Efficacité de l'anesthésie terminale à l'articaïne à 4 % dans la région de la mâchoire latérale chez les enfants

Étude clinique pour évaluer l'efficacité de l'anesthésie locale avec de l'articaïne à 4 % afin d'assurer une mise en œuvre indolore et efficace des procédures dentaires chez les enfants. Sélection des répondants : participants en bonne santé systémique - patients classés dans la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) - ASA I et ASA II seront inclus dans l'étude et nécessiteront un traitement dentaire invasif sous anesthésie locale (restauration ou extraction) sur dents caduques et permanentes molaires chez les enfants âgés de 5 à 18 ans et prémolaires mandibulaires chez les enfants âgés de 10 à 18 ans, pesant plus de 20 kg. La recherche comprendrait au moins 60 participants âgés de 5 à 18 ans, qui seraient divisés en deux groupes. Un groupe l'anesthésique local 4% d'articaïne serait utilisé. Le deuxième groupe recevrait l'anesthésique local à 2 % de chlorure de lidocaïne, en tant que groupe témoin. L'analyse et la collecte des données dans chaque groupe créeraient des sous-groupes en fonction de l'âge des participants : 5-9 ans, 10-13 ans et 14-18 ans. Une étude clinique serait en double aveugle. Les participants qui seraient inclus dans l'étude clinique signeraient un formulaire de consentement pour participer à l'étude clinique mais ne sauraient pas quel anesthésique serait reçu. Les critères de mesure de l'efficacité seraient de mesurer la douleur pendant l'injection de l'anesthésique, 10 minutes après l'injection et pendant et après l'intervention en utilisant :

1. Échelles visuelles analogiques (EVA)
2. Test de vitalité dentaire
3. Échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker (W-BFSR)
4. Échelle d'évaluation du comportement de Frank (FBRS)
5. En déterminant la croissance et le développement des racines des prémolaires et molaires permanentes
6. En déterminant la résorption des racines des molaires temporaires.

Le comportement de l'enfant serait surveillé à travers toutes les phases du travail clinique par l'observation directe du dentiste (examinateur) qui est chargé de mesurer l'efficacité des anesthésiques mais ne sait pas quel type d'anesthésique. Seul un dentiste qui applique une anesthésie saura de quel type d'anesthésie il s'agit. Après cela, l'examinateur remplirait le questionnaire sur la base de la réponse de l'enfant / parent (tuteur).

Conformément aux principes éthiques connus et conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques (BPC), les soins pour le bien-être des patients ont été respectés au maximum, conformément à la dernière révision de la déclaration d'Helsinki et aux principes acceptés qui s'appliquent à essais cliniques sur l'homme. Le titulaire de la protection des patients dans cet essai clinique est le chercheur principal, qui a coopéré avec le comité d'éthique de la clinique dentaire de Voïvodine, Université de Novi Sad. Le consentement écrit des patients impliquait que le patient avait reçu des informations complètes sur la recherche et était souligné qu'il avait le droit de décider de participer de manière indépendante, sans coercition ni influence extérieure, ni aucune conséquence néfaste s'il refusait de participer.