MACS-niveau (Manual Ability Classification System)

    1, 2 eller 3);

  • At have kognitive kapaciteter til at forstå og udføre opgaven med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsentere andre væsentlige sundhedsproblemer, som kan forstyrre den ønskede opgave eller med den kliniske intervention;
  • At have Botox-injektion i en eller begge øvre lemmer i de 4 måneder forud for interventionen;
  • Udviser betydelige ukorrigerede visuelle mangler.

N.B. At have et ferromagnetisk implantat er ikke et udelukkelseskriterium, en sådan deltager vil være berettiget, men vil ikke udføre MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MANUS
Børn og unge, der lever med cerebral parese, vil deltage i en 60-timers intensiv bimanuel terapi på Peps på Université Laval, hvor de vil spille spil og motionere for at fremme spontan brug af den mest berørte hånd. Deltagerne vil deltage i præ-evaluering og 1 uge og 6 måneder efter intervention.
Andet: Intensiv bimanuel terapi
60-timers intensiv terapi, der fremmer brugen af ​​begge hænder (fx: bimanuelle aktiviteter, spil,...)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Målt før indgrebet.
Neurofysiologisk evaluering
Målt før indgrebet.
Robotevaluering - Visuelt styret rækkevidde
Tidsramme: Målt før indgrebet.
Deltageren skal så hurtigt og præcist som muligt nå 4 mål spredt over en radius på 10 cm rundt om startmålet, præsenteret i en pseudo-tilfældig rækkefølge (i alt 32 nå-bevægelser)
Målt før indgrebet.
Robotevaluering - Visuelt styret rækkevidde
Tidsramme: Målt en uge efter intervention.
Deltageren skal så hurtigt og præcist som muligt nå 4 mål spredt over en radius på 10 cm rundt om startmålet, præsenteret i en pseudo-tilfældig rækkefølge (i alt 32 nå-bevægelser)
Målt en uge efter intervention.
Robotevaluering - Visuelt styret rækkevidde
Tidsramme: Målt 6 måneder efter intervention.
Deltageren skal så hurtigt og præcist som muligt nå 4 mål spredt over en radius på 10 cm rundt om startmålet, præsenteret i en pseudo-tilfældig rækkefølge (i alt 32 nå-bevægelser)
Målt 6 måneder efter intervention.
Robotevaluering - Objekthit
Tidsramme: Målt før indgrebet.
Deltageren skal slå boldene med hånden efter eget valg, hver vellykket kontakt genererer haptisk feedback.
Målt før indgrebet.
Robotevaluering - Objekthit
Tidsramme: Målt en uge efter intervention.
Deltageren skal slå boldene med hånden efter eget valg, hver vellykket kontakt genererer haptisk feedback.
Målt en uge efter intervention.
Robotevaluering - Objekthit
Tidsramme: Målt 6 måneder efter intervention.
Deltageren skal slå boldene med hånden efter eget valg, hver vellykket kontakt genererer haptisk feedback.
Målt 6 måneder efter intervention.
Robotevaluering - Bold på stang
Tidsramme: Målt før indgrebet.
Fire mål præsenteres successivt for deltageren, formålet med opgaven er at flytte bolden ind i hvert mål så hurtigt og præcist som muligt.
Målt før indgrebet.
Robotevaluering - Bold på stang
Tidsramme: Målt en uge efter intervention.
Fire mål præsenteres successivt for deltageren, formålet med opgaven er at flytte bolden ind i hvert mål så hurtigt og præcist som muligt.
Målt en uge efter intervention.
Robotevaluering - Bold på stang
Tidsramme: Målt 6 måneder efter intervention.
Fire mål præsenteres successivt for deltageren, formålet med opgaven er at flytte bolden ind i hvert mål så hurtigt og præcist som muligt.
Målt 6 måneder efter intervention.
Robotevaluering - Arm-position matching
Tidsramme: Målt før indgrebet.
I denne proprioceptionsopgave evalueres følelsen af ​​position i øvre lemmer
Målt før indgrebet.
Robotevaluering - Arm-position matching
Tidsramme: Målt en uge efter intervention.
I denne proprioceptionsopgave evalueres følelsen af ​​position i øvre lemmer
Målt en uge efter intervention.
Robotevaluering - Arm-position matching
Tidsramme: Målt 6 måneder efter intervention.
I denne proprioceptionsopgave evalueres følelsen af ​​position i øvre lemmer
Målt 6 måneder efter intervention.
Spontan brug af begge arme
Tidsramme: Målt i to dage før interventionen.
De unilaterale og bilaterale funktioner vil blive kvantificeret ved at summere de aktiviteter, der er detekteret ved de øvre lemmer, med accelerometre, hvilket gør det muligt at opnå brugsforhold for hver lem.
Målt i to dage før interventionen.
Spontan brug af begge arme
Tidsramme: Målt to dage under interventionen.
De unilaterale og bilaterale funktioner vil blive kvantificeret ved at summere de aktiviteter, der er detekteret ved de øvre lemmer, med accelerometre, hvilket gør det muligt at opnå brugsforhold for hver lem.
Målt to dage under interventionen.
Spontan brug af begge arme
Tidsramme: Målt i to dage en uge efter intervention.
De unilaterale og bilaterale funktioner vil blive kvantificeret ved at summere de aktiviteter, der er detekteret ved de øvre lemmer, med accelerometre, hvilket gør det muligt at opnå brugsforhold for hver lem.
Målt i to dage en uge efter intervention.
Spontan brug af begge arme
Tidsramme: Målt i to dage 6 måneder efter intervention.
De unilaterale og bilaterale funktioner vil blive kvantificeret ved at summere de aktiviteter, der er detekteret ved de øvre lemmer, med accelerometre, hvilket gør det muligt at opnå brugsforhold for hver lem.
Målt i to dage 6 måneder efter intervention.
Klinisk evaluering -Two-point discrimination test (TPDT)
Tidsramme: Målt før indgrebet.
Følsom test for at bestemme den taktile tærskel
Målt før indgrebet.
Klinisk evaluering -Two-point discrimination test (TPDT)
Tidsramme: Målt en uge efter intervention.
Følsom test for at bestemme den taktile tærskel
Målt en uge efter intervention.
Klinisk evaluering -Two-point discrimination test (TPDT)
Tidsramme: Målt 6 måneder efter intervention.
Følsom test for at bestemme den taktile tærskel.
Målt 6 måneder efter intervention.
Klinisk evaluering - Jebsen Taylor test af håndfunktion (JTTHF)
Tidsramme: Målt før indgrebet.
Syv standardiserede opgaver til at evaluere den unimanuelle funktion. 6 opgaver. Underopgavescore er tiden til at fuldføre opgaven (maks. 120s er tilladt pr. opgave), og den samlede score er den samlede tid til at udføre de seks opgaver (maksimalt 720s). Højere tid betyder dårligere resultat.
Målt før indgrebet.
Klinisk evaluering - Jebsen Taylor test af håndfunktion (JTTHF)
Tidsramme: Målt en uge efter intervention.
Syv standardiserede opgaver til at evaluere den unimanuelle funktion. 6 opgaver. Underopgavescore er tiden til at fuldføre opgaven (maks. 120s er tilladt pr. opgave), og den samlede score er den samlede tid til at udføre de seks opgaver (maksimalt 720s). Højere tid betyder dårligere resultat.
Målt en uge efter intervention.
Klinisk evaluering - Jebsen Taylor test af håndfunktion (JTTHF)
Tidsramme: Målt 6 måneder efter intervention.
Syv standardiserede opgaver til at evaluere den unimanuelle funktion
Målt 6 måneder efter intervention.
Klinisk evaluering - Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Målt før indgrebet.
Måling af manuel fingerfærdighed af hver hånd. Deltageren skal tage en blok ad gangen med den ene hånd for at overføre den til den anden side af kassen.
Målt før indgrebet.
Klinisk evaluering - Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Målt en uge efter intervention.
Måling af manuel fingerfærdighed af hver hånd. Deltageren skal tage en blok ad gangen med den ene hånd for at overføre den til den anden side af kassen.
Målt en uge efter intervention.
Klinisk evaluering - Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Målt 6 måneder efter intervention.
Måling af manuel fingerfærdighed af hver hånd. Deltageren skal tage en blok ad gangen med den ene hånd for at overføre den til den anden side af kassen.
Målt 6 måneder efter intervention.
Klinisk evaluering - Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Målt før indgrebet.
Denne test består af standardiserede opgaver med legetøj under en semistruktureret spilsession. Testen optages, og videoen analyseres og scores senere. Logit-baseret skala fra 0 til 100 AHA-enheder (score 0-100; bedre score betyder bedre resultat).
Målt før indgrebet.
Klinisk evaluering - Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Målt en uge efter intervention.
Denne test består af standardiserede opgaver med legetøj under en semistruktureret spilsession. Testen optages, og videoen analyseres og scores senere. Logit-baseret skala fra 0 til 100 AHA-enheder (score 0-100; bedre score betyder bedre resultat).
Målt en uge efter intervention.
Klinisk evaluering - Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Målt 6 måneder efter intervention.
Denne test består af standardiserede opgaver med legetøj under en semistruktureret spilsession. Testen optages, og videoen analyseres og scores senere. Logit-baseret skala fra 0 til 100 AHA-enheder (score 0-100; bedre score betyder bedre resultat).
Målt 6 måneder efter intervention.
Klinisk evaluering - To-arms koordinationstest (TACT)
Tidsramme: Målt før indgrebet.
Evaluering af den begrænsede bilaterale brug af begge øvre lemmer med en elektronisk sporingsenhed (otte tests; fire med uret og fire mod uret).
Målt før indgrebet.
Klinisk evaluering - To-arms koordinationstest (TACT)
Tidsramme: Målt en uge efter intervention.
Evaluering af den begrænsede bilaterale brug af begge øvre lemmer med en elektronisk sporingsenhed (otte tests; fire med uret og fire mod uret).
Målt en uge efter intervention.
Klinisk evaluering - To-arms koordinationstest (TACT)
Tidsramme: Målt 6 måneder efter intervention.
Evaluering af den begrænsede bilaterale brug af begge øvre lemmer med en elektronisk sporingsenhed (otte tests; fire med uret og fire mod uret).
Målt 6 måneder efter intervention.
Klinisk evaluering - Motor-fri visuel perceptionstest-revideret (MVPT-R)
Tidsramme: Målt før indgrebet.
Visuel perceptionstest, der vurderer konsistens af form, rumlig orientering, diskrimination, hukommelse og visuel lukning (Score: 0 - 40; bedre score betyder bedre resultat).
Målt før indgrebet.
Klinisk evaluering - Motor-fri visuel perceptionstest-revideret (MVPT-R)
Tidsramme: Målt en uge efter intervention.
Visuel perceptionstest, der vurderer konsistens af form, rumlig orientering, diskrimination, hukommelse og visuel lukning (Score: 0 - 40; bedre score betyder bedre resultat).
Målt en uge efter intervention.
Klinisk evaluering - Motor-fri visuel perceptionstest-revideret (MVPT-R)
Tidsramme: Målt 6 måneder efter intervention.
Visuel perceptionstest, der vurderer konsistens af form, rumlig orientering, diskrimination, hukommelse og visuel lukning (Score: 0 - 40; bedre score betyder bedre resultat).
Målt 6 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvevalueringer - Spørgeskema til børns håndbrugserfaring (CHEQ)
Tidsramme: Målt før indgrebet.
CHEQ er et 29 punkters børneudfyldt spørgeskema, der undersøger, hvordan det svagere/påvirkede lem bruges i hverdagens aktiviteter. Den præsenterer en liste over almindelige daglige aktiviteter, der typisk kræver brug af to hænder. Barnet vurderer derefter den nødvendige tid, effektiviteten af ​​at gribe, og hvor generet de føler sig af deres håndfunktion på opgaven. Samlet score omdannet ved en Rasch-analyse til en skala på 0-100 enheder (bedre score betyder bedre resultat).
Målt før indgrebet.
Selvevalueringer - Spørgeskema til børns håndbrugserfaring (CHEQ)
Tidsramme: Målt en uge efter intervention.
CHEQ er et 29 punkters børneudfyldt spørgeskema, der undersøger, hvordan det svagere/påvirkede lem bruges i hverdagens aktiviteter. Den præsenterer en liste over almindelige daglige aktiviteter, der typisk kræver brug af to hænder. Barnet vurderer derefter den nødvendige tid, effektiviteten af ​​at gribe, og hvor generet de føler sig af deres håndfunktion på opgaven. Samlet score omdannet ved en Rasch-analyse til en skala på 0-100 enheder (bedre score betyder bedre resultat).
Målt en uge efter intervention.
Selvevalueringer - Spørgeskema til børns håndbrugserfaring (CHEQ)
Tidsramme: Målt 6 måneder efter intervention.
CHEQ er et 29 punkters børneudfyldt spørgeskema, der undersøger, hvordan det svagere/påvirkede lem bruges i hverdagens aktiviteter. Den præsenterer en liste over almindelige daglige aktiviteter, der typisk kræver brug af to hænder. Barnet vurderer derefter den nødvendige tid, effektiviteten af ​​at gribe, og hvor generet de føler sig af deres håndfunktion på opgaven. Samlet score omdannet ved en Rasch-analyse til en skala på 0-100 enheder (bedre score betyder bedre resultat).
Målt 6 måneder efter intervention.
Selvevalueringer - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Målt før indgrebet.
Forud for interventionen vil børn, forældre og terapeuter arbejde sammen om at sætte et terapimål relateret til deres hånd- eller håndledsfunktion. Barnet vil score deres nuværende præstation/tilfredshed på den identificerede aktivitet og vil igen score efter intervention. Ydeevne: skala fra 0 til 10, bedre score er bedre er resultatet. Tilfredshed: skala fra 0 til 10, bedre score er bedre er resultatet.
Målt før indgrebet.
Selvevalueringer - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Målt en uge efter intervention.
Forud for interventionen vil børn, forældre og terapeuter arbejde sammen om at sætte et terapimål relateret til deres hånd- eller håndledsfunktion. Barnet vil score deres nuværende præstation/tilfredshed på den identificerede aktivitet og vil igen score efter intervention. Ydeevne: skala fra 0 til 10, bedre score er bedre er resultatet. Tilfredshed: skala fra 0 til 10, bedre score er bedre er resultatet.
Målt en uge efter intervention.
Selvevalueringer - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Målt 6 måneder efter intervention.
Forud for interventionen vil børn, forældre og terapeuter arbejde sammen om at sætte et terapimål relateret til deres hånd- eller håndledsfunktion. Barnet vil score deres nuværende præstation/tilfredshed på den identificerede aktivitet og vil igen score efter intervention. Ydeevne: skala fra 0 til 10, bedre score er bedre er resultatet. Tilfredshed: skala fra 0 til 10, bedre score er bedre er resultatet.
Målt 6 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Manœuvre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner