뇌성마비 아동의 집중 양손 개입
2022년 6월 13일 업데이트: Catherine Mercier, Laval University
뇌성마비 아동의 집중적인 양손 개입에 대한 반응 예측인자
뇌성 마비와 관련된 운동 장애는 종종 감각, 인지, 지각, 의사소통 및 행동 장애를 동반합니다.
집중적인 양손 개입이 팔 움직임을 개선할 수 있다는 것은 이미 밝혀졌지만, 일상 생활에서 가장 영향을 많이 받은 팔을 자발적으로 사용하는 데 미치는 영향은 아직 밝혀지지 않았습니다.
이 프로젝트는 가장 영향을 많이 받는 팔의 자발적인 사용뿐만 아니라 단일 및 양손 운동 기능에 대한 집중 양손 요법의 영향을 이해하는 것을 목표로 합니다.
신경 영상 변수의 예측 값도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
일상 생활의 대부분의 활동은 조정된 방식으로 양손을 사용해야 합니다.
뇌성 마비와 관련된 운동 장애는 운동 기능 장애로 인해 활동 제한을 초래합니다.
집중적인 양손 개입이 팔 움직임을 개선할 수 있다는 것은 이미 밝혀졌지만, 일상 생활에서 가장 영향을 많이 받은 팔을 자발적으로 사용하는 데 미치는 영향은 아직 밝혀지지 않았습니다.
이 프로젝트는 집중 양손 치료가 양팔의 운동 기능(함께 또는 단독으로 작동)과 가장 영향을 많이 받은 팔다리의 자발적 사용에 미치는 영향을 이해하는 것을 목표로 합니다.
신경 영상 변수의 예측 값도 평가됩니다.
30명의 뇌성마비 아동이 5년 동안 모집됩니다.
중재는 10일 동안 하루 6시간 양손을 사용하여 활동을 하도록 소규모 참가자 그룹(어린이당 작업자 1명)을 자극하는 일일 캠프로 구성됩니다.
세 가지 평가 기간(중재 전, 개입 후 및 6개월 후속 조치)이 있습니다.
이러한 평가 기간은 신경 영상 평가, 임상 평가, 로봇 평가 및 관성 제어 장치를 사용한 움직임 평가로 구성됩니다.
로봇 시스템을 사용하여 감각 운동 팔 기능을 보다 정확하게 측정하면 뇌 기능 측정과 임상 개선 사이의 관계를 명확히 하여 중재에 대한 반응에서 관찰되는 중요한 가변성을 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine Mercier, PhD;OT
- 전화번호: 141852991416701
- 이메일: catherine.mercier@rea.ulaval.ca
연구 장소
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V 0A6
- 모병
- Université Laval
-
연락하다:
- Mercier Catherine, Ph.D.;O.T.
- 전화번호: 141852991416701
- 이메일: catherine.mercier@rea.ulaval.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 또는 경직성 편마비 뇌병증 진단을 받은 경우
상지 한쪽 또는 양쪽에 감각운동 결손이 있는 경우(신체 한쪽이 우세한 경직성 편마비, 수동 능력 분류 시스템(MACS) 수준
1, 2 또는 3);
- 학습 과제를 이해하고 수행할 수 있는 인지 능력을 갖습니다.
제외 기준:
- 요청된 작업 또는 임상 개입을 방해할 수 있는 기타 심각한 건강 문제를 나타냅니다.
- 개입 전 4개월 동안 상지 한쪽 또는 양쪽에 보톡스 주사를 맞음;
- 교정되지 않은 상당한 시각 장애를 나타냅니다.
주의 강자성 임플란트를 갖는 것은 제외 기준이 아니며, 그러한 참가자는 자격이 있지만 MRI를 수행하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마누스
뇌성마비를 앓고 있는 어린이와 청소년은 Université Laval의 Peps에서 60시간 집중 양수기 치료에 참여하게 되며, 그 동안 가장 영향을 많이 받은 손의 자발적인 사용을 촉진하기 위해 게임과 운동을 할 것입니다.
참가자는 사전 평가와 중재 후 1주 및 6개월에 참여하게 됩니다.
|
양손 사용을 촉진하는 60시간 집중 치료(예: 양손 활동, 게임 등)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기공명영상(MRI)
기간: 개입 전에 측정됩니다.
|
신경생리학적 평가
|
개입 전에 측정됩니다.
|
|
로봇 평가 - 시각적 안내 도달
기간: 개입 전에 측정됩니다.
|
참가자는 의사 무작위 순서로 제시된 시작 목표 주위 10cm 반경에 걸쳐 가능한 한 빠르고 정확하게 4개의 목표에 도달해야 합니다(총 32개의 도달 동작).
|
개입 전에 측정됩니다.
|
|
로봇 평가 - 시각적 안내 도달
기간: 개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
참가자는 의사 무작위 순서로 제시된 시작 목표 주위 10cm 반경에 걸쳐 가능한 한 빠르고 정확하게 4개의 목표에 도달해야 합니다(총 32개의 도달 동작).
|
개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
|
로봇 평가 - 시각적 안내 도달
기간: 개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
참가자는 의사 무작위 순서로 제시된 시작 목표 주위 10cm 반경에 걸쳐 가능한 한 빠르고 정확하게 4개의 목표에 도달해야 합니다(총 32개의 도달 동작).
|
개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
|
로봇 평가 - 개체 적중
기간: 개입 전에 측정됩니다.
|
참가자는 자신이 선택한 손으로 공을 쳐야 하며, 각각의 성공적인 접촉은 햅틱 피드백을 생성합니다.
|
개입 전에 측정됩니다.
|
|
로봇 평가 - 개체 적중
기간: 개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
참가자는 자신이 선택한 손으로 공을 쳐야 하며, 각각의 성공적인 접촉은 햅틱 피드백을 생성합니다.
|
개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
|
로봇 평가 - 개체 적중
기간: 개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
참가자는 자신이 선택한 손으로 공을 쳐야 하며, 각각의 성공적인 접촉은 햅틱 피드백을 생성합니다.
|
개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
|
로봇 평가 - 볼 온 바
기간: 개입 전에 측정됩니다.
|
4개의 표적이 참가자에게 연속적으로 제시되며, 과제의 목적은 공을 가능한 한 빠르고 정확하게 각 표적으로 이동시키는 것입니다.
|
개입 전에 측정됩니다.
|
|
로봇 평가 - 볼 온 바
기간: 개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
4개의 표적이 참가자에게 연속적으로 제시되며, 과제의 목적은 공을 가능한 한 빠르고 정확하게 각 표적으로 이동시키는 것입니다.
|
개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
|
로봇 평가 - 볼 온 바
기간: 개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
4개의 표적이 참가자에게 연속적으로 제시되며, 과제의 목적은 공을 가능한 한 빠르고 정확하게 각 표적으로 이동시키는 것입니다.
|
개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
|
로봇 평가 - 팔 위치 일치
기간: 개입 전에 측정됩니다.
|
이 고유 감각 작업에서 상지 위치 감각이 평가됩니다.
|
개입 전에 측정됩니다.
|
|
로봇 평가 - 팔 위치 일치
기간: 개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
이 고유 감각 작업에서 상지 위치 감각이 평가됩니다.
|
개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
|
로봇 평가 - 팔 위치 일치
기간: 개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
이 고유 감각 작업에서 상지 위치 감각이 평가됩니다.
|
개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
|
양팔의 자발적인 사용
기간: 개입 전 2일 동안 측정되었습니다.
|
편측 및 양측 기능은 상지에서 감지된 활동을 가속도계로 합산하여 정량화하여 각 사지의 사용 비율을 얻을 수 있습니다.
|
개입 전 2일 동안 측정되었습니다.
|
|
양팔의 자발적인 사용
기간: 개입 기간 동안 2일 동안 측정되었습니다.
|
편측 및 양측 기능은 상지에서 감지된 활동을 가속도계로 합산하여 정량화하여 각 사지의 사용 비율을 얻을 수 있습니다.
|
개입 기간 동안 2일 동안 측정되었습니다.
|
|
양팔의 자발적인 사용
기간: 개입 후 1주일 동안 2일 동안 측정되었습니다.
|
편측 및 양측 기능은 상지에서 감지된 활동을 가속도계로 합산하여 정량화하여 각 사지의 사용 비율을 얻을 수 있습니다.
|
개입 후 1주일 동안 2일 동안 측정되었습니다.
|
|
양팔의 자발적인 사용
기간: 개입 후 6개월 2일 동안 측정되었습니다.
|
편측 및 양측 기능은 상지에서 감지된 활동을 가속도계로 합산하여 정량화하여 각 사지의 사용 비율을 얻을 수 있습니다.
|
개입 후 6개월 2일 동안 측정되었습니다.
|
|
임상 평가 - TPDT(Two Point Discrimination Test)
기간: 개입 전에 측정됩니다.
|
촉각 역치를 결정하는 민감한 테스트
|
개입 전에 측정됩니다.
|
|
임상 평가 - TPDT(Two Point Discrimination Test)
기간: 개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
촉각 역치를 결정하는 민감한 테스트
|
개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
|
임상 평가 - TPDT(Two Point Discrimination Test)
기간: 개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
촉각 임계값을 결정하는 민감한 테스트.
|
개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
|
임상 평가 - Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTTHF)
기간: 개입 전에 측정됩니다.
|
Unimanual 기능을 평가하기 위한 7개의 표준화된 작업.
6 작업.
하위 작업 점수는 작업을 완료하는 데 걸린 시간(작업당 최대 120초 허용)이고 총점은 6개의 작업을 수행하는 데 걸린 총 시간(최대 720초)입니다.
더 높은 시간은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
개입 전에 측정됩니다.
|
|
임상 평가 - Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTTHF)
기간: 개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
Unimanual 기능을 평가하기 위한 7개의 표준화된 작업.
6 작업.
하위 작업 점수는 작업을 완료하는 데 걸린 시간(작업당 최대 120초 허용)이고 총점은 6개의 작업을 수행하는 데 걸린 총 시간(최대 720초)입니다.
더 높은 시간은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
|
임상 평가 - Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTTHF)
기간: 개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
Unimanual 기능을 평가하기 위한 7가지 표준화된 작업
|
개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
|
임상 평가 - Box and Blocks Test(BBT)
기간: 개입 전에 측정됩니다.
|
각 손의 손재주 측정.
참가자는 한 손으로 한 번에 한 블록씩 가져와 상자의 다른 쪽으로 옮겨야 합니다.
|
개입 전에 측정됩니다.
|
|
임상 평가 - Box and Blocks Test(BBT)
기간: 개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
각 손의 손재주 측정.
참가자는 한 손으로 한 번에 한 블록씩 가져와 상자의 다른 쪽으로 옮겨야 합니다.
|
개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
|
임상 평가 - Box and Blocks Test(BBT)
기간: 개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
각 손의 손재주 측정.
참가자는 한 손으로 한 번에 한 블록씩 가져와 상자의 다른 쪽으로 옮겨야 합니다.
|
개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
|
임상 평가 - 보조 손 평가(AHA)
기간: 개입 전에 측정됩니다.
|
이 테스트는 반구조화된 게임 세션 동안 장난감을 사용하여 표준화된 작업으로 구성됩니다.
테스트는 녹화되고 비디오는 나중에 분석되고 채점됩니다.
로짓 기반 0~100 AHA 단위 척도(점수 0~100, 점수가 높을수록 결과가 좋음).
|
개입 전에 측정됩니다.
|
|
임상 평가 - 보조 손 평가(AHA)
기간: 개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
이 테스트는 반구조화된 게임 세션 동안 장난감을 사용하여 표준화된 작업으로 구성됩니다.
테스트는 녹화되고 비디오는 나중에 분석되고 채점됩니다.
로짓 기반 0~100 AHA 단위 척도(점수 0~100, 점수가 높을수록 결과가 좋음).
|
개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
|
임상 평가 - 보조 손 평가(AHA)
기간: 개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
이 테스트는 반구조화된 게임 세션 동안 장난감을 사용하여 표준화된 작업으로 구성됩니다.
테스트는 녹화되고 비디오는 나중에 분석되고 채점됩니다.
로짓 기반 0~100 AHA 단위 척도(점수 0~100, 점수가 높을수록 결과가 좋음).
|
개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
|
임상 평가 - Two-Arm Coordination Test (TACT)
기간: 개입 전에 측정됩니다.
|
전자 추적 장치로 양쪽 상지의 제한된 양측 사용 평가(8회 테스트, 시계 방향으로 4회 및 시계 반대 방향으로 4회).
|
개입 전에 측정됩니다.
|
|
임상 평가 - Two-Arm Coordination Test (TACT)
기간: 개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
전자 추적 장치로 양쪽 상지의 제한된 양측 사용 평가(8회 테스트, 시계 방향으로 4회 및 시계 반대 방향으로 4회).
|
개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
|
임상 평가 - Two-Arm Coordination Test (TACT)
기간: 개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
전자 추적 장치로 양쪽 상지의 제한된 양측 사용 평가(8회 테스트, 시계 방향으로 4회 및 시계 반대 방향으로 4회).
|
개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
|
임상 평가 - Motor-Free Visual Perception Test-Revised (MVPT-R)
기간: 개입 전에 측정됩니다.
|
형태의 일관성, 공간 방향, 변별력, 기억력 및 시각적 폐쇄성을 평가하는 시각적 인식 테스트(점수: 0 - 40; 점수가 높을수록 결과가 좋음을 의미).
|
개입 전에 측정됩니다.
|
|
임상 평가 - Motor-Free Visual Perception Test-Revised (MVPT-R)
기간: 개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
형태의 일관성, 공간 방향, 변별력, 기억력 및 시각적 폐쇄성을 평가하는 시각적 인식 테스트(점수: 0 - 40; 점수가 높을수록 결과가 좋음을 의미).
|
개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
|
임상 평가 - Motor-Free Visual Perception Test-Revised (MVPT-R)
기간: 개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
형태의 일관성, 공간 방향, 변별력, 기억력 및 시각적 폐쇄성을 평가하는 시각적 인식 테스트(점수: 0 - 40; 점수가 높을수록 결과가 좋음을 의미).
|
개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자체 평가 - 어린이 손 사용 경험 설문지(CHEQ)
기간: 개입 전에 측정됩니다.
|
CHEQ는 어린이가 작성하는 29개 항목의 설문지로 약하거나 영향을 받는 사지가 일상 활동에서 어떻게 사용되는지 조사합니다.
일반적으로 두 손을 사용해야 하는 일반적인 일상 활동 목록을 제시합니다.
그런 다음 아동은 필요한 시간, 잡기의 효율성, 작업에 대한 손 기능으로 인해 느끼는 불편함을 평가합니다.
Rasch 분석에 의해 0-100 단위의 척도로 변환된 총 점수(더 나은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
|
개입 전에 측정됩니다.
|
|
자체 평가 - 어린이 손 사용 경험 설문지(CHEQ)
기간: 개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
CHEQ는 어린이가 작성하는 29개 항목의 설문지로 약하거나 영향을 받는 사지가 일상 활동에서 어떻게 사용되는지 조사합니다.
일반적으로 두 손을 사용해야 하는 일반적인 일상 활동 목록을 제시합니다.
그런 다음 아동은 필요한 시간, 잡기의 효율성, 작업에 대한 손 기능으로 인해 느끼는 불편함을 평가합니다.
Rasch 분석에 의해 0-100 단위의 척도로 변환된 총 점수(더 나은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
|
개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
|
자체 평가 - 어린이 손 사용 경험 설문지(CHEQ)
기간: 개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
CHEQ는 어린이가 작성하는 29개 항목의 설문지로 약하거나 영향을 받는 사지가 일상 활동에서 어떻게 사용되는지 조사합니다.
일반적으로 두 손을 사용해야 하는 일반적인 일상 활동 목록을 제시합니다.
그런 다음 아동은 필요한 시간, 잡기의 효율성, 작업에 대한 손 기능으로 인해 느끼는 불편함을 평가합니다.
Rasch 분석에 의해 0-100 단위의 척도로 변환된 총 점수(더 나은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
|
개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
|
자체 평가 - 캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 개입 전에 측정됩니다.
|
중재에 앞서 어린이, 부모 및 치료사는 손 또는 손목 기능과 관련된 치료 목표를 설정하기 위해 협력합니다.
아동은 확인된 활동에 대한 현재 수행/만족도를 점수화하고 중재 후에 다시 점수를 매깁니다.
성능: 0에서 10까지 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
만족도: 0에서 10까지의 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
|
개입 전에 측정됩니다.
|
|
자체 평가 - 캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
중재에 앞서 어린이, 부모 및 치료사는 손 또는 손목 기능과 관련된 치료 목표를 설정하기 위해 협력합니다.
아동은 확인된 활동에 대한 현재 성과/만족도를 점수화하고 중재 후 다시 점수를 매깁니다. 성과: 0에서 10까지의 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
만족도: 0에서 10까지의 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
|
개입 후 1주일 동안 측정되었습니다.
|
|
자체 평가 - 캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
중재에 앞서 어린이, 부모 및 치료사는 손 또는 손목 기능과 관련된 치료 목표를 설정하기 위해 협력합니다.
아동은 확인된 활동에 대한 현재 수행/만족도를 점수화하고 중재 후에 다시 점수를 매깁니다.
성능: 0에서 10까지 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
만족도: 0에서 10까지의 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
|
개입 후 6개월 동안 측정되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2027년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .