火傷の肥厚性瘢痕に対するマイクロニードル
2026年3月17日 更新者：Bernadette Nedelec、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
成人の熱傷生存者および重度の皮膚疾患を有する患者の肥厚性瘢痕の治療のためのマイクロニードルの無作為化対照評価者盲検試験
重度の火傷の犠牲者の約 33 ～ 91% が肥厚性瘢痕を発症します。
肥厚性瘢痕は、特に痛みやかゆみを引き起こす可能性がある、紅斑性 (赤) の隆起した硬い瘢痕として定義されます。
それらは精神的苦痛を引き起こし、やけどの犠牲者の生活の質に影響を与えます。
マイクロニードルは、皮膚層を貫通する何百ものマイクロチャネルを作成するために電気デバイスを使用する技術です。
この研究は、肥厚性瘢痕の柔軟性、厚さ、および紅斑の改善におけるマイクロニードルの有効性を判断することに関心があります。
各傷跡は、コルチゾン (トリアムシノロン アセトニド) の適用に続いて、最大 5 つの ACS ペン治療を受けます。
マイクロニードルが皮膚に適用された製品の吸収を約80％増加させることを知っているので、真皮にこれらのチャネルを作成し、その後コルチゾンを適用すると、これらの患者の肥厚性瘢痕に有益な効果があると考えるのは論理的です.
調査の概要
詳細な説明
患者は最大5回の治療で6週間に1回マイクロニードルを受けます
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montreal、カナダ
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別や人種を問わず
- 16歳以上
- -HScの臨床基準を満たすHScを少なくとも2つ持っている
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- ケロイド瘢痕のある方
- 成熟した瘢痕部位
- 治療プロトコルに従う能力を妨げる精神状態または認知障害
- 皮膚科学的状態（すなわち 評価部位の乾癬、湿疹など）
- 超音波ジェルに対するアレルギー
- 抗凝固薬について
- 英語またはフランス語を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロニードル治療痕
マイクロニードル
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5％リドカイン麻酔クリームを治療する傷跡に塗布し、手順の30分前に密閉包帯（サランラップ）で包みます.
施術前の厚み測定の結果により、同じ傷跡でも1.5mm以下の深さでACS-Pen施術を行います。
マイクロニードル治療後 5 分以内に、トリアムシノロン アセトニドと 2% キシロカイン (1:3 の比率) 懸濁液の薄層が傷跡に広がります。
その後、医師は製品をマイクロニードルカラムに優しくマッサージします。
その後の各治療には同じ量が使用されます。
患者には、少量のヒドロコルチゾン 2.5% (低効力コルチコステロイド) も投与され、治療後 12 時間および 24 時間で治療部位に適用されます。
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介入なし：瘢痕の制御
介入なし、標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の紅斑の変化
時間枠：ベースライン、治療 #3、#4、および #5 の前、6 週間後および 12 週間後
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Mexameter による紅斑指数測定、0 ～ 999 の値。
紅斑の値は個人差があり、民族によって大きく異なります。
測定値は、通常、治療前後の変化を判断するために使用されます。
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ベースライン、治療 #3、#4、および #5 の前、6 週間後および 12 週間後
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カットメーターの肌の弾力性の変化
時間枠：ベースライン、治療 #3、#4、および #5 の前、6 週間後および 12 週間後
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皮膚の弾力性の測定 (r0- Cutometer)、mm
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ベースライン、治療 #3、#4、および #5 の前、6 週間後および 12 週間後
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皮膚の厚さの変化
時間枠：ベースライン、治療 #3、#4、および #5 の前、6 週間後および 12 週間後
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超音波皮膚測定、mm
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ベースライン、治療 #3、#4、および #5 の前、6 週間後および 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は介入の有効性を報告しました
時間枠：ベースライン、介入後 12 週間
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ビジュアル アナログ スケール (スコア 0 - なしから 10 - 悪い)
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ベースライン、介入後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (実際)
2025年7月18日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。