Effekten af ​​4 % articaine terminal anæstesi i lateralkæberegionen hos børn

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​lokalbedøvelse med 4% articain for at sikre smertefri og effektiv implementering af tandbehandlinger hos børn. Udvælgelse af respondenter: deltagere med et godt systemisk helbred - patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation - ASA I og ASA II vil blive inkluderet i undersøgelsen og påkrævet invasiv tandbehandling med lokalbedøvelse (restaurering eller ekstraktion) på løvfældende og permanent kindtænder hos børn i alderen 5-18 år og mandibulære præmolarer hos børn i alderen 10-18 år, over 20 kg kropsvægt. Forskningen vil omfatte mindst 60 deltagere i alderen 5-18 år, som vil blive opdelt i to grupper. En gruppe ville blive brugt lokalbedøvende 4% articaine. Den anden gruppe vil blive forsynet med lokalbedøvelsesmidlet 2% lidocainchlorid som kontrolgruppe. Analyse og dataindsamling i hver gruppe ville skabe undergrupper afhængigt af deltagernes alder: 5-9 år, 10-13 år og 14-18 år. Et klinisk studie ville være dobbeltblindt. Deltagere, der ville blive inkluderet i den kliniske undersøgelse, ville underskrive en samtykkeerklæring til at deltage i den kliniske undersøgelse, men ville ikke vide, hvilket bedøvelsesmiddel, der ville blive modtaget. Kriterier for måling af effektivitet ville være at måle smerte under anæstesiindsprøjtning, 10 minutter efter injektion og under og efter interventionen ved hjælp af:

1. Visual Analog Scales (VAS)
2. Tand vitalitet test
3. Wong-Baker Pain Rating Scale (W-BFSR)
4. Frank Behavior Rating Scale (FBRS)
5. Ved at bestemme væksten og udviklingen af ​​rødderne af permanente præmolarer og kindtænder
6. Ved at bestemme resorptionen af ​​rødderne af løvfældende kindtænder.

Barnets adfærd vil blive overvåget gennem alle faser af det kliniske arbejde ved direkte observation af tandlægen (undersøgeren), som er ansvarlig for at måle effektiviteten af ​​bedøvelsesmidler, men som ikke ved hvilken type bedøvelse. Kun en tandlæge, der anvender (praktiserende læge) et bedøvelsesmiddel, vil vide, hvilken type bedøvelse det er. Derefter udfyldte eksaminator spørgeskemaet baseret på svaret fra barnet/forælderen (værgen).

I overensstemmelse med kendte etiske principper og i overensstemmelse med principperne for Good Clinical Practice (GCP) blev omsorgen for patienternes velbefindende respekteret maksimalt i overensstemmelse med den seneste revision af Helsinki-erklæringen og accepterede principper, der gælder for kliniske forsøg på mennesker. Indehaveren af ​​beskyttelsen af ​​patienterne i dette kliniske forsøg er hovedforskeren, som samarbejdede med den etiske komité for tandklinikken i Vojvodina, University of Novi Sad. Patienternes skriftlige informerede samtykke indebar, at patienten havde modtaget fuld information om forskningen, og blev understreget, at de havde ret til selvstændigt at beslutte at deltage, uden tvang og ydre påvirkninger, eller eventuelle skadelige konsekvenser, hvis de nægtede at deltage.