Эффективность терминальной анестезии артикаином 4% в боковой области челюсти у детей

Клиническое исследование по оценке эффективности местной анестезии 4% артикаином с целью обеспечения безболезненного и эффективного выполнения стоматологических манипуляций у детей. Выбор респондентов: участники с хорошим системным здоровьем - пациенты, классифицированные по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) - ASA I и ASA II, будут включены в исследование и им потребуется инвазивное стоматологическое лечение с использованием местной анестезии (восстановление или удаление) молочных и постоянных зубов. моляров у детей 5-18 лет и премоляров нижней челюсти у детей 10-18 лет с массой тела более 20 кг. В исследование было включено не менее 60 участников в возрасте 5-18 лет, которые были бы разделены на две группы. Одна группа будет использовать местный анестетик 4% артикаин. Вторая группа будет получать местный анестетик 2% лидокаина хлорида в качестве контрольной группы. Анализ и сбор данных в каждой группе позволили бы создать подгруппы в зависимости от возраста участников: 5-9 лет, 10-13 лет и 14-18 лет. Клиническое исследование было бы дважды слепым. Участники, которые будут включены в клиническое исследование, подпишут форму согласия на участие в клиническом исследовании, но не будут знать, какой анестетик будет получен. Критериями измерения эффективности будут измерение боли во время инъекции анестетика, через 10 минут после инъекции и во время и после вмешательства с использованием:

1. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ)
2. Тест на жизнеспособность зубов
3. Шкала оценки боли Вонга-Бейкера (W-BFSR)
4. Шкала оценки поведения Фрэнка (FBRS)
5. Определяя рост и развитие корней постоянных премоляров и моляров
6. Путем определения резорбции корней молочных коренных зубов.

Поведение ребенка будет отслеживаться на всех этапах клинической работы путем непосредственного наблюдения стоматолога (экзаменатора), который отвечает за измерение эффективности анестетиков, но не знает, какой тип анестетика. Только стоматолог, который применяет (практикующий) анестетик, знает, какой это анестетик. После этого экзаменатор заполнит анкету на основании ответа ребенка/родителя (опекуна).

В соответствии с известными этическими принципами и в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP) забота о благополучии пациентов была максимально соблюдена в соответствии с последней редакцией Хельсинкской декларации и принятыми принципами, применимыми к клинические испытания на людях. Держатель защиты пациентов в этом клиническом исследовании является главным исследователем, который сотрудничал с Комитетом по этике Стоматологической клиники Воеводины Университета Нови-Сад. Написанное пациентами Информированное согласие подразумевало, что пациент получил полную информацию об исследовании, и подчеркивалось, что он имеет право самостоятельно принять решение об участии, без принуждения и внешних воздействий или каких-либо вредных последствий в случае отказа от участия.