Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia di NanoLithium® NP03 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a grave (NanoLi®_AD)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 90 anni compresi;
• Informazioni cliniche e paracliniche sufficienti per la diagnosi di AD secondo i criteri diagnostici internazionali di McKhann G. M. et al. 2011;
• Il paziente presenta sintomi comportamentali e psicologici clinicamente significativi di demenza (BPSD) che richiedono farmaci secondo il parere del medico dello studio;
• AD da lieve a grave con punteggio MMSE (Minimal Mental State Examination) compreso tra 10 e 26;
• I trattamenti sintomatici dell'AD (inibitori dell'acetilcolinesterasi e memantina) e farmaci psicotici (benzodiazepine, antidepressivi, ansiolitici, neurolettici) sono consentiti ma devono essere mantenuti per almeno 4 settimane prima dell'inclusione e durante il follow-up;
• La paziente di sesso femminile in età fertile deve essere disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficiente durante lo studio e fino a 5 giorni dopo la fine del trattamento.

Una donna è considerata in età fertile se è postmenarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continuativi di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (asportazione di ovaie e/o utero , legatura delle tube).

I seguenti sono metodi contraccettivi accettabili: - Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati - Sistema intrauterino o posizionamento di un dispositivo intrauterino - Metodi contraccettivi a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma, gel, pellicola, crema o supposta spermicida - Vera astinenza [l'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica, metodi postovulatori) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili]

• Il paziente di sesso maschile deve essere disposto a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo) durante lo studio;
• Il paziente deve avere la disponibilità di una persona ("partner di studio" o caregiver) che abbia contatti frequenti e sufficienti con il paziente, in grado di fornire informazioni accurate sul comportamento, sulle capacità cognitive e funzionali del paziente nonché sulla sua salute durante lo studio, e si impegna a fornire informazioni durante le visite al sito sperimentale;
• Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato. Se il paziente dello studio non è competente, un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato per suo conto e il paziente deve fornire il consenso;
• Paziente affiliato alla previdenza sociale francese;
• Il paziente è disposto a e può rispettare i requisiti del protocollo di studio, a parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Paziente con forma genetica di AD (mutazione genetica nota);
• Paziente con gravi problemi fisici o neurosensoriali che possono interferire con i test; controindicazione o rifiuto di eseguire esami di imaging cerebrale funzionale;
• Assenza di caregiver per completare scale psicologiche e comportamentali e/o questionari;
• Paziente con analfabetismo e/o incapacità di eseguire valutazioni psicologiche e comportamentali;
• Patologie con prognosi vitale a breve termine (tumori progressivi, insufficienza cardiaca instabile, gravi malattie epatiche, renali o respiratorie);
• Psicosi cronica primaria o episodi psicotici non associati alla patologia AD;
• Dipendenza da alcol o droghe;
• Gravidanza o allattamento;
• Epilessia o altri disturbi neurodegenerativi;
• Carenza di vitamina B12 o acido folico senza integrazione;
• Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione farmacologica;
• Disturbi della tiroide non trattati;
• Paziente che vive in istituto;
• Paziente privato della libertà per legge;
• Paziente con controindicazioni ai farmaci contenenti litio: insufficienza cardiaca, insufficienza renale, morbo di Addison e sindrome di Brugada.