健康成人中含有 A244 和 B.65321 的 HIV 疫苗中 ALFQ 的安全性、耐受性和免疫原性 (RV575)

纳入标准：

1. 18-55岁（含）健康成人
2. 根据研究者评估和使用研究风险评估工具，必须处于低 HIV 感染风险。
3. 能够并愿意提供书面的知情同意
4. 研究者认为能够并愿意遵守所有研究要求
5. 同意在研究过程中不献血
6. 最低体重 110 磅 (lbs) (50kg)

7. 入组前 30 天内的实验室标准：

   1. 女性血红蛋白 ≥ 12.0 g/dL；男性≥ 12.5 g/dL
   2. 白细胞计数 = 3,500-10,800 个细胞/mm3
   3. 血小板≥140,000/mm3且≤450,000/mm3
   4. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT; SGPT) <1.25 x 正常上限 (ULN)
   5. 血清肌酐 ≤ 1.25 x 机构参考范围上限
   6. 阴性 HIV 检测（HIV 抗体/抗原第 4 代筛查和反射确认性 RNA 检测）
   7. 阴性 HBsAg 和丙型肝炎抗体检测 注：如上所述，PI 可酌情重复筛查中检测到的 1 级实验室异常。 被认为代表受试者非病理基线的持续 1 级异常将在受试者参加试验之前记录下来，并且根据 PI 的判断是允许的。

8. 计划生育要求：

   所有出生时被指定为女性的参与者必须符合以下 2 个标准之一：

   1. 由于绝经后状态（12 个月的自然 [自发] 闭经）或子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术，没有生育潜力
   2. 有生育能力的人应同意在入学前至少 30 天和最后一次接种疫苗后 3 个月内使用以下方法之一实施高效避孕：带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽；宫内节育器；避孕药、贴剂、注射剂、阴道环或其他 FDA 批准的避孕方法；男性伴侣之前接受过输精管结扎术；节制
   3. 鼓励所有参与者进行安全的性行为以防止感染艾滋病毒
9. 对于所有出生时被分配为女性的参与者，除了有子宫切除术或双侧卵巢切除术史的参与者外，需要在入组当天和每个疫苗接种日进行阴性 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验（尿液）。 由于输卵管结扎术的失败率并非微不足道，而且 12 个月的自发性闭经可能是多囊卵巢综合征的结果并且不能完全排除怀孕，因此在入组时和每个疫苗接种日进行阴性 β-HCG 妊娠试验也是必要的出生时被指定为女性且有上述任何一种病史的参与者需要）。
10. 没有计划到华盛顿特区都会区（华盛顿特区、马里兰州和弗吉尼亚州）以外的地方旅行，以免影响计划的考察访问
11. 理解测试 (TOU)（允许 2 次尝试的最低及格分数为 80%）

排除标准：

1. 任何研究性 HIV 疫苗或研究性佐剂的收据
2. 在入组前 30 天内收到过研究产品，或计划在研究期间收到。 这不包括具有紧急使用授权的产品。
3. 同时参与另一项临床研究
4. 任何严重的医疗疾病或状况
5. 入组前3个月内收到免疫球蛋白或血液制品
6. 任何过敏反应或对研究产品过敏的病史
7. 镰状细胞性状或疾病史
8. 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕
9. 仍在治疗或主动监测随访中的活动性/近期癌症病史（皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。 首席研究员 (PI) 可酌情认为已治疗/已解决且没有复发可能性的癌症是可以接受的。
10. 自身免疫病史
11. 潜在免疫介导的医疗条件 (PIMMC) 的历史
12. 疑似或已知的当前酒精或药物滥用定义为男性平均每天饮酒超过 3 杯，女性平均每天饮酒超过 2 杯
13. 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加志愿者的风险，影响志愿者给予知情同意、参与研究的能力，或损害对研究数据的解释，在调查员的意见
14. 脾切除史
15. 确诊或疑似免疫缺陷病史
16. 遗传性血管性水肿 (HAE)、获得性血管性水肿 (AAE) 或特发性血管性水肿的病史
17. 在过去 2 年内有不稳定或需要紧急护理、紧急护理、住院或插管的哮喘病史
18. 糖尿病史（I 型或 II 型），妊娠糖尿病除外
19. 甲状腺疾病史（控制良好的甲状腺功能减退症除外）
20. 过去一年内有特发性荨麻疹病史
21. 高血压病史，药物控制不佳或筛查时血压持续高于 140/95
22. 经医生诊断的出血性疾病史（例如，凝血因子缺乏、凝血病或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
23. 慢性或活动性神经系统疾病史，包括癫痫发作和慢性偏头痛。 例外情况是：i) 儿童期热性惊厥，或 ii) 3 年前酒精戒断继发的癫痫发作

24. 接受以下任何物质的受试者：

    1. 入组前 12 周内全身免疫抑制药物或细胞毒性药物[入组前至少 2 周用于自限性疾病的短疗程皮质类固醇（持续时间≤14 天或单次注射除外）；吸入、鼻内或局部类固醇不被认为是排他性的
    2. 出于任何原因使用已知的免疫调节剂进行治疗，包括过敏免疫疗法（非甾体类抗炎药 [NSAIDs] 或稳定的维持免疫疗法（剂量未增加），由方案安全审查小组 (PSRT) 酌情决定）
    3. 在初始研究疫苗接种前 30 天内接种减毒活疫苗
    4. 有医学适应症的亚单位、信使核糖核酸 (mRNA) 或灭活疫苗，例如流感、肺炎球菌、以皂树皂苷 21 (QS-21) 为佐剂的疫苗，或注射抗原的过敏治疗，计划在 14 天前或之前接种研究疫苗接种后
25. 骨关节炎以外的关节炎诊断史
26. 其他类风湿病史
27. 患有急性疾病或体温≥38.0 摄氏度 (C)/100.4 任何研究注射日或计划研究注射后 48 小时内的华氏度 (F)。

注意：参与者不会被排除在进一步考虑入组和研究注射之外。 在研究注射当天或研究注射前 2 天内发烧或患有急性疾病的志愿者可能会由研究医师重新评估以解决病情，并且只要注射在允许的窗口。 由于在强制性 HIV 检测中可能出现假阳性 HIV 检测结果，因此无论休假状态如何，军事人员都将被排除在参与这项研究之外。 这可能会对部署状态产生不利影响。

资格的最终评估将基于研究者根据他/她的医疗和研究经验做出的医学判断。