Klinisk sikkerhed og effektivitetsvurdering af NanoLithium® NP03 hos patienter med let til svær Alzheimers sygdom (NanoLi®_AD)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter mellem 50 og 90 år inklusive;
• Tilstrækkelig klinisk og paraklinisk information til diagnosticering af AD i henhold til de internationale diagnosekriterier fra McKhann G. M. et al. 2011;
• Patient præsenterer klinisk signifikante adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), der kræver medicin efter undersøgelseslægens mening;
• Mild til svær AD med en Minimal Mental State Examination (MMSE) score fra 10 til 26 inkluderet;
• Symptomatiske behandlinger af AD (acetylcholinesterasehæmmere og memantin) og psykotiske lægemidler (benzodiazepiner, antidepressiva, anxiolytika, neuroleptika) er tilladt, men skal opretholdes i mindst 4 uger før inklusion og under opfølgningen;
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og indtil 5 dage efter behandlingens afslutning.

En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarcheal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder). tubal ligering).

Følgende er acceptable præventionsmetoder: - Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder - Intrauterint system eller placering af en intrauterin enhed - Dobbeltbarriere præventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum, gel, film, creme eller stikpille - Ægte abstinens [periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder]

• Mandlig patient skal være villig til at bruge mandlig prævention (kondom) under undersøgelsen;
• Patienten skal have tilgængelighed af en person ("studiepartner" eller omsorgsperson), som har hyppig og tilstrækkelig kontakt med patienten, kan give nøjagtige oplysninger om patientens adfærd, kognitive og funktionelle evner samt hans/hendes helbred under hele undersøgelsen. og indvilliger i at give oplysninger ved undersøgelsesbesøg på stedet;
• Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke. Hvis undersøgelsespatienten ikke er kompetent, skal en juridisk autoriseret repræsentant give informeret samtykke på hans/hendes vegne, og patienten skal give samtykke;
• Patient tilknyttet fransk socialsikring;
• Patienten er villig til og kan overholde kravene til undersøgelsesprotokol, efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med genetisk form for AD (kendt genetisk mutation);
• Patient med større fysiske eller neurosensoriske problemer, der sandsynligvis vil forstyrre testene; kontraindikation eller afvisning af at udføre funktionelle hjernebilleddiagnostiske undersøgelser;
• Fravær af omsorgspersoner til at udfylde psykologiske og adfærdsmæssige skalaer og/eller spørgeskemaer;
• Patient med analfabetisme og/eller manglende evne til at udføre psykologiske og adfærdsmæssige evalueringer;
• Patologier, der involverer kortsigtet vital prognose (progressiv cancer, ustabil hjertesvigt, alvorlige lever-, nyre- eller luftvejssygdomme);
• Primær kronisk psykose eller psykotiske episoder, der ikke er forbundet med AD-patologien;
• Afhængighed af alkohol eller stoffer;
• Graviditet eller amning;
• Epilepsi eller andre neurodegenerative lidelser;
• Vitamin B12 eller folinsyre mangel uden tilskud;
• Patient, der deltager i et andet lægemiddelforsøg;
• Skjoldbruskkirtellidelser, der ikke behandles;
• Patient, der bor på institution;
• Patient frihedsberøvet ved lov;
• Patient med kontraindikationer til medicin indeholdende lithium: hjertesvigt, nyresvigt, Addisons sygdom og Brugada syndrom.