小児の外顎領域における 4% Articaine 終末麻酔の有効性
2022年11月1日 更新者：Branislav Bajkin、University of Novi Sad
小児の外顎領域における 4% Articaine 終末麻酔の有効性: 二重盲検無作為化研究
最適な麻酔は、歯槽骨インターベンションを成功させるために不可欠な要件です。この目標を達成するために、さまざまな麻酔薬と技術が利用可能です。
下歯槽神経ブロック (IANB) は、依然として最も一般的に使用される麻酔法です。
しかし、組織拡散特性が強化された比較的新しい局所麻酔薬であるアルチカインが世界的に承認された後、健康なボランティアに関する多くの研究で、下顎臼歯における頬アルチカイン浸潤と IANB の麻酔効果が調査され、同等の結果が報告されました。
浸潤麻酔は技術的により簡単で、患者へのストレスが少なく、ブロック麻酔よりも高い成功率と低い合併症率に関連しています。
この研究の目的は、5 歳から 18 歳の子供の乳臼歯と永久大臼歯、および 10 歳から 18 歳の子供の下顎小臼歯の鎮痛における 4% アルチカインを使用した局所浸潤麻酔の有効性を判断することでした。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
子供の歯科処置を無痛かつ効果的に実施するために、4%アルチカインによる局所麻酔の有効性を評価する臨床研究。 回答者の選択: 全身の健康状態が良好な参加者 - 米国麻酔学会 (ASA) 分類に分類された患者 - ASA I および ASA II が研究に含まれ、落葉性および永久的な局所麻酔 (修復または抜去) を使用した侵襲的な歯科治療が必要となる5 歳から 18 歳の子供の臼歯と 10 歳から 18 歳の子供の下顎小臼歯で、体重が 20 kg を超えています。研究には、5 歳から 18 歳の少なくとも 60 人の参加者が含まれ、2 つのグループに分けられます。 1 つのグループには、局所麻酔薬 4% アルチカインが使用されます。 2 番目のグループには、対照グループとして、局所麻酔薬の 2% 塩化リドカインが提供されます。 各グループの分析とデータ収集により、参加者の年齢に応じてサブグループが作成されます: 5 ～ 9 歳、10 ～ 13 歳、14 ～ 18 歳。臨床研究は二重盲検になります。 臨床試験に参加する参加者は、臨床試験に参加するための同意書に署名しますが、どの麻酔薬が投与されるかはわかりません。有効性を測定する基準は、麻酔薬の注射中、注射の 10 分後、および注射中の痛みを測定することです。そして介入後：
- ビジュアル アナログ スケール (VAS)
- 歯の活力検査
- Wong-Baker 疼痛評価尺度 (W-BFSR)
- フランク行動評価尺度 (FBRS)
- 永久小臼歯と大臼歯の根の成長と発達を決定することによって
- 乳臼歯の根の吸収を測定することによって。
子供の行動は、麻酔薬の有効性を測定する責任を負っている歯科医（検査官）の直接観察によって、臨床作業のすべての段階を通して監視されますが、麻酔薬の種類はわかりません。 麻酔の種類を知っているのは、麻酔を適用する歯科医 (開業医) だけです。 その後、試験官は、子供・保護者（保護者）の回答に基づいてアンケートに記入します。
既知の倫理原則およびグッド クリニカル プラクティス (GCP) の原則に従って、ヘルシンキ宣言の最新の改訂版および以下に適用される受け入れられた原則に従って、患者の健康のためのケアが最大限に尊重されました。ヒトでの臨床試験。 この臨床試験における患者の保護者は、ノヴィサド大学ヴォイヴォディナ歯科医院の倫理委員会に協力した主任研究者です。 インフォームド コンセントを書いた患者は、患者が研究に関する完全な情報を受け取ったことをほのめかし、参加を拒否した場合に強制や外部の影響、または有害な結果を招くことなく、参加を独自に決定する権利があることを強調しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vojvodina
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Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
- Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～18歳の男女の回答者
- -保存的なリハビリテーションまたは抜歯が必要な被験者 落葉または永久小臼歯および/または大臼歯
- -歯科リハビリテーションの必要性のために歯のX線を持っている被験者
除外基準:
- 患者との協力が難しい
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの存在
- 診断された一般的な病気の存在
- 署名のない情報同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Articaine 4%を使用した最初の試飲グループ
グループは、参加者の年齢に応じて 3 つのサブグループに分けられました。第 1 グループは 5 ～ 9 歳、第 2 グループは 10 ～ 13 歳、第 3 グループは 14 ～ 18 歳です。 5% リドカイン局所麻酔薬を 3 分間針刺入部位に配置した後、患者は主治医によって投与される以下の局所麻酔レジメンの 1 つを無作為に与えられました。 指示された歯科治療の場合、患者は、頬粘膜領域、下顎の外側領域への局所浸潤として、1:100,000 エピネフリンを含む 2.0 ml の 4% アルチカインを受け取ります。介入中および介入後の注射。 子供の行動は、上記の方法論を使用して歯科医（検査官）の直接観察によって、臨床作業のすべての段階を通じて監視されます。 その後、試験官は、子供・保護者（保護者）の回答に基づいてアンケートに記入します。 |
抜歯は、指示された歯科処置中の麻酔薬の有効性を定義するために、方法論的処置でフォローアップされます。
他の名前：
歯内歯科治療は、歯科治療中の麻酔薬の有効性を定義するために、方法論的手順をフォローアップします。
他の名前：
保存的な歯の修復は、保存的な歯の修復中の麻酔薬の有効性を定義するために、方法論的手順をフォローアップします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2% 塩化リドカインを使用して 2 番目に味見したグループ
グループは、参加者の年齢に応じて 3 つのサブグループに分けられました。第 1 グループは 5 ～ 9 歳、第 2 グループは 10 ～ 13 歳、第 3 グループは 14 ～ 18 歳です。
5% リドカイン局所麻酔薬を 3 分間針刺入部位に配置した後、患者は主治医によって投与される以下の局所麻酔レジメンの 1 つを無作為に与えられました。
指示された歯科治療では、2.0 ml の 2% リドカインと 1:80,000 エピネフリンを下顎肺胞の IANB 麻酔として使用します。
有効性を測定するための基準は、麻酔薬の注射中、注射の 10 分後、介入中および介入後の痛みを測定することです。
子供の行動は、上記の方法論を使用して歯科医（検査官）の直接観察によって、臨床作業のすべての段階を通じて監視されます。
その後、試験官は、子供・保護者（保護者）の回答に基づいてアンケートに記入します。
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抜歯は、指示された歯科処置中の麻酔薬の有効性を定義するために、方法論的処置でフォローアップされます。
他の名前：
歯内歯科治療は、歯科治療中の麻酔薬の有効性を定義するために、方法論的手順をフォローアップします。
他の名前：
保存的な歯の修復は、保存的な歯の修復中の麻酔薬の有効性を定義するために、方法論的手順をフォローアップします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scaleを用いた小児下顎外側部の無痛性のチェックアウト
時間枠：手続き中
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用して、子供の下顎外側領域の無痛性をチェックアウトします。0 は痛みがないことを意味し、10 は耐え難い痛みを意味します。
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手続き中
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歯の活力検査を用いた小児下顎外側部の無痛性のチェックアウト
時間枠：麻酔注射10分後
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麻酔下顎領域の無痛性の制御と検証は、歯の活力テストを使用して、麻酔薬の注入の 10 分後に実行されます。
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麻酔注射10分後
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Wong-Baker Pain Rating Scale を使用した小児下顎外側領域の無痛性のチェックアウト
時間枠：手続き中
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0 から 10 までの Wong-Baker 疼痛評価尺度を使用して、子供の下顎外側領域の無痛性をチェックアウトします。0 は疼痛がないことを意味し、10 は可能な限り強い疼痛を意味します。
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手続き中
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Frank Behavior Rating Scale を用いた子供の下顎外側領域の無痛性のチェックアウト
時間枠：手続き中
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0 から 2 までの Frank Behavior Rating Scale を使用した、子供の下顎外側領域の無痛性のチェックアウト。0 は患者の協力を意味し、2 は協力の完全な欠如を意味します。
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手続き中
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永久歯の歯根の発育から子供の下顎外側部の無痛性を調べる
時間枠：介入前
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介入前に X 線を使用して検査官が永久小臼歯および大臼歯の歯根の成長と発達を判断することによって。
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介入前
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乳歯根の吸収による小児下顎外側部の無痛性のチェック
時間枠：介入前
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介入前にX線を使用して検査官が乳臼歯の歯根の吸収を決定することによる。
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介入前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の活力検査による適応歯科治療の成功
時間枠：歯科治療後10分
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麻酔薬の成功と有効性は、指示された歯科治療の完了直後に、歯科治療の 10 分後に歯の活力テストを使用して決定されます。
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歯科治療後10分
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Visual Analog Scaleを使用した適応歯科治療の成功
時間枠：歯科治療直後
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麻酔薬の成功と有効性は、指示された歯科治療の完了直後に、0 から 10 までの Visual Analog Scale を使用して決定されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は耐え難い痛みを意味します。
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歯科治療直後
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Wong-Baker Pain Rating Scale を使用した適応歯科治療の成功
時間枠：歯科治療直後
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麻酔薬の成功と有効性は、指定された歯科治療の完了直後に、0 から 10 までの Wong-Baker 疼痛評価尺度を使用して決定されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り強い痛みを意味します。
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歯科治療直後
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Frank Behavior Rating Scaleを使用した適応歯科治療の成功
時間枠：歯科治療直後
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麻酔薬の成功と有効性は、0 から 2 までの Frank Behavior Rating Scale を使用して、指示された歯科治療の完了直後に決定されます。ここで、0 は患者の協力を意味し、2 は協力の完全な欠如を意味します。
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歯科治療直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートを用いた適応歯科治療の成功
時間枠：歯科治療後15分
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審査官は、質問票 (子供/親 (保護者) のためのゲスト情報) に記入します。この質問には、子供の回答に基づいて、歯科処置と指示された治療の成功に関する YES または NO の回答を含む 10 の質問が含まれています。
10 の質問のうち 5 つ以上の肯定的な回答は、肯定的な結果をサポートします。
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歯科治療後15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Branislav V Bajkin, DMD, PhD、Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
- スタディディレクター：Jelena Komšić, DMD、Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Majid OW, Ahmed AM. The Anesthetic Efficacy of Articaine and Lidocaine in Equivalent Doses as Buccal and Non-Palatal Infiltration for Maxillary Molar Extraction: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Apr;76(4):737-743. doi: 10.1016/j.joms.2017.11.028. Epub 2017 Nov 27.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (予想される)
2022年12月2日
研究の完了 (予想される)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-18/12-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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