Klinisk sikkerhet og effektevaluering av NanoLithium® NP03 hos pasienter med mild til alvorlig Alzheimers sykdom (NanoLi®_AD)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 50 og 90 år inklusive;
• Tilstrekkelig klinisk og paraklinisk informasjon for diagnostisering av AD i henhold til internasjonale diagnosekriterier fra McKhann G. M. et al. 2011;
• Pasienten har klinisk signifikante atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) som krever medisinering etter studielegens mening;
• Mild til alvorlig AD med en Minimal Mental State Examination (MMSE) score fra 10 til 26 inkludert;
• Symptomatisk behandling av AD (acetylkolinesterasehemmere og memantin) og psykotiske legemidler (benzodiazepiner, antidepressiva, anxiolytika, neuroleptika) er tillatt, men må opprettholdes i minst 4 uker før inkludering og under oppfølgingen;
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må være villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og inntil 5 dager etter avsluttet behandling.

En kvinne anses å være i fertil alder hvis hun er postmenarkeal, ikke har nådd en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalderen), og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokker og/eller livmor) , tubal ligering).

Følgende er akseptable prevensjonsmetoder: - Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder - Intrauterint system eller plassering av en intrauterin enhet - Doble barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum, gel, film, krem ​​eller stikkpiller - Ekte abstinens [periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder]

• Mannlig pasient må være villig til å bruke mannlig prevensjon (kondom) under studien;
• Pasienten må ha tilgjengelig en person ("studiepartner" eller omsorgsperson) som har hyppig og tilstrekkelig kontakt med pasienten, kan gi nøyaktig informasjon om pasientens atferd, kognitive og funksjonelle evner samt hans/hennes helse gjennom hele studien, og godtar å gi informasjon ved undersøkelsesbesøk på stedet;
• Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke. Hvis studiepasienten ikke er kompetent, må en juridisk autorisert representant gi informert samtykke på hans/hennes vegne, og pasienten må gi samtykke;
• Pasient tilknyttet fransk trygd;
• Pasienten er villig til og kan etterkomme kravene til studieprotokollen, etter utrederens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med genetisk form for AD (kjent genetisk mutasjon);
• Pasient med store fysiske eller nevrosensoriske problemer som sannsynligvis vil forstyrre testene; kontraindikasjon eller avslag på å utføre funksjonelle hjerneavbildningsundersøkelser;
• Fravær av omsorgspersoner til å fullføre psykologiske og atferdsmessige skalaer og/eller spørreskjemaer;
• Pasient med analfabetisme og/eller manglende evne til å utføre psykologiske og atferdsmessige evalueringer;
• Patologier som involverer kortsiktig vital prognose (progressiv kreft, ustabil hjertesvikt, alvorlige lever-, nyre- eller luftveissykdommer);
• Primær kronisk psykose eller psykotiske episoder som ikke er assosiert med AD-patologien;
• Avhengighet av alkohol eller narkotika;
• Graviditet eller amming;
• Epilepsi eller andre nevrodegenerative lidelser;
• Vitamin B12 eller folsyre mangel uten tilskudd;
• Pasient som deltar i en annen legemiddelutprøving;
• Skjoldbrusk lidelser som ikke behandles;
• Pasient som bor på institusjon;
• Pasient fratatt frihet ved lov;
• Pasient med kontraindikasjoner for legemidler som inneholder litium: hjertesvikt, nyresvikt, Addison sykdom og Brugada syndrom.