Klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von NanoLithium® NP03 bei Patienten mit leichter bis schwerer Alzheimer-Krankheit (NanoLi®_AD)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten zwischen 50 und 90 Jahren einschließlich;
• Ausreichende klinische und paraklinische Informationen für die Diagnose von AD gemäß den internationalen Diagnosekriterien von McKhann G. M. et al. 2011;
• Der Patient zeigt klinisch signifikante Verhaltens- und psychologische Symptome einer Demenz (BPSD), die nach Meinung des Studienarztes eine Medikation erfordern;
• Leichte bis schwere AD mit einem Minimal Mental State Examination (MMSE) Score von 10 bis 26 inklusive;
• Symptomatische Behandlungen von AD (Acetylcholinesterase-Hemmer und Memantin) und Psychotika (Benzodiazepine, Antidepressiva, Anxiolytika, Neuroleptika) sind erlaubt, müssen aber mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme und während der Nachsorge aufrechterhalten werden;
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und bis 5 Tage nach Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie postmenarchal ist, keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (≥ 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne erkennbare andere Ursache als die Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Entfernung der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter) unterzogen hat , Tubenligatur).

Zulässige Verhütungsmethoden sind: - Etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden - Intrauterinsystem oder Platzierung eines Intrauterinpessars - Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Zervix-/Wölbungskappen) mit Spermizider Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen - Echte Abstinenz [regelmäßige Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden]

• Der männliche Patient muss bereit sein, während der Studie männliche Verhütungsmittel (Kondome) zu verwenden;
• Der Patient muss die Verfügbarkeit einer Person ("Studienpartner" oder Pflegekraft) haben, die häufig und ausreichend Kontakt mit dem Patienten hat, genaue Informationen über das Verhalten, die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Patienten sowie seinen Gesundheitszustand während der gesamten Studie geben kann, und erklärt sich bereit, bei Besuchen vor Ort Informationen bereitzustellen;
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben. Wenn der Studienpatient nicht urteilsfähig ist, muss ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in seinem Namen seine Einverständniserklärung abgeben, und der Patient muss seine Zustimmung geben;
• Patient, der der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist;
• Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes bereit und kann die Anforderungen des Studienprotokolls erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit genetischer Form von AD (bekannte genetische Mutation);
• Patienten mit erheblichen körperlichen oder neurosensorischen Problemen, die die Tests beeinträchtigen könnten; Kontraindikation oder Weigerung, funktionelle Bildgebungsuntersuchungen des Gehirns durchzuführen;
• Abwesenheit von Betreuern zum Ausfüllen von psychologischen und verhaltensbezogenen Skalen und/oder Fragebögen;
• Patient mit Analphabetismus und/oder Unfähigkeit, psychologische und verhaltensbezogene Untersuchungen durchzuführen;
• Pathologien mit kurzfristiger lebenswichtiger Prognose (fortschreitender Krebs, instabile Herzinsuffizienz, schwere Leber-, Nieren- oder Atemwegserkrankungen);
• Primäre chronische Psychose oder psychotische Episoden, die nicht mit der AD-Pathologie assoziiert sind;
• Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Epilepsie oder andere neurodegenerative Erkrankungen;
• Vitamin B12 oder Folsäuremangel ohne Supplementierung;
• Patient, der an einer anderen Arzneimittelstudie teilnimmt;
• nicht behandelte Schilddrüsenerkrankungen;
• In der Einrichtung lebender Patient;
• Patient, dem die Freiheit per Gesetz entzogen ist;
• Patient mit Kontraindikationen für lithiumhaltige Medikamente: Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Morbus Addison und Brugada-Syndrom.