Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité cliniques de NanoLithium® NP03 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à sévère (NanoLi®_AD)

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins entre 50 et 90 ans inclus ;
• Des informations cliniques et paracliniques suffisantes pour le diagnostic de la MA selon les critères diagnostiques internationaux de McKhann G. M. et al. 2011 ;
• Le patient présente des symptômes comportementaux et psychologiques cliniquement significatifs de démence (SCPD) nécessitant des médicaments de l'avis du médecin de l'étude ;
• AD légère à sévère avec un score à l'examen de l'état mental minimal (MMSE) de 10 à 26 inclus ;
• Les traitements symptomatiques de la MA (inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et mémantine) et psychotiques (benzodiazépines, antidépresseurs, anxiolytiques, neuroleptiques) sont autorisés mais doivent être maintenus pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion et pendant le suivi ;
• La patiente en âge de procréer doit être disposée à utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et jusqu'à 5 jours après la fin du traitement.

Une femme est considérée comme étant en âge de procréer si elle est ménarchée, n'a pas atteint un état postménopausique (≥ 12 mois continus d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause) et n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires et/ou de l'utérus , ligature des trompes).

Les méthodes contraceptives suivantes sont acceptables : - Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées - Système intra-utérin ou mise en place d'un dispositif intra-utérin - Méthodes de contraception à double barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse, gel, film, crème ou suppositoire spermicide - Vraie abstinence [l'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, postovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables]

• Le patient de sexe masculin doit être disposé à utiliser une contraception masculine (préservatif) pendant l'étude ;
• Le patient doit disposer d'une personne ("partenaire d'étude" ou soignant) qui a des contacts fréquents et suffisants avec le patient, peut fournir des informations précises concernant le comportement, les capacités cognitives et fonctionnelles du patient ainsi que sa santé tout au long de l'étude, et accepte de fournir des informations lors des visites de sites expérimentaux ;
• Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé. Si le patient de l'étude n'est pas compétent, un représentant légalement autorisé doit donner son consentement éclairé en son nom, et le patient doit donner son consentement ;
• Patient affilié à la sécurité sociale française ;
• Le patient est disposé à et peut se conformer aux exigences du protocole d'étude, de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Patient atteint d'une forme génétique de MA (mutation génétique connue) ;
• Patient présentant des problèmes physiques ou neurosensoriels majeurs susceptibles d'interférer avec les tests ; contre-indication ou refus de réaliser des examens d'imagerie cérébrale fonctionnelle ;
• Absence des soignants pour remplir les échelles psychologiques et comportementales et/ou les questionnaires ;
• Patient analphabète et/ou incapable d'effectuer des évaluations psychologiques et comportementales ;
• Pathologies de pronostic vital à court terme (cancer évolutif, insuffisance cardiaque instable, maladies hépatiques, rénales ou respiratoires sévères) ;
• Psychose chronique primaire ou épisodes psychotiques non associés à la pathologie de la MA ;
• Dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
• Grossesse ou allaitement;
• Épilepsie ou autres troubles neurodégénératifs ;
• Carence en vitamine B12 ou en acide folique sans supplémentation ;
• Patient participant à un autre essai de médicament ;
• Troubles thyroïdiens non traités ;
• Patient vivant en institution ;
• Patient privé de liberté par la loi ;
• Patient présentant des contre-indications aux médicaments contenant du lithium : insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, maladie d'Addison et syndrome de Brugada.