건강한 성인의 A244 및 B.65321을 포함하는 HIV 백신에서 ALFQ의 안전성, 내약성 및 면역원성 (RV575)
2026년 2월 4일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
A244 및 B.65321을 포함하는 후보 HIV 백신에서 ALFQ 보조제의 다양한 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 연구
이 연구는 사포닌 QS-21(Quillaja saponaria-21)(ALFQ) 보조제와 혼합된 Army Liposome Formulation(ALF)을 포함하는 후보 백신 A244/B.63521의 안전성 및 내약성(반응원성 포함)을 평가할 것입니다.
이 1상 무작위 이중 맹검 임상 시험의 목적은 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하여 백신 보조제 ALFQ 용량을 최적화하는 것입니다.
안전성과 내약성은 임상 및 검사실 모니터링으로 평가됩니다.
60명의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성 참가자가 3개 부문 중 하나에 등록됩니다.
근육 주사(IM)를 통한 예방 접종은 0, 1, 2개월에 실시됩니다. 모든 참가자는 A244 및 B.63521(각각 300마이크로그램)을 받습니다.
또한 Arm 1은 200마이크로그램의 ALFQ를 받게 됩니다.
팔 2는 100마이크로그램의 ALFQ를 받게 됩니다.
팔 3은 50마이크로그램의 ALFQ를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 I상 무작위 이중 맹검 임상 시험의 목적은 ALFQ 투여량을 최적화하는 것입니다. 안전성은 전체 및 특정 백신 접종 후 반응의 빈도를 통해 평가될 것입니다. 체액성, 세포 매개성 및 선천성 면역 반응을 평가하기 위해 혈액을 수집할 것입니다.
14개월 동안 사용할 수 있는 HIV에 감염되지 않은 건강한 성인이 등록됩니다. 총 60명의 참가자가 각각 20명의 후보 백신 접종자로 구성된 3개의 부문 중 하나에 등록됩니다. 각 팔에는 A244와 B.63521의 동일한 용량(각각 300마이크로그램)이 투여됩니다. 또한 Arm 1은 200마이크로그램의 ALFQ를 받게 됩니다. 팔 2는 100마이크로그램의 ALFQ를 받게 됩니다. 팔 3은 50마이크로그램의 ALFQ를 받게 됩니다. 안전성, 반응성 및 면역원성은 ALFQ의 최적 용량을 결정하기 위해 세 가지 부문에서 비교됩니다.
모든 백신 접종은 2회 반 용량으로 분할되며 둘 다 동일한 삼각근에 근육내(IM) 투여됩니다. 백신접종은 0, 1 및 2개월에 실시될 것이다. 두 번째 백신접종은 연구 0개월에 첫 번째 백신접종과 비교하여 연구 1개월에 반대쪽 삼각근에 투여될 것이다. 연구 2개월에 세 번째 백신접종은 동일한 삼각근에 투여될 것이다. 연구 월 0에 첫 번째 백신 접종으로. 참가자는 마지막 연구 백신 접종 후 12개월 동안 추적됩니다. 안전성과 내약성은 임상 및 검사실 모니터링으로 평가됩니다. 백신 관련 반응은 백신 접종 후 30분 동안 관찰 및 요청될 것이며 백신 접종 후 14일 동안 다이어리 카드 및 참가자 인터뷰의 도움을 받을 것입니다.
다이어리 카드 검토 및 참가자와의 인터뷰에서 얻은 정보는 임상 연구 차트에 기록됩니다. 또한 부작용(AE)은 각 임상 만남에서 문서화됩니다. AE는 심각성, 중증도 및 연구 제품과의 관계에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Clinical Trials Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 성인(포함)
- 조사자 평가 및 연구 위험 평가 도구 사용에 따라 HIV 감염 위험이 낮아야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연구자의 의견에 따라 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 최소 체중 110파운드(lbs)(50kg)
등록 전 30일 이내의 검사실 기준:
- 여성의 경우 헤모글로빈 ≥ 12.0g/dL; ≥ 남성의 경우 12.5g/dL
- 백혈구 수 = 3,500-10,800개 세포/mm3
- 혈소판 ≥140,000/mm3 및 ≤ 450,000/mm3
- 알라닌 아미노전이효소(ALT; SGPT) <1.25 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x 기준 범위의 기관 상한
- 음성 HIV 검사(HIV Ab/항원 4세대 스크리닝 및 반사 확증 RNA 검사)
- 음성 HBsAg 및 C형 간염 항체 검사 참고: 위와 같이 스크리닝에서 발견된 1등급 실험실 이상은 PI 재량에 따라 반복될 수 있습니다. 피험자에 대한 비병리학적 기준선을 나타내는 것으로 느껴지는 지속적인 1등급 이상은 피험자가 시험에 등록하기 전에 문서화되며 PI의 재량에 따라 허용됩니다.
피임 요건:
출생 시 여성으로 지정된 모든 참가자는 다음 2가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 폐경 후 상태(자연적[자발적] 무월경 12개월) 또는 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰로 인해 생식 가능성이 없음
- 가임 가능성이 있는 사람은 등록 최소 30일 전과 마지막 백신 접종 후 3개월 동안 다음 방법 중 하나를 사용하여 매우 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. 다이어프램 또는 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 링; 피임약, 패치, 주사, 질내 링 또는 기타 FDA 승인 피임 방법; 남성 파트너가 이전에 정관 수술을 받은 적이 있습니다. 절제
- 모든 참가자는 HIV 감염을 예방하기 위해 안전한 성행위에 참여하도록 권장됩니다.
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술의 이력이 있는 사람을 제외하고 출생 시 여성으로 지정된 모든 참가자는 등록 당일 및 각 예방접종일에 음성 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사(소변)가 필요합니다. 난관 결찰은 실패율이 적지 않고, 12개월의 자발적인 무월경은 다낭성 난소 증후군의 결과일 수 있고 임신을 완전히 배제하지 않기 때문에, 등록 시 및 각 백신 접종일에 음성 β-HCG 임신 검사를 받아야 합니다. 이들 중 하나의 병력이 있는 출생 시 여성으로 지정된 참가자에게 필요).
- 계획된 연구 방문을 준수하지 못하게 하는 워싱턴 DC 대도시 지역(DC, 메릴랜드 및 버지니아) 외부로 여행할 계획이 없음
- TOU(Test of Understanding)(최소 합격 점수 80%, 2회 시도 허용)
제외 기준:
- 연구용 HIV 백신 또는 연구용 보조제의 수령
- 등록 전 30일 이내에 연구용 제품을 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획인 경우. 여기에는 긴급 사용 승인을 받은 제품은 포함되지 않습니다.
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 심각한 의학적 질병 또는 상태
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령
- 연구 제품에 대한 아나필락시스 또는 알레르기의 병력
- 겸상적혈구 특성 또는 질병의 병력
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 아직 치료 또는 능동적 감시 추적 조사 중인 활동성/최근 암의 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외). 재발 가능성이 없는 치료/해결된 암은 주임 연구원(PI) 재량에 따라 허용 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 자가 면역 질환의 역사
- 잠재적으로 면역 매개된 의학적 상태(PIMMC)의 병력
- 남성의 경우 하루 평균 3잔 이상, 여성의 경우 하루 평균 2잔 이상의 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있습니다. 수사관의 의견
- 비장 절제술의 역사
- 확인되거나 의심되는 면역결핍의 병력
- 유전성 혈관부종(HAE) 후천성 혈관부종(AAE) 또는 특발성 형태의 혈관부종 병력
- 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요한 천식 병력
- 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)의 병력
- 갑상선 질환의 병력(잘 조절되는 갑상선 기능 저하증 제외)
- 지난 1년간 특발성 두드러기의 병력
- 약물로 잘 조절되지 않거나 스크리닝 시 지속적으로 140/95를 초과하는 고혈압의 병력
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)의 병력 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 발작 장애 및 만성 편두통을 포함하는 만성 또는 활성 신경계 질환의 병력. 예외는 i) 소아 열성 발작, 또는 ii) 3년 이상 전 알코올 금단에 따른 이차 발작입니다.
다음 물질 중 하나를 받는 피험자:
- 등록 전 12주 이내의 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물 [단기 코르티코스테로이드(≤ 14일 기간 또는 단일 주사)는 등록 전 최소 2주 전에 자가 제한적 상태에 대해 제외; 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드는 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
- 어떠한 이유로든 알레르기 면역요법(비스테로이드성 항염증제[NSAID] 또는 안정적인 유지 면역요법(용량을 늘리는 과정에 있지 않음) 제외)을 포함한 알려진 면역조절제로 치료
- 최초 연구 백신 투여 전 30일 이내의 약독화 생백신
- 의학적으로 표시된 서브유닛, 메신저 리보핵산(mRNA) 또는 사백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균, 보조제로 Quillaja saponaria-21(QS-21)이 포함된 백신 또는 항원 주사를 사용한 알레르기 치료) 연구 백신 투여 후
- 골관절염 이외의 관절염 진단 이력
- 기타 진단된 류마티스 질환의 병력
- 급성 질환이 있거나 체온이 섭씨 38.0도(C)/100.4 이상인 경우 임의의 연구 주사일 또는 계획된 연구 주사 48시간 이내에 화씨(F).
참고: 참가자는 등록 및 연구 주사에 대한 추가 고려 사항에서 제외되지 않습니다. 연구 주사 당일 또는 연구 주사 전 2일에 발열 또는 급성 질환이 있는 지원자는 상태의 해결을 위해 연구 의사가 재평가할 수 있으며 주사가 다음 범위 내에 있는 한 등록하고 연구 주사를 받을 수 있습니다. 허용되는 창. 군인은 의무적 HIV 검사에서 위양성 HIV 검사 결과가 나올 가능성이 있기 때문에 휴가 상태에 관계없이 본 연구 참여에서 제외됩니다. 이는 배포 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
자격의 최종 평가는 그의/그녀의 의료 및 연구 경험을 기반으로 하는 조사자의 의학적 판단을 기반으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A244/B.63521 + ALFQ 보조제 200μg
1군: 300μg A244 + 300μg B.63521과 200μg의 ALFQ 보조제를 포함하는 주사는 방문 1, 3 및 5(1일, 29일 및 57일).
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A244의 용량은 300μg입니다.
백신은 0개월(1일), 1개월(29일) 및 2개월(57일)에 모든 주사에 대해 동일한 삼각근(같은 쪽)에 IM 주사를 통해 투여됩니다.
B.63521의 용량은 300μg입니다.
백신은 0개월(1일), 1개월(29일) 및 2개월(57일)에 모든 주사에 대해 동일한 삼각근(같은 쪽)에 IM 주사를 통해 투여됩니다.
ALFQ의 복용량은 200μg입니다.
백신은 0개월(1일), 1개월(29일) 및 2개월(57일)에 모든 주사에 대해 동일한 삼각근(같은 쪽)에 IM 주사를 통해 투여됩니다.
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활성 비교기: A244/B.63521 + ALFQ 보조제 100μg
2군: ALFQ 보조제 100㎍과 함께 300㎍ A244 + 300㎍ B.63521을 포함하는 주사가 방문 1, 3 및 5(1일, 29일 및 57일).
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A244의 용량은 300μg입니다.
백신은 0개월(1일), 1개월(29일) 및 2개월(57일)에 모든 주사에 대해 동일한 삼각근(같은 쪽)에 IM 주사를 통해 투여됩니다.
B.63521의 용량은 300μg입니다.
백신은 0개월(1일), 1개월(29일) 및 2개월(57일)에 모든 주사에 대해 동일한 삼각근(같은 쪽)에 IM 주사를 통해 투여됩니다.
ALFQ의 복용량은 100μg입니다.
백신은 0개월(1일), 1개월(29일) 및 2개월(57일)에 모든 주사에 대해 동일한 삼각근(같은 쪽)에 IM 주사를 통해 투여됩니다.
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활성 비교기: A244/B.63521 + ALFQ 보조제 50μg
3군: 방문 1, 3 및 5(1일, 29일, 및 57일).
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A244의 용량은 300μg입니다.
백신은 0개월(1일), 1개월(29일) 및 2개월(57일)에 모든 주사에 대해 동일한 삼각근(같은 쪽)에 IM 주사를 통해 투여됩니다.
B.63521의 용량은 300μg입니다.
백신은 0개월(1일), 1개월(29일) 및 2개월(57일)에 모든 주사에 대해 동일한 삼각근(같은 쪽)에 IM 주사를 통해 투여됩니다.
ALFQ의 용량은 50μg입니다.
백신은 0개월(1일), 1개월(29일) 및 2개월(57일)에 모든 주사에 대해 동일한 삼각근(같은 쪽)에 IM 주사를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE), 특별한 관심이 있는 이상반응(AESI) 및 원치 않는 AE의 발생률
기간: 0~393일
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0일부터 337일까지 AE, SAE, AESI 및 요청하지 않은 AE를 갖는 참가자의 수는 AIDS 분과(DAIDS) 등급 척도 및 조사 제품에 대한 가능한 속성에 의해 평가됩니다.
의학적으로 참석한 AE가 있는 참가자의 수는 393일까지 추적됩니다.
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0~393일
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지역적 및 전신적 반응을 보이는 참여자 수
기간: 백신 접종 후 0~14일
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발적/홍반, 경결, 통증/압통, 가려움증, 온기, 열, 오한, 근육통, 관절통, 두통, 메스꺼움, 피로, 발진 및 현기증을 포함하는 백신 접종 후 반응을 평가하고 0일에 일기 카드에 기록합니다. 14까지.
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백신 접종 후 0~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 특이 결합 항체를 가진 참가자 수
기간: 0~336일
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백신으로 유도된 체액성 면역 반응은 HIV 특이 결합 항체 분석법, HIV 특이 중화 항체 분석법 및 비중화 항체 기능 분석법으로 평가할 것입니다.
HIV 특이적 세포 매개 반응은 세포내 사이토카인 염색, 분화 4 클러스터(CD4) 및 분화 8 클러스터(CD8) T 세포 증식, 및 관련 검정에 의해 평가될 것이다.
선천적 면역 반응 및 유전적 반응은 유세포 분석 패널, DNA 마이크로어레이 및 RNA 시퀀싱으로 평가됩니다.
평가를 완료하기 위한 채혈은 각 연구 방문에서 얻을 것입니다.
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0~336일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brennan Cebula, MD, Research Physician at U.S. Military HIV Research Program
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pitisuttithum P, Nitayaphan S, Chariyalertsak S, Kaewkungwal J, Dawson P, Dhitavat J, Phonrat B, Akapirat S, Karasavvas N, Wieczorek L, Polonis V, Eller MA, Pegu P, Kim D, Schuetz A, Jongrakthaitae S, Zhou Y, Sinangil F, Phogat S, Diazgranados CA, Tartaglia J, Heger E, Smith K, Michael NL, Excler JL, Robb ML, Kim JH, O'Connell RJ, Vasan S; RV306 study group. Late boosting of the RV144 regimen with AIDSVAX B/E and ALVAC-HIV in HIV-uninfected Thai volunteers: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet HIV. 2020 Apr;7(4):e238-e248. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30406-0. Epub 2020 Feb 6.
- Gray GE, Bekker LG, Laher F, Malahleha M, Allen M, Moodie Z, Grunenberg N, Huang Y, Grove D, Prigmore B, Kee JJ, Benkeser D, Hural J, Innes C, Lazarus E, Meintjes G, Naicker N, Kalonji D, Nchabeleng M, Sebe M, Singh N, Kotze P, Kassim S, Dubula T, Naicker V, Brumskine W, Ncayiya CN, Ward AM, Garrett N, Kistnasami G, Gaffoor Z, Selepe P, Makhoba PB, Mathebula MP, Mda P, Adonis T, Mapetla KS, Modibedi B, Philip T, Kobane G, Bentley C, Ramirez S, Takuva S, Jones M, Sikhosana M, Atujuna M, Andrasik M, Hejazi NS, Puren A, Wiesner L, Phogat S, Diaz Granados C, Koutsoukos M, Van Der Meeren O, Barnett SW, Kanesa-Thasan N, Kublin JG, McElrath MJ, Gilbert PB, Janes H, Corey L; HVTN 702 Study Team. Vaccine Efficacy of ALVAC-HIV and Bivalent Subtype C gp120-MF59 in Adults. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1089-1100. doi: 10.1056/NEJMoa2031499.
- Alam SM, Liao HX, Tomaras GD, Bonsignori M, Tsao CY, Hwang KK, Chen H, Lloyd KE, Bowman C, Sutherland L, Jeffries TL Jr, Kozink DM, Stewart S, Anasti K, Jaeger FH, Parks R, Yates NL, Overman RG, Sinangil F, Berman PW, Pitisuttithum P, Kaewkungwal J, Nitayaphan S, Karasavva N, Rerks-Ngarm S, Kim JH, Michael NL, Zolla-Pazner S, Santra S, Letvin NL, Harrison SC, Haynes BF. Antigenicity and immunogenicity of RV144 vaccine AIDSVAX clade E envelope immunogen is enhanced by a gp120 N-terminal deletion. J Virol. 2013 Feb;87(3):1554-68. doi: 10.1128/JVI.00718-12. Epub 2012 Nov 21.
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- Liao HX, Tsao CY, Alam SM, Muldoon M, Vandergrift N, Ma BJ, Lu X, Sutherland LL, Scearce RM, Bowman C, Parks R, Chen H, Blinn JH, Lapedes A, Watson S, Xia SM, Foulger A, Hahn BH, Shaw GM, Swanstrom R, Montefiori DC, Gao F, Haynes BF, Korber B. Antigenicity and immunogenicity of transmitted/founder, consensus, and chronic envelope glycoproteins of human immunodeficiency virus type 1. J Virol. 2013 Apr;87(8):4185-201. doi: 10.1128/JVI.02297-12. Epub 2013 Jan 30.
- Gray GE, Allen M, Moodie Z, Churchyard G, Bekker LG, Nchabeleng M, Mlisana K, Metch B, de Bruyn G, Latka MH, Roux S, Mathebula M, Naicker N, Ducar C, Carter DK, Puren A, Eaton N, McElrath MJ, Robertson M, Corey L, Kublin JG; HVTN 503/Phambili study team. Safety and efficacy of the HVTN 503/Phambili study of a clade-B-based HIV-1 vaccine in South Africa: a double-blind, randomised, placebo-controlled test-of-concept phase 2b study. Lancet Infect Dis. 2011 Jul;11(7):507-15. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70098-6. Epub 2011 May 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-21-03
- RV575 (기타 식별자: MHRP)
- W81XWH1120174 (기타 식별자: DAIDS, NIAID, NIH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .