Skuteczność końcowego znieczulenia 4% artykainą w okolicy bocznej szczęki u dzieci

Badanie kliniczne oceniające skuteczność znieczulenia miejscowego 4% artykainą w celu zapewnienia bezbolesnego i skutecznego wykonania zabiegów stomatologicznych u dzieci. Dobór respondentów: uczestnicy z dobrym zdrowiem ogólnoustrojowym – pacjenci sklasyfikowani w klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) – ASA I i ASA II zostaną włączeni do badania i wymagają inwazyjnego leczenia stomatologicznego z zastosowaniem znieczulenia miejscowego (odbudowa lub ekstrakcja) na zębach mlecznych i stałych zębów trzonowych u dzieci w wieku 5-18 lat oraz zębów przedtrzonowych żuchwy u dzieci w wieku 10-18 lat, o masie ciała powyżej 20 kg. Badania obejmowałyby co najmniej 60 osób w wieku 5-18 lat, które zostałyby podzielone na dwie grupy. W jednej grupie użyto by miejscowego środka znieczulającego 4% artykainy. Druga grupa otrzyma jako grupę kontrolną 2% chlorek lidokainy do znieczulenia miejscowego. Analiza i zbieranie danych w każdej grupie tworzyłoby podgrupy w zależności od wieku uczestników: 5-9 lat, 10-13 lat i 14-18 lat. Badanie kliniczne byłoby podwójnie ślepe. Uczestnicy, którzy zostaliby włączeni do badania klinicznego, podpisaliby formularz zgody na udział w badaniu klinicznym, ale nie wiedzieliby, jaki środek znieczulający zostanie podany. Kryteriami pomiaru skuteczności byłby pomiar bólu podczas wstrzyknięcia środka znieczulającego, 10 minut po wstrzyknięciu oraz podczas a po interwencji za pomocą:

1. Wizualne wagi analogowe (VAS)
2. Badanie żywotności zębów
3. Skala oceny bólu Wonga-Bakera (W-BFSR)
4. Skala oceny zachowania Franka (FBRS)
5. Określając wzrost i rozwój korzeni stałych zębów przedtrzonowych i trzonowych
6. Określając resorpcję korzeni mlecznych zębów trzonowych.

Zachowanie dziecka byłoby monitorowane we wszystkich fazach pracy klinicznej poprzez bezpośrednią obserwację dentysty (egzaminatora), który jest odpowiedzialny za pomiar skuteczności środków znieczulających, ale nie wie, jakiego rodzaju są to środki znieczulające. Tylko dentysta, który stosuje (praktykujący) środek znieczulający, będzie wiedział, jaki to rodzaj środka znieczulającego. Następnie egzaminator wypełniał kwestionariusz na podstawie odpowiedzi dziecka/rodzica (opiekuna).

Zgodnie ze znanymi zasadami etycznymi oraz zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) z maksymalnym poszanowaniem dbałości o dobro pacjentów, zgodnie z najnowszą rewizją Deklaracji Helsińskiej i przyjętymi zasadami dotyczącymi badania kliniczne na ludziach. Podmiotem odpowiedzialnym za ochronę pacjentów w tym badaniu klinicznym jest główny badacz, który współpracował z Komisją Etyki Kliniki Stomatologicznej Wojwodiny Uniwersytetu w Nowym Sadzie. Pisemna świadoma zgoda pacjentów oznaczała, że ​​pacjent otrzymał pełną informację o badaniu i podkreślano, że ma prawo do samodzielnego decydowania o uczestnictwie, bez przymusu i wpływów zewnętrznych oraz jakichkolwiek szkodliwych konsekwencji w przypadku odmowy udziału.