Hodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti NanoLithium® NP03 u pacientů s mírnou až těžkou Alzheimerovou chorobou (NanoLi®_AD)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského a ženského pohlaví mezi 50 a 90 lety včetně;
• Dostatečné klinické a paraklinické informace pro diagnózu AD podle mezinárodních diagnostických kritérií od McKhann G. M. et al. 2011;
• Pacient vykazuje klinicky významné behaviorální a psychologické symptomy demence (BPSD) vyžadující léčbu podle názoru lékaře studie;
• Mírná až závažná AD se skóre MMSE (Minimal Mental State Examination) od 10 do 26 včetně;
• Symptomatická léčba AD (inhibitory acetylcholinesterázy a memantin) a psychotika (benzodiazepiny, antidepresiva, anxiolytika, neuroleptika) je povolena, ale je třeba ji udržovat alespoň 4 týdny před zařazením a během sledování;
• Pacientka ve fertilním věku musí být ochotna používat účinnou metodu antikoncepce během studie a do 5 dnů po ukončení léčby.

Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud je postmenarcheální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy) a nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo dělohy , podvázání vejcovodů).

Přijatelné jsou následující antikoncepční metody: - Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce - Nitroděložní systém nebo umístění nitroděložního tělíska - Metody antikoncepce s dvojitou bariérou: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) s spermicidní pěna, gel, film, krém nebo čípek - Skutečná abstinence [periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce]

• Mužský pacient musí být ochoten používat mužskou antikoncepci (kondom) během studie;
• Pacient musí mít k dispozici osobu ("studijní partner" nebo pečovatel), která je v častém a dostatečném kontaktu s pacientem, může poskytnout přesné informace o pacientově chování, kognitivních a funkčních schopnostech a také o jeho zdravotním stavu po celou dobu studie, a souhlasí s poskytováním informací při návštěvách výzkumných míst;
• Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas. Není-li pacient ve studii kompetentní, musí jeho/její jménem poskytnout informovaný souhlas zákonně oprávněný zástupce a souhlas musí poskytnout pacient;
• Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení;
• Podle názoru zkoušejícího je pacient ochoten a může splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacient s genetickou formou AD (známá genetická mutace);
• Pacient s velkými fyzickými nebo neurosenzorickými problémy, které pravděpodobně ovlivní testy; kontraindikace nebo odmítnutí provedení funkčních zobrazovacích vyšetření mozku;
• Absence pečovatelů při vyplňování psychologických a behaviorálních škál a/nebo dotazníků;
• pacient s negramotností a/nebo neschopností provádět psychologická a behaviorální hodnocení;
• Patologie zahrnující krátkodobou vitální prognózu (progresivní rakovina, nestabilní srdeční selhání, závažná onemocnění jater, ledvin nebo dýchacích cest);
• Primární chronická psychóza nebo psychotické epizody nespojené s patologií AD;
• Závislost na alkoholu nebo drogách;
• Těhotenství nebo kojení;
• Epilepsie nebo jiné neurodegenerativní poruchy;
• Nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové bez suplementace;
• Pacient účastnící se jiné lékové studie;
• Neléčené poruchy štítné žlázy;
• Pacient žijící v ústavu;
• Pacient zbavený svobody zákonem;
• Pacient s kontraindikacemi léků obsahujících lithium: srdeční selhání, selhání ledvin, Addisonova choroba a Brugadův syndrom.