軽度から重度のアルツハイマー病患者における NanoLithium® NP03 の臨床安全性と有効性評価 (NanoLi®_AD)
2025年1月15日 更新者：Medesis Pharma SA
軽度から重度のアルツハイマー病患者における NanoLithium® NP03 の臨床的安全性と有効性を評価するための前向き、多施設共同、最初の部分無作為化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検期間、その後の非盲検試験期間: 証明-コンセプト研究
この概念実証研究では、軽度から重度のアルツハイマー病 (AD) 患者における NanoLithium® NP03 の安全性、耐性、有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このフランスの研究は、軽度の患者における NanoLithium® NP03 の臨床的安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化 (1:1)、プラセボ対照、並行群間、二重盲検期間、その後の非盲検試験期間です。 -重度のアルツハイマー病。
患者は 2 つの治療群に無作為に割り付けられます。
- ナノリチウム® NP03 (N=34)
- プラセボ (N=34)
第 1 段階は、12 週間の二重盲検期間で構成され、その後、各アームについて 36 週間の非盲検期間が続きます。
この研究では、合計18回の臨床または電話による訪問が予定されています。 フォローアップ中に、NanoLithium® NP03 の安全性、有効性、および疾患修飾効果を判断するために、臨床的、生物学的、電気生理学的、画像評価およびアンケートが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- CHU de Lille
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Strasbourg、フランス、67000
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse - Hôpital La Grave - Cité de la Santé
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Villeurbanne、フランス、69100
- Hôpital des Charpennes - Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳から90歳までの男性および女性患者;
- McKhann G. M. らの国際診断基準による AD の診断のための十分な臨床的および副臨床的情報。 2011;
- -患者は、臨床的に重要な認知症の行動的および心理的症状（BPSD）を示し、研究担当医師の意見で投薬が必要です。
- 10から26までの最小精神状態検査（MMSE）スコアを含む軽度から重度のADが含まれます。
- AD（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤およびメマンチン）および向精神薬（ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗不安薬、神経弛緩薬）の対症療法は許可されていますが、含める前の少なくとも4週間およびフォローアップ中は維持する必要があります。
- -出産の可能性のある女性患者は、研究中および治療終了後5日まで、効率的な避妊法を使用する意思がある必要があります。
初経後であり、閉経後の状態に達しておらず（閉経以外の原因が特定されていない無月経が 12 か月以上続いている）、外科的不妊手術（卵巣および/または子宮の摘出）を受けていない女性は、出産の可能性があると見なされます。 、卵管結紮）。
以下は許容される避妊方法です: - 確立された経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の使用 - 子宮内避妊システムまたは子宮内避妊器具の配置 - 避妊の二重バリア法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)殺精子フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または坐剤 - 真の禁欲[定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法）および離脱は避妊の許容される方法ではない]
- 男性患者は、研究中に男性用避妊具（コンドーム）を使用する意思がある必要があります。
- 患者は、患者と頻繁かつ十分に接触し、患者の行動、認知能力、機能的能力、および研究全体の健康に関する正確な情報を提供できる人（「研究パートナー」または介護者）を利用できる必要があります。治験実施施設への訪問時に情報を提供することに同意します。
- -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。 研究患者が適格でない場合、法的に権限を与えられた代理人が彼/彼女に代わってインフォームド コンセントを提供しなければならず、患者は同意を提供しなければなりません。
- フランスの社会保障に所属する患者;
- -治験責任医師の意見では、患者は研究プロトコルの要件に進んで従うことができます。
除外基準:
- ADの遺伝的形態を持つ患者（既知の遺伝子変異）;
- -検査に干渉する可能性のある重大な身体的または神経感覚的問題を抱えている患者;機能的脳画像検査の実施に対する禁忌または拒否;
- 心理的および行動的スケールおよび/またはアンケートに記入するための介護者の不在;
- 文盲および/または心理的および行動的評価を行うことができない患者;
- 短期的な生命予後を伴う病状（進行がん、不安定心不全、重度の肝臓、腎臓または呼吸器疾患）;
- ADの病状に関連しない原発性慢性精神病または精神病エピソード;
- アルコールまたは薬物中毒;
- 妊娠中または授乳中;
- てんかんまたはその他の神経変性疾患;
- ビタミンB12または葉酸欠乏症で、補給なし;
- 別の薬物試験に参加している患者;
- 治療されていない甲状腺疾患;
- 施設に住んでいる患者;
- 法律により自由を奪われた患者。
- リチウムを含む薬剤に対する禁忌の患者：心不全、腎不全、アジソン病、およびブルガダ症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノリチウム® NP03
説明: 均一な黄色の油状液体。 用法・用量： 1 日 3 mL（1.8 mg/日）を 1 回 1 回 1.5 mL をメスピペットで各頬の歯肉-頬溝に沈着させる。 治療期間：約1年（二重盲検期12週間、その後の非盲検期36週間）。 |
目盛り付きピペットを使用して、各頬の歯肉-頬溝に 1.5 mL を沈着させることにより、1 日 3 mL (1.8 mg/日) を 1 回投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
説明: 均一な黄色の油状液体。 用法・用量： 1 日 3 mL（1.8 mg/日）を 1 回 1 回 1.5 mL をメスピペットで各頬の歯肉-頬溝に沈着させる。 治療期間: 二重盲検期間中の 12 週間。 |
目盛り付きピペットを使用して、各頬の歯肉-頬溝に 1.5 mL を沈着させることにより、1 日 3 mL (1.8 mg/日) を 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPI-12 合計スコア
時間枠：12週間
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NanoLithium® NP03 群およびプラセボ群における NPI-12 合計スコアのベースラインから二重盲検期間 (W12) の終わりまでの変化。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性 - 副作用
時間枠：約1年
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研究中の副作用の数と種類、および研究治療の因果的役割。
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 関連する病状
時間枠：約1年
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一般的な臨床評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには:
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 生化学 - AST/ALT
時間枠：約1年
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一般的な生物学的試験の評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 臨床検査室の評価: 生化学: AST/ALT (UI/L)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 生化学 - クレアチニン
時間枠：約1年
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一般的な生物学的試験の評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 臨床検査室の評価: 生化学: クレアチニン (mg/L または µmol/L)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 生化学 - 糸球体濾過率
時間枠：約1年
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一般的な生物学的試験の評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには:
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 生化学 - ビタミン B9
時間枠：約1年
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一般的な生物学的試験の評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 臨床検査室の評価: 生化学: ビタミン B9 (µg/L または nmol/L)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 生化学 - ビタミン B12
時間枠：約1年
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一般的な生物学的試験の評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 臨床検査室の評価: 生化学: ビタミン B12 (ng/L または pmol/L)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 生化学 - T3
時間枠：約1年
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一般的な生物学的試験の評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 臨床検査室の評価: 生化学: T3 (µg/L または nmol/L)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 生化学 - T4
時間枠：約1年
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一般的な生物学的試験評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 臨床検査室評価: 生化学: T4 (µg/L または nmol/L)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 生化学 - TSH
時間枠：約1年
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一般的な生物学的試験の評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 臨床検査室の評価: 生化学: TSH (mU/L)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 血液学
時間枠：約1年
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一般的な生物学的試験の評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 臨床検査室の評価: 血液学
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - リチウム血中濃度
時間枠：約1年
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一般的な生物学的試験の評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 臨床検査室の評価: 血中リチウム濃度
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 収縮期および拡張期血圧
時間枠：約1年
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一般的な臨床評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: バイタル サイン: 収縮期および拡張期血圧 (mm Hg)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 脈拍数
時間枠：約1年
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一般的な臨床評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: バイタル サイン: 脈拍数 (1 分あたりの拍数 [bpm])
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - ECG - PR
時間枠：約1年
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一般的な臨床評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 心電図 (ECG): PR 間隔 (ミリ秒)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - ECG - QRS
時間枠：約1年
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一般的な臨床評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 心電図 (ECG): QRS 間隔 (ミリ秒)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - ECG - QT
時間枠：約1年
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一般的な臨床評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 心電図 (ECG): QT 間隔 (ミリ秒)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - ECG - RR
時間枠：約1年
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一般的な臨床評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 心電図 (ECG): RR 間隔 (ミリ秒)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - ECG - QTcB
時間枠：約1年
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一般的な臨床評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 心電図 (ECG): QTcB 間隔 (ミリ秒)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 体重
時間枠：約1年
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一般的な臨床評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 一般的な臨床検査: 体重 (kg)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 身長
時間枠：約1年
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一般的な臨床評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 一般的な臨床検査: 身長 (cm)
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - BMI
時間枠：約1年
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一般的な臨床評価に基づいて、48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには:
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 認知的徴候
時間枠：約1年
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一般的な神経学的評価に基づいて 48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには:トラブルと時空間の方向性
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 局所神経学的徴候
時間枠：約1年
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一般的な神経学的評価に基づいて 48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 、敏感なシステムとてんかん
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約1年
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治療の安全性 - 臨床評価 - 運動性
時間枠：約1年
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一般的な神経学的評価に基づいて 48 週間の治療後の NanoLithium® NP03 の安全性を評価するには: 、括約筋および栄養障害
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約1年
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治療効果_BPSD_NPI-C-IPA
時間枠：12週および48週後
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12 週および 48 週で BPSD を評価するには、Neuropsychiatric Inventory でベースラインから 12 週および 48 週に変更します - 国際精神老年医学協会 (NPI-C-IPA) スケール (スケール上の単位) にマッピングされた臨床医の項目。
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12週および48週後
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治療効果_BPSD_NPI-12
時間枠：12週および48週後
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12 週および 48 週での BPSD を評価するには、Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) (スケール上の単位) の各項目のスコアを評価します。
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12週および48週後
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治療の有効性_認知パフォーマンス - MMSEスコア
時間枠：12週および48週後
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MMSE スコア (スケール上の単位)。
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12週および48週後
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治療の有効性_認知パフォーマンス - CDRS スコア
時間枠：12週および48週後
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臨床認知症評価尺度 (CDRS) スコア (尺度上の単位)。
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12週および48週後
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治療の有効性_認知パフォーマンス - ADL スコア
時間枠：12週および48週後
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日常生活活動 (ADL) スコア (単位単位)。
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12週および48週後
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治療効果_PET-FDG
時間枠：12週および48週後
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陽電子放出断層撮影-フルオロデオキシグルコース (PET-FDG) によって測定されたグルコースの脳代謝率。
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12週および48週後
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治療効果_バイオマーカー_周辺バイオマーカー
時間枠：12週および48週後
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病態生理学的末梢バイオマーカー (アミロイドバイオマーカー、ニューロフィラメント、タウタンパク質、BDNF) (pg/ml)。
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12週および48週後
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治療効果_バイオマーカー_非特異的バイオマーカー
時間枠：12週および48週後
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非特異的バイオマーカー (炎症サイトカイン)。
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12週および48週後
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治療効果_服薬コンプライアンス
時間枠：12週および48週後
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口腔内沈着物の数を評価することによる薬物コンプライアンス。
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12週および48週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria SOTO MARTIN, Prof.、CHU Toulouse - Hôpital La Grave - Cité de la Santé
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (実際)
2024年1月23日
研究の完了 (実際)
2024年10月29日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。