Účinnost 4% artikainové terminální anestezie v oblasti laterální čelisti u dětí

Klinická studie hodnotící účinnost lokální anestezie 4% artikainem s cílem zajistit bezbolestné a efektivní provádění stomatologických výkonů u dětí. Výběr respondentů: účastníci s dobrým systémovým zdravotním stavem - pacienti klasifikovaní jako American Society of Anesthesiologists (ASA) klasifikace - ASA I a ASA II budou zařazeni do studie a vyžadovali invazivní stomatologické ošetření pomocí lokálního anestetika (restaurování nebo extrakce) na mléčném i trvalém moláry u dětí ve věku 5-18 let a premoláry dolní čelisti u dětí ve věku 10-18 let, nad 20 kg tělesné hmotnosti. Výzkum by zahrnoval minimálně 60 účastníků ve věku 5-18 let, kteří by byli rozděleni do dvou skupin. V jedné skupině by bylo použito lokální anestetikum 4% artikain. Druhé skupině by bylo poskytnuto lokální anestetikum 2% lidokain chlorid jako kontrolní skupina. Analýza a sběr dat v každé skupině by vytvořily podskupiny v závislosti na věku účastníků: 5-9 let, 10-13 let a 14-18 let. Klinická studie by byla dvojitě slepá. Účastníci, kteří by byli zahrnuti do klinické studie, by podepsali formulář souhlasu s účastí v klinické studii, ale nevěděli by, jaké anestetikum bude podán. Kritériem pro měření účinnosti by bylo měření bolesti během injekce anestetika, 10 minut po injekci a během a po zásahu pomocí:

1. Vizuální analogové váhy (VAS)
2. Test vitality zubů
3. Wong-Bakerova stupnice hodnocení bolesti (W-BFSR)
4. Frank Behavior Rating Scale (FBRS)
5. Stanovením růstu a vývoje kořenů trvalých premolárů a molárů
6. Stanovením resorpce kořenů opadavých molárů.

Chování dítěte by bylo sledováno ve všech fázích klinické práce přímým pozorováním zubního lékaře (zkoušejícího), který má na starosti měření účinnosti anestetik, ale neví, jaký typ anestetika. O jaký typ anestetika se jedná, bude vědět pouze zubní lékař, který aplikuje (praktický) anestetikum. Poté by zkoušející vyplnil dotazník na základě odpovědi dítěte / rodiče (opatrovníka).

V souladu se známými etickými zásadami a v souladu se zásadami správné klinické praxe (GCP) byla maximálně respektována péče o blaho pacientů, v souladu s poslední revizí Helsinské deklarace a přijatými zásadami, které se vztahují na klinické zkoušky na lidech. Držitelem ochrany pacientů v tomto klinickém hodnocení je hlavní řešitel, který spolupracoval s Etickou komisí Stomatologické kliniky Vojvodina, Univerzita v Novém Sadu. Pacient písemný informovaný souhlas naznačoval, že pacient obdržel úplné informace o výzkumu, a bylo zdůrazněno, že má právo rozhodnout se nezávisle, bez nátlaku a vnějších vlivů nebo jakýchkoli škodlivých důsledků, pokud se odmítl zúčastnit.