Evaluación de eficacia y seguridad clínica de NanoLithium® NP03 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a grave (NanoLi®_AD)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos entre 50 y 90 años inclusive;
• Información clínica y paraclínica suficiente para el diagnóstico de DA según los criterios diagnósticos internacionales de McKhann G. M. et al. 2011;
• El paciente presenta síntomas conductuales y psicológicos clínicamente significativos de demencia (BPSD) que requieren medicación en opinión del médico del estudio;
• AD de leve a grave con una puntuación mínima del examen del estado mental (MMSE) de 10 a 26 incluida;
• Los tratamientos sintomáticos de la EA (inhibidores de la acetilcolinesterasa y memantina) y los fármacos psicóticos (benzodiazepinas, antidepresivos, ansiolíticos, neurolépticos) están permitidos pero deben mantenerse durante al menos 4 semanas antes de la inclusión y durante el seguimiento;
• La paciente mujer en edad fértil debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 5 días después de finalizar el tratamiento.

Se considera que una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (≥ 12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que no sea la menopausia) y no se ha sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios y/o útero). , ligadura de trompas).

Los siguientes son métodos anticonceptivos aceptables: - Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados - Sistema intrauterino o colocación de un dispositivo intrauterino - Métodos anticonceptivos de doble barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma, gel, película, crema o supositorio espermicida - Abstinencia verdadera [la abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables]

• El paciente masculino debe estar dispuesto a usar anticonceptivos masculinos (condones) durante el estudio;
• El paciente debe tener disponibilidad de una persona ("compañero de estudio" o cuidador) que tenga contacto frecuente y suficiente con el paciente, pueda proporcionar información precisa sobre el comportamiento del paciente, sus habilidades cognitivas y funcionales, así como su salud durante todo el estudio, y acepta proporcionar información en las visitas al sitio de investigación;
• El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado. Si el paciente del estudio no es competente, un representante legalmente autorizado debe dar su consentimiento informado en su nombre y el paciente debe dar su consentimiento;
• Paciente afiliado a la seguridad social francesa;
• El paciente está dispuesto y puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

• Paciente con forma genética de EA (mutación genética conocida);
• Paciente con problemas físicos o neurosensoriales importantes que puedan interferir con las pruebas; contraindicación o negativa a realizar exámenes de imágenes cerebrales funcionales;
• Ausencia de cuidadores para completar escalas y/o cuestionarios psicológicos y conductuales;
• Paciente con analfabetismo y/o incapacidad para realizar evaluaciones psicológicas y conductuales;
• Patologías de pronóstico vital a corto plazo (cáncer progresivo, insuficiencia cardiaca inestable, enfermedades hepáticas, renales o respiratorias graves);
• Psicosis crónica primaria o episodios psicóticos no asociados a la patología de EA;
• Adicción al alcohol oa las drogas;
• Embarazo o lactancia;
• Epilepsia u otros trastornos neurodegenerativos;
• Deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico sin suplementación;
• Paciente que participa en otro ensayo farmacológico;
• Trastornos de la tiroides no tratados;
• Paciente que vive en una institución;
• Paciente privado de libertad por ley;
• Paciente con contraindicaciones para fármacos que contengan litio: insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, enfermedad de Addison y síndrome de Brugada.