4% 아티카인 말기마취 소아 외측턱 부위의 효능
2022년 11월 1일 업데이트: Branislav Bajkin, University of Novi Sad
어린이 측면 턱 부위에서 4% 아티카인 말기 마취의 효능: 이중 맹검 무작위 연구
최적의 마취는 성공적인 치아 치조 개입을 위한 필수 요건입니다. 이 목표를 달성하기 위해 다양한 마취제와 기술을 사용할 수 있습니다.
하치조 신경차단(IANB)은 여전히 가장 일반적으로 사용되는 마취 기술입니다.
그러나 조직 확산 특성이 강화된 비교적 새로운 국소 마취제인 articaine이 전 세계적으로 승인된 후 건강한 지원자를 대상으로 한 많은 연구에서 하악 구치부에서 협측 articaine 침윤 및 IANB의 마취 효능을 조사하고 비슷한 결과를 보고했습니다.
침투 마취는 기술적으로 더 간단하고 환자에게 덜 스트레스를 주며 블록 마취보다 더 높은 성공률과 낮은 합병증 비율과 관련이 있습니다.
본 연구의 목적은 5-18세 아동의 유치 및 영구 대구치와 10-18세 아동의 하악 소구치 진통에 4% articaine을 사용한 국소 침윤 마취의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
소아 치과 시술의 고통 없고 효과적인 시행을 보장하기 위해 4% 아티카인으로 국소 마취의 효과를 평가하는 임상 연구. 응답자 선택: 전신 건강이 좋은 참여자 - 미국마취과학회(ASA) 분류로 분류된 환자 - ASA I 및 ASA II가 연구에 포함되며 낙엽 및 영구치에 국소 마취제(복원 또는 발치)를 사용하는 침습적 치과 치료가 필요합니다. 5-18세 어린이의 어금니와 10-18세 어린이의 하악 소구치, 체중 20kg 이상. 연구에는 5-18세의 최소 60명의 참여자가 포함되며 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 국소 마취제인 4% 아티카인을 사용합니다. 두 번째 그룹은 대조군으로 국소 마취제인 2% 염화 리도카인을 제공받게 됩니다. 각 그룹의 분석 및 데이터 수집은 참가자의 연령에 따라 하위 그룹을 만듭니다: 5-9세, 10-13세 및 14-18세. 임상 연구는 이중 맹검입니다. 임상시험에 참여하게 될 피험자는 임상시험 참여동의서에 서명을 하지만 어떤 마취제를 투여받을지는 알 수 없다. 개입 후 다음을 사용합니다.
- 시각적 아날로그 척도(VAS)
- 치아 활력 검사
- Wong-Baker 통증 평가 척도(W-BFSR)
- 프랭크 행동 평가 척도(FBRS)
- 영구소구치와 대구치의 뿌리 성장과 발육을 결정하여
- 낙엽 어금니 뿌리의 흡수를 결정합니다.
마취의 효과를 측정하는 치과의사(검사자)가 직접 관찰하여 임상 작업의 모든 단계에서 아동의 행동을 모니터링하지만 어떤 종류의 마취제인지 알지 못합니다. 마취제를 바르는(개업의) 치과의사만이 어떤 종류의 마취제인지 알 수 있습니다. 그 후 심사관은 아동/부모(보호자)의 답변을 바탕으로 설문지를 작성하게 됩니다.
알려진 윤리 원칙과 GCP(Good Clinical Practice) 원칙에 따라 헬싱키 선언의 최신 개정판과 다음에 적용되는 허용된 원칙에 따라 환자의 복지에 대한 관리가 최대한 존중되었습니다. 인간에 대한 임상 시험. 이번 임상시험에서 환자 보호의 주체는 Novi Sad 대학교 Vojvodina Dental Clinic 윤리위원회와 협력한 수석 연구원입니다. 서면 동의서를 작성한 환자는 환자가 연구에 대한 모든 정보를 받았음을 암시했으며, 참여를 거부할 경우 강압이나 외부 영향 또는 어떠한 유해한 결과 없이 참여를 독립적으로 결정할 권리가 있음을 강조했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5~18세 남녀 응답자
- 유치 또는 영구 소구치 및/또는 대구치에서 보존적 재활 또는 발치를 필요로 하는 피험자
- 치과재활이 필요하여 치아 X-ray 촬영을 하신 분
제외 기준:
- 환자와의 어려운 협력
- 국소 마취제에 대한 알레르기의 존재
- 진단된 일반적인 질병의 존재
- 서명되지 않은 정보 동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4% Articaine을 사용한 첫 번째 맛 그룹
그룹은 참가자의 연령에 따라 세 개의 하위 그룹으로 나뉘었습니다. 첫 번째 그룹은 5-9세, 두 번째 그룹은 10-13세, 세 번째는 14-18세입니다. 바늘 관통 부위에 3분 동안 5% 리도카인 국소 마취제를 배치한 후, 주 조사관이 관리하는 다음 국소 마취 요법 중 하나를 환자에게 무작위로 제공했습니다. 지시된 치과 치료를 위해 환자는 2.0 ml 4% 아티카인과 1:100,000 에피네프린을 아래턱의 측면 부위인 점액 협측 부위에 국소 침윤으로 투여합니다. 효능 측정 기준은 마취 주입 중 통증을 측정하는 것입니다. 개입 중 및 개입 후 주사. 아동의 행동은 위의 방법론을 사용하여 치과 의사(검사자)의 직접 관찰에 의해 임상 작업의 모든 단계를 통해 모니터링됩니다. 그 후 심사관은 아동/부모(보호자)의 답변을 바탕으로 설문지를 작성하게 됩니다. |
치아 추출은 지시된 치과 시술 중 마취의 효과를 정의하기 위해 방법론적 절차에 따라 후속 조치를 취할 것입니다.
다른 이름들:
Endodontic 치과 치료는 치과 치료 중 마취의 효과를 정의하기 위해 방법론적 절차를 따릅니다.
다른 이름들:
보존적 치아 수복은 보존적 치아 수복 동안 마취의 효과를 정의하기 위해 방법론적 절차를 따라갈 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2% Lidocaine-chloride를 사용한 두 번째 맛보기 그룹
그룹은 참가자의 연령에 따라 세 개의 하위 그룹으로 나뉘었습니다. 첫 번째 그룹은 5-9세, 두 번째 그룹은 10-13세, 세 번째는 14-18세입니다.
바늘 관통 부위에 3분 동안 5% 리도카인 국소 마취제를 배치한 후, 주 조사관이 관리하는 다음 국소 마취 요법 중 하나를 환자에게 무작위로 제공했습니다.
지시된 치과 치료를 위해 n.alveolaris 열등에 대한 IANB 마취로 1:80,000 에피네프린과 함께 2.0 ml 2% 리도카인을 사용합니다.
효능 측정의 기준은 마취제 주입 시, 주입 후 10분, 시술 중 및 시술 후의 통증을 측정하는 것이다.
아동의 행동은 위의 방법론을 사용하여 치과 의사(검사자)의 직접 관찰에 의해 임상 작업의 모든 단계를 통해 모니터링됩니다.
그 후 심사관은 아동/부모(보호자)의 답변을 바탕으로 설문지를 작성하게 됩니다.
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치아 추출은 지시된 치과 시술 중 마취의 효과를 정의하기 위해 방법론적 절차에 따라 후속 조치를 취할 것입니다.
다른 이름들:
Endodontic 치과 치료는 치과 치료 중 마취의 효과를 정의하기 위해 방법론적 절차를 따릅니다.
다른 이름들:
보존적 치아 수복은 보존적 치아 수복 동안 마취의 효과를 정의하기 위해 방법론적 절차를 따라갈 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale을 이용한 소아의 아래턱 측면 부위의 무통증 확인
기간: 시술 중
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0에서 10까지의 Visual Analog Scale을 사용하여 어린이의 아래턱 측면 부위의 무통증을 확인합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 참을 수 없는 통증을 의미합니다.
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시술 중
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치아활력검사를 이용한 소아의 아래턱 측면부 무통증 확인
기간: 마취주사 10분 후
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마취된 아래턱 부위의 무통 조절 및 무통증 확인은 마취주사 10분 후 치아활력검사를 통해 시행하게 됩니다.
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마취주사 10분 후
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Wong-Baker Pain Rating Scale을 이용한 소아의 아래턱 외측부 무통증 확인
기간: 시술 중
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Wong-Baker Pain Rating Scale을 0에서 10까지 사용하여 어린이의 아래턱 측면 영역에서 무통증을 확인합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 가장 강한 통증을 의미합니다.
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시술 중
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Frank Behavior Rating Scale을 이용한 소아의 아래턱 외측부 무통증 확인
기간: 시술 중
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Frank Behavior Rating Scale을 0에서 2까지 사용하여 어린이의 아래턱 측면 영역에서 무통 상태를 확인합니다. 여기서 0은 환자가 협조적임을 의미하고 2는 협조가 전혀 없음을 의미합니다.
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시술 중
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영구치 뿌리의 발육 정도를 판단하여 소아의 아래턱 측면 부위의 무통증 확인
기간: 개입하기 전에
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개입 전 엑스레이를 사용하여 검사자가 영구 소구치 및 대구치의 성장 및 발달을 결정합니다.
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개입하기 전에
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유치 치근의 흡수 정도를 판단하여 소아 아래턱 측면 부위의 무통증 확인
기간: 개입하기 전에
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개입 전 X-레이를 사용하여 검사자가 낙엽 어금니 치근의 흡수를 결정합니다.
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개입하기 전에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아활력검사를 이용한 적응증 치과치료 성공
기간: 치과 치료 10분 후
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마취의 성공과 유효성은 치과 치료 10분 후 치아 활력 검사를 통해 표시된 치과 치료 완료 직후에 결정됩니다.
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치과 치료 10분 후
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Visual Analog Scale을 이용한 지시치과 치료의 성공
기간: 치과 치료 직후
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마취의 성공과 효과는 표시된 치과 치료 완료 직후 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 결정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 참을 수 없는 통증을 의미합니다.
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치과 치료 직후
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Wong-Baker Pain Rating Scale을 이용한 적응증 치과 치료의 성공
기간: 치과 치료 직후
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마취의 성공과 효과는 표시된 치과 치료 완료 직후 Wong-Baker Pain Rating Scale(0에서 10까지)을 사용하여 결정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 가장 강한 통증을 의미합니다.
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치과 치료 직후
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Frank Behavior Rating Scale을 이용한 지시된 치과 치료의 성공
기간: 치과 치료 직후
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마취의 성공과 효과는 Frank Behavior Rating Scale을 사용하여 표시된 치과 치료 완료 직후 0에서 2까지 결정됩니다. 여기서 0은 협조적인 환자를 의미하고 2는 협조가 전혀 없음을 의미합니다.
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치과 치료 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 이용한 지시치과 치료의 성공
기간: 치과 치료 15분 후
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심사관은 설문지(어린이를 위한 게스트/부모(후견인))를 작성합니다. 여기에는 어린이의 응답을 기반으로 치과 절차 및 표시된 치료의 성공에 대한 예 또는 아니오 답변이 포함된 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
10개 질문 중 5개 이상의 긍정적인 답변은 긍정적인 결과를 뒷받침합니다.
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치과 치료 15분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Branislav V Bajkin, DMD, PhD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
- 연구 책임자: Jelena Komšić, DMD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meechan JG. The use of the mandibular infiltration anesthetic technique in adults. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:19S-24S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0343.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Majid OW, Ahmed AM. The Anesthetic Efficacy of Articaine and Lidocaine in Equivalent Doses as Buccal and Non-Palatal Infiltration for Maxillary Molar Extraction: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Apr;76(4):737-743. doi: 10.1016/j.joms.2017.11.028. Epub 2017 Nov 27.
- Malamed SF, Handbook of Local Anaesthesia, 4th ed. St. Louis: Mosby-Year Book; 1997. pp. 63-64.
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- Alzahrani F, Duggal MS, Munyombwe T, Tahmassebi JF. Anaesthetic efficacy of 4% articaine and 2% lidocaine for extraction and pulpotomy of mandibular primary molars: an equivalence parallel prospective randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2018 May;28(3):335-344. doi: 10.1111/ipd.12361. Epub 2018 Mar 24.
- Arrow P. A comparison of articaine 4% and lignocaine 2% in block and infiltration analgesia in children. Aust Dent J. 2012 Sep;57(3):325-33. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01699.x. Epub 2012 May 28.
- Hockenberry MJ, Wilson D, Winkelstein ML. Wongs Essentials of Pediatric Nursing. 7th end. St Louis: Mosby, 2005: 1259.
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- Champion GD, Goodenough B, von Baeyer CL, Thomas W. Measurement of Pain in Infants and Children, Progress in Pain Research and Management , vol 10. Seattle: IASP Press, 1998: 123-160.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 2일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-18/12-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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