Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności NanoLithium® NP03 u pacjentów z łagodną do ciężkiej chorobą Alzheimera (NanoLi®_AD)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat włącznie;
• Wystarczające informacje kliniczne i parakliniczne do rozpoznania AD zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi McKhann G. M. et al. 2011;
• pacjent prezentuje istotne klinicznie behawioralne i psychologiczne objawy otępienia (BPSD) wymagające leczenia w opinii lekarza prowadzącego badanie;
• AD od łagodnego do ciężkiego z wynikiem w minimalnej ocenie stanu psychicznego (MMSE) od 10 do 26;
• Leczenie objawowe AZS (inhibitory acetylocholinoesterazy i memantyna) oraz leki psychotropowe (benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, neuroleptyki) jest dozwolone, ale musi być kontynuowane przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem iw okresie obserwacji;
• Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i do 5 dni po zakończeniu leczenia.

Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menarche, nie osiągnęła stanu postmenopauzalnego (≥ 12 nieprzerwanych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników i/lub macicy , podwiązanie jajowodów).

Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są: - sprawdzone hormonalne metody antykoncepcji doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane - system wewnątrzmaciczny lub umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej - metody antykoncepcji z podwójną barierą: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki doszyjkowe/pochwowe) plemnikobójcza pianka, żel, film, krem ​​lub czopek - prawdziwa abstynencja [okresowa abstynencja (np.

• Pacjent płci męskiej musi być chętny do stosowania męskiej antykoncepcji (prezerwatywy) podczas badania;
• Pacjent musi mieć dostępną osobę („partnera badania” lub opiekuna), która ma częsty i wystarczający kontakt z pacjentem, może udzielić dokładnych informacji dotyczących zachowania, zdolności poznawczych i funkcjonalnych pacjenta oraz jego stanu zdrowia przez cały okres badania, i wyraża zgodę na udzielanie informacji podczas wizyt w terenie badawczym;
• Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody. Jeśli badany pacjent nie jest kompetentny, prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę w jego imieniu, a pacjent musi wyrazić zgodę;
• Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym;
• W opinii badacza pacjent jest chętny i może przestrzegać wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z genetyczną postacią AD (znana mutacja genetyczna);
• Pacjent z poważnymi problemami fizycznymi lub neurosensorycznymi, które mogą zakłócać testy; przeciwwskazania lub odmowa wykonania czynnościowych badań obrazowych mózgu;
• Nieobecność opiekunów do wypełnienia skal psychologicznych i behawioralnych i/lub kwestionariuszy;
• Pacjent z analfabetyzmem i/lub niezdolnością do przeprowadzenia oceny psychologicznej i behawioralnej;
• Patologie wiążące się z krótkoterminowym rokowaniem życiowym (postępujący rak, niestabilna niewydolność serca, ciężkie choroby wątroby, nerek lub układu oddechowego);
• Pierwotna przewlekła psychoza lub epizody psychotyczne niezwiązane z patologią AZS;
• Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Padaczka lub inne zaburzenia neurodegeneracyjne;
• Niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego bez suplementacji;
• Pacjent uczestniczący w innym badaniu leku;
• Zaburzenia tarczycy nieleczone;
• Pacjent przebywający w placówce;
• Pacjent pozbawiony wolności na mocy prawa;
• Pacjent z przeciwwskazaniami do leków zawierających lit: niewydolność serca, niewydolność nerek, choroba Addisona, zespół Brugadów.