Effekten av 4 % articaine terminal anestesi i lateralkjeveregionen hos barn

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av lokalbedøvelse med 4% articaine for å sikre smertefri og effektiv implementering av tannprosedyrer hos barn. Utvalg av respondenter: deltakere med god systemisk helse - pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering - ASA I og ASA II vil bli inkludert i studien og kreves invasiv tannbehandling ved bruk av lokalbedøvelse (restaurering eller ekstraksjon) på løvfellende og permanent jeksler hos barn i alderen 5-18 år og mandibulære premolarer hos barn i alderen 10-18 år, over 20 kg kroppsvekt. Forskningen vil omfatte minst 60 deltakere i alderen 5-18 år, som vil bli delt inn i to grupper. En gruppe lokalbedøvelse 4% articaine ville bli brukt. Den andre gruppen vil bli utstyrt med lokalbedøvelsesmidlet 2 % lidokainklorid, som en kontrollgruppe. Analyse og datainnsamling i hver gruppe ville skape undergrupper avhengig av deltakernes alder: 5-9 år, 10-13 år og 14-18 år. En klinisk studie ville være dobbeltblind. Deltakere som ville bli inkludert i den kliniske studien ville signere et samtykkeskjema for å delta i den kliniske studien, men ville ikke vite hvilket bedøvelsesmiddel som ville bli mottatt. Kriterier for å måle effekt vil være å måle smerte under bedøvelsesinjeksjon, 10 minutter etter injeksjon og under og etter intervensjonen ved å bruke:

1. Visual Analog Scales (VAS)
2. Tannvitalitetstest
3. Wong-Baker smertevurderingsskala (W-BFSR)
4. Frank Behavior Rating Scale (FBRS)
5. Ved å bestemme veksten og utviklingen av røttene til permanente premolarer og molarer
6. Ved å bestemme resorpsjonen av røttene til løvfellende molarer.

Barnets oppførsel vil bli overvåket gjennom alle faser av klinisk arbeid ved direkte observasjon av tannlegen (undersøkeren) som er ansvarlig for å måle effektiviteten av anestetika, men som ikke vet hvilken type bedøvelse. Bare en tannlege som bruker (praktiserende) bedøvelse vil vite hvilken type bedøvelse det er. Etter det ville sensoren fylle ut spørreskjemaet basert på svaret fra barnet/forelderen (foresatt).

I samsvar med kjente etiske prinsipper og i samsvar med prinsippene for god klinisk praksis (GCP) ble omsorg for pasientenes velvære respektert maksimalt, i samsvar med den siste revisjonen av Helsinki-erklæringen og aksepterte prinsipper som gjelder mht. kliniske studier på mennesker. Innehaveren av beskyttelsen av pasientene i denne kliniske studien er hovedforskeren, som samarbeidet med den etiske komiteen ved tannklinikken i Vojvodina, University of Novi Sad. Pasientens skriftlige informerte samtykke antydet at pasienten hadde fått full informasjon om forskningen, og ble understreket at de hadde rett til å bestemme selvstendig om å delta, uten tvang og ytre påvirkninger, eller eventuelle skadelige konsekvenser dersom de nektet å delta.