Klinische veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van NanoLithium® NP03 bij patiënten met milde tot ernstige ziekte van Alzheimer (NanoLi®_AD)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 50 en 90 jaar;
• Voldoende klinische en paraklinische informatie voor de diagnose van AD volgens de internationale diagnosecriteria van McKhann G.M. et al. 2011;
• Patiënt vertoont klinisch significante gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) die volgens de onderzoeksarts medicatie vereisen;
• Milde tot ernstige AD met een Minimal Mental State Examination (MMSE)-score van 10 tot 26 inbegrepen;
• Symptomatische behandelingen van AD (acetylcholinesteraseremmers en memantine) en psychotische medicijnen (benzodiazepinen, antidepressiva, anxiolytica, neuroleptica) zijn toegestaan, maar moeten worden voortgezet gedurende ten minste 4 weken vóór opname en tijdens de follow-up;
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een efficiënte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 5 dagen na het einde van de behandeling.

Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden als ze postmenarchaal is, geen postmenopauzale toestand heeft bereikt (≥ 12 ononderbroken maanden amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze) en geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder). , afbinden van de eileiders).

De volgende zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden: - Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden - Intra-uterien systeem of plaatsing van een intra-uterien apparaat - Anticonceptiemethoden met dubbele barrière: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervicale/gewelfkapje) met zaaddodend schuim, gel, film, crème of zetpil - Echte onthouding [periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenning zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden]

• Mannelijke patiënt moet bereid zijn mannelijke anticonceptie (condoom) te gebruiken tijdens het onderzoek;
• De patiënt moet de beschikking hebben over een persoon ("studiepartner" of verzorger) die frequent en voldoende contact met de patiënt heeft, nauwkeurige informatie kan verstrekken over het gedrag, de cognitieve en functionele vaardigheden van de patiënt, evenals zijn/haar gezondheid tijdens het onderzoek, en stemt ermee in informatie te verstrekken tijdens bezoeken aan onderzoekslocaties;
• Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven. Als de onderzoekspatiënt niet wilsbekwaam is, moet een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger namens hem/haar geïnformeerde toestemming geven en moet de patiënt toestemming geven;
• Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid;
• Patiënt is bereid en kan voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met genetische vorm van AD (bekende genetische mutatie);
• Patiënt met ernstige fysieke of neurosensorische problemen die de tests waarschijnlijk zullen verstoren; contra-indicatie of weigering om functioneel hersenonderzoek uit te voeren;
• Afwezigheid van zorgverleners om psychologische en gedragsschalen en/of vragenlijsten in te vullen;
• Patiënt met analfabetisme en/of onvermogen om psychologische en gedragsevaluaties uit te voeren;
• Pathologieën met vitale prognose op korte termijn (progressieve kanker, onstabiel hartfalen, ernstige lever-, nier- of luchtwegaandoeningen);
• Primaire chronische psychose of psychotische episodes die niet geassocieerd zijn met de AD-pathologie;
• Verslaving aan alcohol of drugs;
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Epilepsie of andere neurodegeneratieve aandoeningen;
• Vitamine B12- of foliumzuurtekort zonder suppletie;
• Patiënt die deelneemt aan een ander medicijnonderzoek;
• Schildklieraandoeningen niet behandeld;
• Patiënt die in een instelling woont;
• Patiënt bij wet van vrijheid beroofd;
• Patiënt met contra-indicaties voor geneesmiddelen die lithium bevatten: hartfalen, nierfalen, de ziekte van Addison en het Brugada-syndroom.