Werkzaamheid van 4% Articaïne Terminale anesthesie in de laterale kaakregio bij kinderen

Klinische studie om de effectiviteit van lokale anesthesie met 4% articaïne te evalueren om een ​​pijnloze en effectieve uitvoering van tandheelkundige procedures bij kinderen te garanderen. Selectie van respondenten: deelnemers met een goede systemische gezondheid - patiënten geclassificeerd als classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) - ASA I en ASA II zullen worden opgenomen in de studie en vereiste invasieve tandheelkundige behandeling met behulp van lokale verdoving (restauratie of extractie) op bladverliezende en permanente kiezen bij kinderen van 5-18 jaar en mandibulaire premolaren bij kinderen van 10-18 jaar, meer dan 20 kg lichaamsgewicht. Het onderzoek zou ten minste 60 deelnemers van 5-18 jaar omvatten, die in twee groepen zouden worden verdeeld. De ene groep zou het plaatselijke verdovingsmiddel 4% articaïne gebruiken. De tweede groep zou als controlegroep het plaatselijke verdovingsmiddel 2% lidocaïnechloride krijgen. Analyse en gegevensverzameling in elke groep zouden subgroepen creëren, afhankelijk van de leeftijd van de deelnemers: 5-9 jaar, 10-13 jaar en 14-18 jaar. Een klinische studie zou dubbelblind zijn. Deelnemers die zouden worden opgenomen in de klinische studie zouden een toestemmingsformulier ondertekenen om deel te nemen aan de klinische studie, maar zouden niet weten welk anestheticum zou worden ontvangen. Criteria voor het meten van de werkzaamheid zijn het meten van pijn tijdens injectie van anestheticum, 10 minuten na injectie en tijdens en na de ingreep met:

1. Visuele analoge schalen (VAS)
2. Tand vitaliteitstest
3. Wong-Baker Pain Rating Scale (W-BFSR)
4. Frank Behaviour Rating Scale (FBRS)
5. Door de groei en ontwikkeling van de wortels van blijvende premolaren en kiezen te bepalen
6. Door de resorptie van de wortels van melkmolaren te bepalen.

Het gedrag van het kind zou tijdens alle fasen van het klinische werk worden gecontroleerd door directe observatie van de tandarts (examinator) die verantwoordelijk is voor het meten van de effectiviteit van anesthesie, maar niet weet welk type anesthesie. Alleen een tandarts die een verdoving toepast, weet wat voor soort verdoving het is. Daarna zou de examinator de vragenlijst invullen op basis van het antwoord van het kind/ouder (voogd).

In overeenstemming met bekende ethische principes en in overeenstemming met de principes van Good Clinical Practice (GCP), werd de zorg voor het welzijn van de patiënten maximaal gerespecteerd, in overeenstemming met de laatste herziening van de Verklaring van Helsinki en aanvaarde principes die van toepassing zijn op klinische proeven op mensen. De houder van de bescherming van de patiënten in deze klinische proef is de hoofdonderzoeker, die samenwerkte met de ethische commissie van de tandheelkundige kliniek van Vojvodina, Universiteit van Novi Sad. De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt impliceerde dat de patiënt volledige informatie over het onderzoek had ontvangen en werd benadrukt dat hij het recht had om onafhankelijk te beslissen om deel te nemen, zonder dwang en externe invloeden, of enige schadelijke gevolgen als ze weigerden deel te nemen.