Avaliação clínica de segurança e eficácia do NanoLithium® NP03 em pacientes com doença de Alzheimer leve a grave (NanoLi®_AD)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino entre 50 e 90 anos inclusive;
• Informações clínicas e paraclínicas suficientes para o diagnóstico de DA de acordo com os critérios internacionais de diagnóstico de McKhann G. M. et al. 2011;
• O paciente apresenta sintomas comportamentais e psicológicos clinicamente significativos de demência (BPSD) que requerem medicação na opinião do médico do estudo;
• DA leve a grave com uma pontuação no Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE) de 10 a 26 incluída;
• Tratamentos sintomáticos da DA (inibidores da acetilcolinesterase e memantina) e medicamentos psicóticos (benzodiazepínicos, antidepressivos, ansiolíticos, neurolépticos) são permitidos, mas devem ser mantidos por pelo menos 4 semanas antes da inclusão e durante o acompanhamento;
• Paciente do sexo feminino em idade fértil deve estar disposta a usar um método anticoncepcional eficiente durante o estudo e até 5 dias após o término do tratamento.

Uma mulher é considerada em idade fértil se ela está na pós-menarca, não atingiu um estado pós-menopausa (≥ 12 meses contínuos de amenorreia sem causa identificada além da menopausa) e não foi submetida a esterilização cirúrgica (remoção de ovários e/ou útero , laqueadura).

Os seguintes são métodos contraceptivos aceitáveis: - Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados - Sistema intrauterino ou colocação de um dispositivo intrauterino - Métodos anticoncepcionais de dupla barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma, gel, filme, creme ou supositório espermicida - Abstinência verdadeira [abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulatórios) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis]

• Paciente do sexo masculino deve estar disposto a usar contracepção masculina (preservativo) durante o estudo;
• O paciente deve ter a disponibilidade de uma pessoa ("parceiro de estudo" ou cuidador) que tenha contato frequente e suficiente com o paciente, possa fornecer informações precisas sobre o comportamento do paciente, habilidades cognitivas e funcionais, bem como sua saúde durante o estudo, e concorda em fornecer informações em visitas a locais de investigação;
• O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado. Se o paciente do estudo não for competente, um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado em seu nome, e o paciente deve fornecer consentimento;
• Paciente inscrito na segurança social francesa;
• O paciente está disposto e pode cumprir os requisitos do protocolo do estudo, na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

• Paciente com forma genética da DA (mutação genética conhecida);
• Paciente com problemas físicos ou neurossensoriais importantes que possam interferir nos testes; contraindicação ou recusa em realizar exames de imagem cerebral funcional;
• Ausência de cuidadores para preenchimento de escalas e/ou questionários psicológicos e comportamentais;
• Paciente com analfabetismo e/ou incapacidade de realizar avaliações psicológicas e comportamentais;
• Patologias que envolvam prognóstico vital a curto prazo (cancro progressivo, insuficiência cardíaca instável, doenças hepáticas, renais ou respiratórias graves);
• Psicose crônica primária ou episódios psicóticos não associados à patologia da DA;
• Dependência de álcool ou drogas;
• Gravidez ou amamentação;
• Epilepsia ou outras doenças neurodegenerativas;
• Deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico sem suplementação;
• Paciente participando de outro ensaio clínico;
• Distúrbios da tireoide não tratados;
• Paciente residente em instituição;
• Paciente privado de liberdade por lei;
• Paciente com contra-indicações para medicamentos contendo lítio: insuficiência cardíaca, insuficiência renal, doença de Addison e síndrome de Brugada.