Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrojehličkování pro popáleniny hypertrofických jizev

10. července 2023 aktualizováno: Bernadette Nedelec, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem mikrojehličkování pro léčbu hypertrofických jizev u dospělých pacientů, kteří přežili popáleniny, a pacientů se závažnými kožními poruchami

Přibližně u 33 až 91 % obětí těžkých popálenin se vyvinou hypertrofické jizvy. Hypertrofické jizvy jsou definovány jako erytematózní (červené), vystouplé a tuhé jizvy, které mohou mimo jiné způsobovat bolest a svědění. Způsobují psychické potíže a ovlivňují kvalitu života popálených. Mikrojehličkování je technika, která využívá elektrické zařízení k vytvoření stovek mikrokanálů, které pronikají vrstvami kůže. Tato studie se zabývá stanovením účinnosti microneedlingu při zlepšování poddajnosti, tloušťky a erytému hypertrofických jizev. Každá jizva dostane až 5 ošetření perem ACS s následnou aplikací kortizonu (triamcinolon acetonid). S vědomím, že mikrojehličkování zvyšuje absorpci produktů aplikovaných na kůži asi o 80 %, je logické si myslet, že vytvoření těchto kanálků do dermis a následná aplikace kortizonu by měla příznivý účinek na hypertrofické jizvy těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou mikrojehličkování jednou za šest týdnů po dobu maximálně pěti ošetření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví nebo rasa
  • 16 let nebo starší
  • Mít alespoň 2 HSc, které splňují klinická kritéria pro HSc
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s keloidními jizvami
  • Místo zralé jizvy
  • Psychiatrický stav nebo kognitivní porucha, která narušuje jejich schopnost dodržovat léčebný protokol
  • Dermatologické stavy (tj. psoriáza, ekzém atd.) v oblasti místa hodnocení
  • Alergie na ultrazvukový gel
  • Na antikoagulační léky
  • Neschopnost rozumět angličtině nebo francouzštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Microneedling ošetřená jizva
Mikrojehličkování
Postup: Mikrojehličkování
Na ošetřovanou jizvu se aplikuje 5% lidokainový anestetický krém a před zákrokem se na 30 minut zabalí okluzivním obvazem (saran wrap). Stejná jizva bude podrobena ošetření ACS-Pen v hloubce 1,5 mm nebo méně v závislosti na výsledcích měření tloušťky provedeného před ošetřením. Do 5 minut po ošetření mikrojehličkami se na jizvu nanese tenká vrstva suspenze triamcinolonacetonidu a 2% xylokainu (poměr 1:3). Lékař poté jemně vmasíruje produkt do mikrojehličkových sloupců. Stejné množství bude použito pro každé další ošetření. Pacientovi bude také podáno malé množství 2,5% hydrokortizonu (nízkoúčinný kortikosteroid), které se aplikuje na léčené místo 12 hodin a 24 hodin po léčbě.
Žádný zásah: Kontrolní jizva
Žádný zásah, standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kožního erytému
Časové okno: Výchozí stav, před ošetřeními #3, #4 a #5, po 6 týdnech a 12 týdnech
Měření indexu erytému pomocí Mexameter, hodnoty od 0 do 999. Hodnoty erytému jsou u každého člověka individuální a silně závisí na etnické skupině. Měření se obecně používají ke stanovení změn před a po ošetření.
Výchozí stav, před ošetřeními #3, #4 a #5, po 6 týdnech a 12 týdnech
Změny pružnosti kůže kutometru
Časové okno: Výchozí stav, před ošetřeními #3, #4 a #5, po 6 týdnech a 12 týdnech
Měření elasticity kůže (r0- Cutometer), mm
Výchozí stav, před ošetřeními #3, #4 a #5, po 6 týdnech a 12 týdnech
Změny tloušťky kůže
Časové okno: Výchozí stav, před ošetřeními #3, #4 a #5, po 6 týdnech a 12 týdnech
Ultrazvuk kůže měří, mm
Výchozí stav, před ošetřeními #3, #4 a #5, po 6 týdnech a 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával účinnost intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po intervenci
Vizuální analogová stupnice (skóre 0 – žádné až 10 – horší)
Výchozí stav, 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Klinické studie na Mikrojehličkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit