Wirksamkeit einer terminalen Anästhesie mit 4 % Articain in der lateralen Kieferregion bei Kindern

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Lokalanästhesie mit 4 % Articain, um eine schmerzfreie und effektive Durchführung zahnärztlicher Eingriffe bei Kindern zu gewährleisten. Auswahl der Befragten: Teilnehmer mit guter systemischer Gesundheit – Patienten, die als American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiziert sind – ASA I und ASA II, werden in die Studie aufgenommen und benötigen eine invasive zahnärztliche Behandlung mit Lokalanästhesie (Restauration oder Extraktion) an Milch- und bleibenden Zähnen Molaren bei Kindern im Alter von 5-18 Jahren und Unterkiefer-Prämolaren bei Kindern im Alter von 10-18 Jahren mit einem Körpergewicht von über 20 kg. Die Forschung würde mindestens 60 Teilnehmer im Alter von 5-18 Jahren umfassen, die in zwei Gruppen aufgeteilt würden. Eine Gruppe würde das Lokalanästhetikum 4 % Articain verwenden. Der zweiten Gruppe würde als Kontrollgruppe das Lokalanästhetikum 2 % Lidocainchlorid verabreicht. Die Analyse und Datenerfassung in jeder Gruppe würde Untergruppen je nach Alter der Teilnehmer bilden: 5-9 Jahre, 10-13 Jahre und 14-18 Jahre. Eine klinische Studie wäre doppelt blind. Teilnehmer, die in die klinische Studie aufgenommen würden, würden eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie unterschreiben, wüssten jedoch nicht, welches Anästhetikum verabreicht würde. Kriterien für die Messung der Wirksamkeit wären die Schmerzmessung während der Anästhesieinjektion, 10 Minuten nach der Injektion und während und nach dem Eingriff mit:

1. Visuelle Analogskalen (VAS)
2. Zahnvitalitätstest
3. Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala (W-BFSR)
4. Frank Behavior Rating Scale (FBRS)
5. Durch Bestimmung des Wachstums und der Entwicklung der Wurzeln bleibender Prämolaren und Molaren
6. Durch Bestimmung der Resorption der Wurzeln von Milchmolaren.

Das Verhalten des Kindes würde in allen Phasen der klinischen Arbeit durch direkte Beobachtung des Zahnarztes (Untersuchers) überwacht, der für die Messung der Wirksamkeit von Anästhetika zuständig ist, aber nicht weiß, um welche Art von Anästhesie es sich handelt. Nur ein Zahnarzt, der ein Anästhetikum anwendet, wird wissen, um welche Art von Anästhetikum es sich handelt. Danach füllt der Prüfer den Fragebogen basierend auf der Antwort des Kindes / Elternteils (Erziehungsberechtigten) aus.

In Übereinstimmung mit bekannten ethischen Grundsätzen und in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) wurde die Fürsorge für das Wohlergehen der Patienten in Übereinstimmung mit der letzten Überarbeitung der Deklaration von Helsinki und den anerkannten Grundsätzen, die für gelten, maximal respektiert klinische Studien am Menschen. Der Inhaber des Patientenschutzes in dieser klinischen Studie ist der Hauptforscher, der mit der Ethikkommission der Zahnklinik der Vojvodina, Universität Novi Sad zusammengearbeitet hat. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten implizierte, dass der Patient vollständige Informationen über die Forschung erhalten hatte und betont wurde, dass er das Recht hatte, unabhängig zu entscheiden, ohne Zwang und äußere Einflüsse oder schädliche Konsequenzen teilzunehmen, wenn er die Teilnahme verweigerte.