4 %:n artikaiiniterminaalianestesian teho sivuleuan alueella lapsilla

Kliininen tutkimus paikallispuudutuksen tehokkuuden arvioimiseksi 4-prosenttisella artikaiinilla, jotta varmistetaan lasten hammashoitojen kivuton ja tehokas toteuttaminen. Vastaajien valinta: osallistujat, joilla on hyvä systeeminen terveys - potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen - ASA I ja ASA II otetaan mukaan tutkimukseen ja vaativat invasiivista hammashoitoa paikallispuudutuksella (restauraatio tai poisto) lehtipuulla ja pysyvällä poskihampaat 5-18-vuotiailla lapsilla ja alaleuan esihammaa 10-18-vuotiailla, yli 20 kg painoisilla lapsilla. Tutkimukseen osallistuisi vähintään 60 5-18-vuotiasta henkilöä, jotka jaotettaisiin kahteen ryhmään. Yhdessä ryhmässä käytettäisiin paikallispuudutetta 4 % artikaiinia. Toiselle ryhmälle annettaisiin kontrolliryhmänä paikallispuudutusaine, 2 % lidokaiinikloridi. Analyysi ja tiedonkeruu kussakin ryhmässä loisi alaryhmiä osallistujien iän mukaan: 5-9 vuotta, 10-13 vuotta ja 14-18 vuotta. Kliininen tutkimus olisi kaksoissokea. Kliiniseen tutkimukseen otetut osallistujat allekirjoittaisivat suostumuslomakkeen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta, mutta eivät tietäisi, mikä anestesia saadaan. Tehon mittauskriteerit olisivat kivun mittaaminen anestesiainjektion aikana, 10 minuuttia injektion jälkeen ja sen aikana. ja toimenpiteen jälkeen käyttämällä:

1. Visual Analog Scales (VAS)
2. Hampaiden elinvoimatesti
3. Wong-Bakerin kipuluokitusasteikko (W-BFSR)
4. Frank Behavior Rating Scale (FBRS)
5. Määrittämällä pysyvien esi- ja poskihammasten juurien kasvu ja kehitys
6. Määrittämällä lehtipuiden poskihampaiden juurien resorptio.

Lapsen käyttäytymistä seurattaisiin kliinisen työn kaikissa vaiheissa tarkkailemalla suoraan hammaslääkäri (tarkastaja), joka on vastuussa anestesia-aineiden tehokkuuden mittaamisesta, mutta ei tiedä minkä tyyppistä anestesiaa. Vain anestesiaa käyttävä hammaslääkäri tietää, minkä tyyppinen anestesia se on. Tämän jälkeen tutkija täyttää kyselylomakkeen lapsen/vanhemman (huoltajan) vastauksen perusteella.

Tunnettujen eettisten periaatteiden ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden mukaisesti potilaiden hyvinvoinnista huolehtimista kunnioitettiin maksimaalisesti viimeisimmän Helsingin julistuksen ja hyväksyttyjen periaatteiden mukaisesti. kliiniset tutkimukset ihmisillä. Potilaiden suojan haltija tässä kliinisessä tutkimuksessa on päätutkija, joka teki yhteistyötä Vojvodinan hammasklinikan eettisen komitean kanssa Novi Sadin yliopistosta. Potilaille kirjoitettu Tietoinen suostumus merkitsi, että potilas oli saanut täydelliset tiedot tutkimuksesta, ja painotettiin, että heillä oli oikeus päättää osallistumisestaan ​​itsenäisesti ilman pakkoa ja ulkoisia vaikutteita tai haitallisia seurauksia, jos hän kieltäytyi osallistumasta.