健康な成人における A244 および B.65321 を含む HIV ワクチンにおける ALFQ の安全性、忍容性、および免疫原性 (RV575)

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な成人
2. -治験責任医師によるHIV感染のリスクが低く、研究リスク評価ツールを使用している必要があります。
3. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
4. -調査官の意見では、すべての調査要件を順守することができ、喜んで
5. -研究の過程で献血を控えることへの同意
6. 110 ポンド (ポンド) (50 kg) の最小体重

7. 登録前30日以内の検査基準：

   1. 女性の場合、ヘモグロビン≧12.0 g/dL;男性で12.5g/dL以上
   2. 白血球数 = 3,500 ～ 10,800 細胞/mm3
   3. 血小板≧140,000/mm3および≦450,000/mm3
   4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT; SGPT）<1.25 x正常上限（ULN）
   5. -血清クレアチニン≤1.25 x基準範囲の施設の上限
   6. 陰性HIV検査（反射確認RNA検査によるHIV抗体/抗原第4世代スクリーニング）
   7. 陰性HBsAgおよびC型肝炎抗体検査 注：上記のように、スクリーニングで検出されたグレード1の検査異常は、PIの裁量で繰り返される場合があります。 被験者の非病理学的ベースラインを表すと思われる持続的なグレード1の異常は、被験者が試験に登録される前に記録され、PIの裁量により許容されます。

8. 避妊要件:

   出生時に女性に割り当てられたすべての参加者は、次の 2 つの基準のいずれかを満たす必要があります。

   1. 閉経後の状態 (12 か月の自然 [自然] 無月経) または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮による生殖能の欠如
   2. 出産の可能性がある人は、登録の少なくとも 30 日前から最後のワクチン接種後 3 か月まで、次のいずれかの方法を使用して、非常に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。横隔膜、または殺精子剤を含む頸管キャップ;子宮内避妊器具;避妊薬、パッチ、注射、膣内リング、またはその他の FDA 承認の避妊法;男性パートナーは以前に精管切除を受けています。禁欲
   3. すべての参加者は、HIV感染を防ぐために安全な性行為に従事することが奨励されています
9. 子宮摘出術または両側卵巣摘出術の既往歴のある者を除き、出生時に女性に割り当てられたすべての参加者について、登録日および各ワクチン接種日に陰性のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査（尿）が必要です。 卵管結紮の失敗率は重要ではなく、12 か月の自然無月経は多嚢胞性卵巣症候群の結果である可能性があり、妊娠を完全に排除するわけではないため、登録時および各ワクチン接種日に陰性の β-HCG 妊娠検査も必要です。これらのいずれかの歴史を持つ出生時に女性に割り当てられた参加者に必要です)。
10. -計画された研究訪問の順守を妨げるワシントンDC大都市圏（DC、メリーランド、およびバージニア）の外に旅行する計画はありません
11. 理解度テスト (TOU) (2 回の試行で 80% 以上の合格点)

除外基準:

1. 治験用 HIV ワクチンまたは治験補助薬の受領
2. -登録の30日前に治験薬を受け取った、または治験期間中に受け取る予定。 これには、緊急使用許可を受けた製品は含まれません。
3. 別の臨床研究への同時参加
4. 深刻な病気や状態
5. -入学前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領
6. -研究製品に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴
7. 鎌状赤血球形質または疾患の病歴
8. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定
9. -まだ治療中の活動性/最近のがんの病歴または積極的な監視フォローアップ（皮膚の基底細胞がんおよび非浸潤性子宮頸がんを除く）。 再発の可能性がない治療済み/回復済みのがんは、治験責任医師 (PI) の裁量で容認できると見なされる場合があります。
10. 自己免疫疾患の病歴
11. 潜在的に免疫介在性の病状 (PIMMC) の病歴
12. -男性の場合は1日平均3杯以上、女性の場合は1日平均2杯以上のアルコール摂取によって定義される、現在のアルコールまたは薬物乱用の疑いまたは既知
13. 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性がある、ボランティアがインフォームドコンセントを与える、研究に参加する、または研究データの解釈を損なう可能性があるその他の重大な疾患、障害または所見。捜査官の意見
14. 脾臓摘出の歴史
15. 免疫不全が確認された、または疑われる病歴
16. -遺伝性血管性浮腫（HAE）の後天性血管性浮腫（AAE）、または血管性浮腫の特発性形態の病歴
17. -過去2年間の不安定または緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要な喘息の病歴
18. -妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）の病歴
19. -甲状腺疾患の病歴（十分に制御された甲状腺機能低下症を除く）
20. -過去1年以内の特発性蕁麻疹の病歴
21. -投薬によって十分に制御されていない、またはスクリーニングで持続的に140/95を超える高血圧の病歴
22. -医師によって診断された出血性疾患の病歴（例えば、因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板疾患）、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
23. -発作性障害および慢性片頭痛を含む慢性または活動性の神経疾患の病歴。 例外は: i) 小児期の熱性けいれん、または ii) 3 年以上前のアルコール離脱による二次的なけいれん

24. -次の物質のいずれかを受け取っている被験者：

    1. -登録前12週間以内の全身性免疫抑制薬または細胞毒性薬[ただし、コルチコステロイドの短期コース（≤14日間の期間または単回注射）を除く）登録の少なくとも2週間前の自己制限状態;吸入、鼻腔内または局所ステロイドは除外とは見なされません
    2. -アレルギー免疫療法を含む既知の免疫調節剤による治療（非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]または安定維持免疫療法（用量が増加していない）を除く、プロトコル安全性審査チーム（PSRT）の裁量による）何らかの理由で
    3. -最初の研究ワクチン投与前30日以内の弱毒生ワクチン
    4. -医学的に指示されたサブユニット、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）、または不活化ワクチン（インフルエンザ、肺炎球菌など）、Quillaja saponaria-21（QS-21）をアジュバントとして含むワクチン、または抗原注射によるアレルギー治療で、投与の 14 日前または治験ワクチン投与後
25. 変形性関節症以外の関節炎の診断歴
26. その他の診断されたリウマチ性疾患の病歴
27. 急性疾患または体温≧38.0℃/100.4 研究注射日または計画された研究注射の48時間以内に華氏（F）。

注：参加者は、登録および研究注射のさらなる検討から除外されません。 -研究注射の日または研究注射の2日前に発熱または急性疾患のあるボランティアは、研究医師によって状態の解決について再評価され、登録され、注射が範囲内である限り、研究注射を受けることができます許容窓。 必須のHIV検査で偽陽性のHIV検査結果が出る可能性があるため、休暇の状態に関係なく、軍関係者はこの研究への参加から除外されます。 これは、展開ステータスに悪影響を与える可能性があります。

適格性の最終的な評価は、治験責任医師の医学的および研究経験に基づく医学的判断に基づいて行われます。