NanoLithium® NP03:n kliinisen turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on lievä tai vaikea Alzheimerin tauti (NanoLi®_AD)

Sisällyttämiskriteerit:

• 50–90-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
• Riittävät kliiniset ja parakliiniset tiedot AD:n diagnosoimiseksi kansainvälisten diagnoosikriteerien mukaisesti julkaisusta McKhann G. M. et ai. 2011;
• Potilaalla on kliinisesti merkittäviä dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologisia oireita, jotka vaativat tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan lääkitystä;
• Lievästä vaikeaan AD, johon sisältyy MMSE (Minimal Mental State Examination) -pistemäärä 10–26;
• AD:n (asetyylikoliiniesteraasin estäjät ja memantiini) ja psykoottisten lääkkeiden (bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, anksiolyytit, neuroleptit) oireenmukaiset hoidot ovat sallittuja, mutta niitä on jatkettava vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä ja seurannan aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee olla valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 5 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (≥ 12 kuukautta yhtäjaksoista kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtun poisto) , munanjohtimen ligaation).

Seuraavat ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä: - Hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö oraalisena, ruiskeena tai implanttina - Kohdunsisäinen järjestelmä tai kohdunsisäisen laitteen asettaminen - Kaksinkertainen ehkäisymenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) siittiöitä tappava vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko – todellinen raittius [jaksollinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset, postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä]

• Miespotilaan on oltava valmis käyttämään miespuolista ehkäisyä (kondomia) tutkimuksen aikana;
• Potilaalla tulee olla käytettävissä henkilö ("tutkimuskumppani" tai hoitaja), joka on usein ja riittävästi yhteydessä potilaaseen ja pystyy antamaan tarkat tiedot potilaan käyttäytymisestä, kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä sekä hänen terveydestään koko tutkimuksen ajan. ja suostuu antamaan tietoja tarkastuskäynneillä;
• Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen. Jos tutkimuspotilas ei ole pätevä, laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tietoinen suostumus hänen puolestaan ​​ja potilaan on annettava suostumus;
• Ranskan sosiaaliturvaan kuuluva potilas;
• Potilas on valmis ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, jolla on AD:n geneettinen muoto (tunnettu geneettinen mutaatio);
• Potilas, jolla on vakavia fyysisiä tai hermostollisia ongelmia, jotka todennäköisesti häiritsevät testejä; vasta-aihe tai kieltäytyminen toiminnallisten aivojen kuvantamistutkimuksista;
• Hoitajien puuttuminen psykologisten ja käyttäytymisasteikkojen ja/tai kyselylomakkeiden täyttämisestä;
• Potilas, jolla on lukutaidottomuus ja/tai kyvyttömyys suorittaa psykologisia ja käyttäytymisarviointeja;
• Sairaudet, joihin liittyy lyhytaikainen elintärkeä ennuste (progressiivinen syöpä, epävakaa sydämen vajaatoiminta, vaikeat maksa-, munuais- tai hengityselinten sairaudet);
• Primaarinen krooninen psykoosi tai psykoottiset jaksot, jotka eivät liity AD-patologiaan;
• Riippuvuus alkoholista tai huumeista;
• Raskaus tai imetys;
• Epilepsia tai muut hermostoa rappeuttavat sairaudet;
• B12-vitamiinin tai foolihapon puutos ilman lisäravinteita;
• Potilas, joka osallistuu toiseen lääketutkimukseen;
• Hoitamattomat kilpirauhasen häiriöt;
• Potilas, joka asuu laitoksessa;
• Potilas, jolta on riistetty vapaus lain mukaan;
• Potilas, jolla on vasta-aiheita litiumia sisältäville lääkkeille: sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, Addisonin tauti ja Brugadan oireyhtymä.