Eficacia de la anestesia terminal con articaína al 4% en la región lateral de la mandíbula en niños

Estudio clínico para evaluar la eficacia de la anestesia local con articaína al 4% con el fin de garantizar la realización indolora y eficaz de procedimientos odontológicos en niños. Selección de encuestados: participantes con buena salud sistémica - pacientes clasificados en la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) - ASA I y ASA II serán incluidos en el estudio y requerirán tratamiento dental invasivo con anestesia local (restauración o extracción) en pacientes deciduos y permanentes. molares en niños de 5 a 18 años y premolares mandibulares en niños de 10 a 18 años, con más de 20 kg de peso corporal. La investigación incluiría al menos 60 participantes de 5 a 18 años, que se dividirían en dos grupos. En un grupo se utilizaría el anestésico local articaína al 4%. El segundo grupo recibiría el anestésico local cloruro de lidocaína al 2%, como grupo control. El análisis y la recopilación de datos en cada grupo crearía subgrupos según la edad de los participantes: 5-9 años, 10-13 años y 14-18 años. Un estudio clínico sería doble ciego. Los participantes que se incluirían en el estudio clínico firmarían un formulario de consentimiento para participar en el estudio clínico pero no sabrían qué anestésico recibirían. Los criterios para medir la eficacia serían medir el dolor durante la inyección del anestésico, 10 minutos después de la inyección y durante y después de la intervención utilizando:

1. Escalas analógicas visuales (EVA)
2. Prueba de vitalidad dental
3. Escala de calificación del dolor de Wong-Baker (W-BFSR)
4. Escala de calificación de conducta franca (FBRS)
5. Determinando el crecimiento y desarrollo de las raíces de premolares y molares permanentes
6. Determinando la reabsorción de las raíces de los molares temporales.

El comportamiento del niño sería monitoreado a través de todas las fases del trabajo clínico por observación directa del dentista (examinador) quien está a cargo de medir la efectividad de los anestésicos pero no sabe qué tipo de anestésico. Sólo un dentista que aplica un anestésico sabrá qué tipo de anestésico es. Después de eso, el examinador llenaría el cuestionario basado en la respuesta del niño/padre (tutor).

De acuerdo con los principios éticos conocidos y de acuerdo con los principios de Buena Práctica Clínica (BPC), se respetó al máximo el cuidado del bienestar de los pacientes, de acuerdo con la última revisión de la Declaración de Helsinki y los principios aceptados que se aplican a ensayos clínicos en humanos. El titular de la protección de los pacientes en este ensayo clínico es el investigador principal, que cooperó con el Comité de Ética de la Clínica Dental de Vojvodina, Universidad de Novi Sad. El consentimiento informado por escrito de los pacientes implicaba que el paciente había recibido información completa sobre la investigación, y se enfatizó que tenía derecho a decidir participar de forma independiente, sin coerción e influencias externas, o cualquier consecuencia perjudicial si se negaba a participar.