경증에서 중증 알츠하이머병 환자에 대한 NanoLithium® NP03의 임상적 안전성 및 효능 평가 (NanoLi®_AD)
2025년 1월 15일 업데이트: Medesis Pharma SA
경증에서 중증 알츠하이머병 환자에 대한 NanoLithium® NP03의 임상적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 1부 무작위배정, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중맹검 기간 후 공개 라벨 시험 기간: 증거- 개념 연구
이 개념 증명 연구는 경증에서 중증 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 NanoLithium® NP03의 안전성, 내성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프랑스 연구는 전향적, 다기관, 무작위배정(1:1), 위약 대조, 병행군, 이중맹검 기간에 이어 공개 라벨 시험 기간으로 경증 환자에서 NanoLithium® NP03의 임상적 안전성 및 효능을 평가합니다. - 중증 알츠하이머병.
환자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다.
- NanoLithium® NP03(N=34)
- 위약(N=34)
첫 번째 단계는 이중 맹검 12주 기간으로 구성되며, 각 부문에 대한 공개 라벨 36주 기간이 뒤따를 것입니다.
이 연구 동안 총 18회의 임상 또는 전화 통화 방문이 예정되어 있습니다. 후속 조치 동안 NanoLithium® NP03의 안전성, 효능 및 질병 수정 효과를 결정하기 위해 임상, 생물학적, 전기생리학적, 영상 평가 및 설문지가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU de Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital La Grave - Cité de la Santé
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Hôpital des Charpennes - Hospices Civils de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세에서 90세 사이의 남녀 환자;
- McKhann G. M. et al.의 국제 진단 기준에 따른 AD 진단을 위한 충분한 임상 및 준임상 정보. 2011;
- 연구 의사의 의견에 따라 약물 치료가 필요한 치매의 임상적으로 중요한 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 나타내는 환자;
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 10에서 26까지 포함된 경증 내지 중증 AD;
- AD(아세틸콜린에스테라아제 억제제 및 메만틴) 및 정신병 약물(벤조디아제핀, 항우울제, 항불안제, 신경이완제)의 증상 치료는 허용되지만 포함 전 최소 4주 동안과 추적 관찰 기간 동안 유지되어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 5일까지 효율적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
여성은 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 외에 확인된 원인이 없는 연속 12개월 이상의 무월경) 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 경우 가임 여성으로 간주됩니다. , 난관 결찰).
허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. - 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립 - 자궁 내 시스템 또는 자궁 내 장치 배치 - 이중 장벽 피임 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 살정제 거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약 - 진정한 금욕[주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]
- 남성 환자는 연구 중에 남성 피임법(콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자는 환자와 자주 충분한 접촉을 하고 환자의 행동, 인지 및 기능적 능력뿐만 아니라 연구 기간 동안 환자의 건강에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있는 사람("연구 파트너" 또는 간병인)이 있어야 합니다. 조사 현장 방문 시 정보 제공에 동의합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다. 연구 환자가 능력이 없는 경우 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 환자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 환자는 이에 동의해야 합니다.
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자
- 환자는 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있으며 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 유전적 형태의 AD 환자(알려진 유전적 돌연변이);
- 검사를 방해할 가능성이 있는 주요 신체적 또는 신경감각적 문제가 있는 환자 금기 또는 기능적 뇌 영상 검사 수행 거부;
- 심리 및 행동 척도 및/또는 설문지를 작성하기 위한 간병인 부재
- 문맹 및/또는 심리 및 행동 평가를 수행할 수 없는 환자
- 단기 생명 예후와 관련된 병리(진행성 암, 불안정 심부전, 중증 간, 신장 또는 호흡기 질환);
- 원발성 만성 정신병 또는 AD 병리와 관련되지 않은 정신병 삽화;
- 알코올 또는 약물 중독;
- 임신 또는 모유 수유
- 간질 또는 기타 신경퇴행성 장애;
- 보충 없이 비타민 B12 또는 엽산 결핍;
- 다른 약물 실험에 참여하는 환자
- 치료되지 않은 갑상선 장애;
- 기관에 거주하는 환자
- 법에 의해 자유가 박탈된 환자
- 리튬 함유 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자: 심부전, 신부전, 애디슨병 및 브루가다 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노리튬® NP03
설명: 균질한 노란색 유성 액체. 용량: 1일 3mL(1.8mg/일) 1.5mL를 눈금이 새겨진 피펫으로 각 뺨의 치은정맥 홈에 침착시킵니다. 치료 기간: 약 1년(이중 맹검 기간의 경우 12주 및 후속 공개 라벨 기간의 경우 36주). |
1일 3mL(1.8mg/일) 1.5mL를 눈금이 있는 피펫으로 각 뺨의 치은정맥 홈에 점적하여 1회 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
설명: 균질한 노란색 유성 액체. 용량: 1일 3mL(1.8mg/일) 1.5mL를 눈금이 새겨진 피펫으로 각 뺨의 치은정맥 홈에 침착시킵니다. 치료 기간: 이중 맹검 기간 동안 12주. |
1일 3mL(1.8mg/일) 1.5mL를 눈금이 있는 피펫으로 각 뺨의 치은정맥 홈에 점적하여 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPI-12 총점
기간: 12주
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NanoLithium® NP03 부문 및 위약 부문에서 NPI-12 총점의 기준선에서 이중 맹검 기간 종료(W12)까지의 변화.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 안전성 - 부작용
기간: 약 1년
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연구 중 부작용의 수와 유형 및 연구 치료제의 인과적 역할.
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 관련 병리
기간: 약 1년
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일반적인 임상 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 관련 병리: 의학적 상태 시작 및 종료 날짜 또는 진행 중, 현재 치료 여부, 환자 파일에서 기록됨.
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 생화학 - AST/ALT
기간: 약 1년
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일반적인 생물학적 테스트 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성 평가: 임상 실험실 평가: 생화학: AST/ALT(UI/L)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 생화학 - 크레아티닌
기간: 약 1년
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일반적인 생물학적 테스트 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성 평가: 임상 실험실 평가: 생화학: 크레아티닌(mg/L 또는 µmol/L)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 생화학 - 사구체 여과율
기간: 약 1년
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일반적인 생물학적 테스트 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성 평가: 임상 실험실 평가: 생화학: 사구체 여과율 -Cockcroft 또는 MDRD 방법 - (ml/min/1,73m2)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 생화학 - B9 비타민
기간: 약 1년
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일반적인 생물학적 테스트 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성 평가: 임상 실험실 평가: 생화학: B9 비타민(µg/L 또는 nmol/L)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 생화학 - B12 비타민
기간: 약 1년
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일반적인 생물학적 테스트 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성 평가: 임상 실험실 평가: 생화학: B12 비타민(ng/L 또는 pmol/L)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 생화학 - T3
기간: 약 1년
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일반적인 생물학적 테스트 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성 평가: 임상 실험실 평가: 생화학: T3(µg/L 또는 nmol/L)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 생화학 - T4
기간: 약 1년
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일반적인 생물학적 테스트 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성 평가: 임상 실험실 평가: 생화학: T4(µg/L 또는 nmol/L)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 생화학 - TSH
기간: 약 1년
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일반적인 생물학적 테스트 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성 평가: 임상 실험실 평가: 생화학: TSH(mlU/L)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 혈액학
기간: 약 1년
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일반적인 생물학적 검사 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성 평가: 임상 실험실 평가: 혈액학
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 리튬 혈중 농도
기간: 약 1년
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일반적인 생물학적 검사 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 임상 실험실 평가: 리튬 혈중 농도
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 수축기 및 이완기 혈압
기간: 약 1년
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일반적인 임상 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 활력 징후: 수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 맥박수
기간: 약 1년
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일반적인 임상 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 활력 징후: 맥박수(분당 박동수[bpm])
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - ECG - PR
기간: 약 1년
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일반적인 임상 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 심전도(ECG): PR 간격(msec)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - ECG - QRS
기간: 약 1년
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일반적인 임상 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 심전도(ECG): QRS 간격(msec)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - ECG - QT
기간: 약 1년
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일반적인 임상 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 심전도(ECG): QT 간격(msec)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - ECG - RR
기간: 약 1년
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일반적인 임상 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 심전도(ECG): RR 간격(msec)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - ECG - QTcB
기간: 약 1년
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일반적인 임상 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 심전도(ECG): QTcB 간격(msec)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 체중
기간: 약 1년
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일반적인 임상 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 일반 임상 검사: 체중(Kg)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 신장
기간: 약 1년
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일반적인 임상 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 일반 임상 검사: 신장(cm)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - BMI
기간: 약 1년
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일반적인 임상 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 일반 임상 검사: 체질량 지수(BMI)(kg/m^2 단위로 BMI를 보고하기 위해 체중과 신장을 합산함)
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 인지 징후
기간: 약 1년
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일반적인 신경학적 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 신경학적 임상 검사: 인지 징후: 실행 문제, 주의력 문제, 언어, 영지적 문제, 실천, 시각-공간적 문제를 감지하기 위해 환자/간병인에게 묻는 질문 문제 및 시공간적 방향성
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 국소 신경학적 징후
기간: 약 1년
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일반적인 신경학적 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 신경학적 임상 검사: 초점 신경학적 징후: 환자/간병인에게 추체외로 증후군, 피라미드 증후군, 소뇌 증후군, 전두엽 증후군, 환각, 자율신경 이상증을 감지하기 위해 묻는 질문 , 민감한 시스템 및 간질
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약 1년
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치료의 안전성 - 임상 평가 - 운동성
기간: 약 1년
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일반적인 신경학적 평가를 기반으로 48주 치료 후 NanoLithium® NP03의 안전성을 평가하기 위해: 신경학적 임상 검사: 운동성: 근육긴장, 비정상적인 움직임, 반사, 보행 장애, 낙상, 자세 문제, 협응력을 감지하기 위해 환자/간병인에게 묻는 질문 , 괄약근 및 영양 문제
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약 1년
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치료의 효능_BPSD_NPI-C-IPA
기간: 12주 및 48주 후
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12주 및 48주에 BPSD를 평가하기 위해, 기준선에서 12주 및 48주에 Neuropsychiatric Inventory - International Psychogeriatric Association(NPI-C-IPA) 척도(척도 단위)에 매핑된 임상의 항목을 변경합니다.
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12주 및 48주 후
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치료의 효능_BPSD_NPI-12
기간: 12주 및 48주 후
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12주와 48주에 BPSD를 평가하기 위해 신경정신과 목록(NPI-12)(척도 단위)의 각 항목에 대한 점수를 매깁니다.
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12주 및 48주 후
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치료의 효능_인지능력 - MMSE 점수
기간: 12주 및 48주 후
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MMSE 점수(척도 단위).
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12주 및 48주 후
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치료효과_인지능력 - CDRS 점수
기간: 12주 및 48주 후
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CDRS(Clinical Dementia Rating Scale) 점수(단위 단위).
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12주 및 48주 후
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치료의 효능_인지 수행 - ADL 점수
기간: 12주 및 48주 후
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일상 생활 활동(ADL) 점수(단위 단위).
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12주 및 48주 후
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치료의 효능_PET-FDG
기간: 12주 및 48주 후
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양전자 방출 단층 촬영-Fluorodeoxyglucose(PET-FDG)로 측정한 포도당의 대뇌 대사율.
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12주 및 48주 후
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치료 효능_바이오마커_주변 바이오마커
기간: 12주 및 48주 후
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병태생리학적 말초 바이오마커(아밀로이드 바이오마커, 신경필라멘트, 타우 단백질, BDNF)(pg/ml).
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12주 및 48주 후
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치료 효능_바이오마커_비특이적 바이오마커
기간: 12주 및 48주 후
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비특이적 바이오마커(염증 사이토카인).
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12주 및 48주 후
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치료의 효능_약물순응도
기간: 12주 및 48주 후
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협측 침착물의 수를 평가하여 약물 순응도.
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12주 및 48주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria SOTO MARTIN, Prof., CHU Toulouse - Hôpital La Grave - Cité de la Santé
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .