Клиническая оценка безопасности и эффективности NanoLithium® NP03 у пациентов с болезнью Альцгеймера от легкой до тяжелой степени (NanoLi®_AD)

Критерии включения:

• пациенты мужского и женского пола в возрасте от 50 до 90 лет включительно;
• Достаточная клиническая и параклиническая информация для диагностики БА в соответствии с международными критериями диагностики McKhann G.M. et al. 2011 г.;
• У пациента проявляются клинически значимые поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД), требующие медикаментозного лечения, по мнению врача-исследователя;
• AD от легкой до тяжелой степени с оценкой минимального психического состояния (MMSE) от 10 до 26 включительно;
• Симптоматическое лечение БА (ингибиторы ацетилхолинэстеразы и мемантин) и психотропные препараты (бензодиазепины, антидепрессанты, анксиолитики, нейролептики) разрешены, но их необходимо продолжать в течение как минимум 4 недель до включения и в течение последующего наблюдения;
• Пациентка детородного возраста должна быть готова использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 5 дней после окончания лечения.

Женщина считается способной к деторождению, если она находится в постменархе, не достигла постменопаузального состояния (≥ 12 непрерывных месяцев аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не подвергалась хирургической стерилизации (удаление яичников и/или матки). , перевязка маточных труб).

Приемлемыми методами контрацепции являются: - Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции - Внутриматочная система или установка внутриматочной спирали - Двойные барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или колпачки для шейки матки/свода) с спермицидная пена, гель, пленка, крем или суппозиторий - Истинное воздержание [периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции]

• Пациент мужского пола должен быть готов использовать мужскую контрацепцию (презерватив) во время исследования;
• Пациент должен иметь доступ к человеку («партнер по исследованию» или опекун), который имеет частый и достаточный контакт с пациентом, может предоставить точную информацию о поведении, когнитивных и функциональных способностях пациента, а также о его / ее здоровье на протяжении всего исследования, и соглашается предоставлять информацию при посещении исследовательских центров;
• Пациент желает и может дать информированное согласие. Если исследуемый пациент недееспособен, законный представитель должен дать информированное согласие от его/ее имени, а пациент должен дать согласие;
• Пациент, связанный с французским социальным обеспечением;
• По мнению исследователя, пациент желает и может соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

• Пациент с генетической формой БА (известная генетическая мутация);
• Пациент с серьезными физическими или нейросенсорными проблемами, которые могут помешать тестам; противопоказания или отказ от проведения функциональных исследований головного мозга;
• Отсутствие опекунов для заполнения психологических и поведенческих шкал и/или вопросников;
• Пациент с неграмотностью и/или неспособностью проводить психологические и поведенческие оценки;
• Патологии с краткосрочным жизненным прогнозом (прогрессирующий рак, нестабильная сердечная недостаточность, тяжелые заболевания печени, почек или органов дыхания);
• Первичный хронический психоз или психотические эпизоды, не связанные с патологией БА;
• Пристрастие к алкоголю или наркотикам;
• Беременность или кормление грудью;
• Эпилепсия или другие нейродегенеративные расстройства;
• Дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты без добавок;
• Пациент, участвующий в другом испытании препарата;
• Заболевания щитовидной железы не лечатся;
• Пациент, проживающий в учреждении;
• Пациент, лишенный свободы по закону;
• Пациент с противопоказаниями к препаратам, содержащим литий: сердечная недостаточность, почечная недостаточность, болезнь Аддисона и синдром Бругада.