Efficacia dell'anestesia terminale con articaina al 4% nella regione della mascella laterale nei bambini

Studio clinico per valutare l'efficacia dell'anestesia locale con articaina al 4% al fine di garantire l'esecuzione indolore ed efficace delle procedure odontoiatriche nei bambini. Selezione degli intervistati: partecipanti con buona salute sistemica - pazienti classificati come classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) - ASA I e ASA II saranno inclusi nello studio e richiederanno un trattamento dentale invasivo utilizzando anestetico locale (restauro o estrazione) su decidui e permanenti molari nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni e premolari mandibolari nei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni, oltre i 20 kg di peso corporeo. La ricerca includerebbe almeno 60 partecipanti di età compresa tra 5 e 18 anni, che sarebbero divisi in due gruppi. Un gruppo avrebbe utilizzato l'anestetico locale al 4% di articaina. Il secondo gruppo verrebbe fornito con l'anestetico locale cloruro di lidocaina al 2%, come gruppo di controllo. L'analisi e la raccolta dei dati in ciascun gruppo creerebbe sottogruppi a seconda dell'età dei partecipanti: 5-9 anni, 10-13 anni e 14-18 anni. Uno studio clinico sarebbe doppiamente cieco. I partecipanti che verrebbero inclusi nello studio clinico firmerebbero un modulo di consenso per partecipare allo studio clinico ma non saprebbero quale anestetico sarebbe ricevuto. I criteri per misurare l'efficacia sarebbero misurare il dolore durante l'iniezione di anestetico, 10 minuti dopo l'iniezione e durante e dopo l'intervento utilizzando:

1. Scale analogiche visive (VAS)
2. Test di vitalità dei denti
3. Scala di valutazione del dolore di Wong-Baker (W-BFSR)
4. Scala di valutazione del comportamento di Frank (FBRS)
5. Determinando la crescita e lo sviluppo delle radici di premolari e molari permanenti
6. Determinando il riassorbimento delle radici dei molari decidui.

Il comportamento del bambino verrebbe monitorato durante tutte le fasi del lavoro clinico mediante l'osservazione diretta del dentista (esaminatore) che è incaricato di misurare l'efficacia degli anestetici ma non sa quale tipo di anestetico. Solo un dentista che applica un anestetico saprà che tipo di anestetico è. Successivamente, l'esaminatore compilerà il questionario in base alla risposta del bambino/genitore (tutore).

In conformità con i noti principi etici e in conformità con i principi della buona pratica clinica (GCP), la cura per il benessere dei pazienti è stata rispettata al massimo, in conformità con l'ultima revisione della Dichiarazione di Helsinki e i principi accettati che si applicano a sperimentazioni cliniche sull'uomo. Il titolare della tutela dei pazienti in questa sperimentazione clinica è il ricercatore principale, che ha collaborato con il Comitato Etico della Clinica Odontoiatrica della Vojvodina, Università di Novi Sad. Il consenso informato scritto del paziente implicava che il paziente aveva ricevuto informazioni complete sulla ricerca ed era sottolineato che aveva il diritto di decidere autonomamente di partecipare, senza coercizione e influenze esterne, o qualsiasi conseguenza dannosa se si fosse rifiutato di partecipare.