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Microneedling für hypertrophe Verbrennungsnarben

10. Juli 2023 aktualisiert von: Bernadette Nedelec, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomisierte, kontrollierte, vom Gutachter verblindete Studie zu Microneedling zur Behandlung von hypertrophen Narben bei erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen und Patienten mit schweren Hauterkrankungen

Etwa 33 bis 91 % der Opfer schwerer Verbrennungen entwickeln hypertrophe Narben. Hypertrophe Narben sind definiert als erythematöse (rote), erhabene und starre Narben, die unter anderem Schmerzen und Juckreiz verursachen können. Sie verursachen psychische Belastungen und beeinträchtigen die Lebensqualität von Brandopfern. Microneedling ist eine Technik, bei der ein elektrisches Gerät verwendet wird, um Hunderte von Mikrokanälen zu erzeugen, die die Hautschichten durchdringen. Diese Studie ist daran interessiert, die Wirksamkeit von Microneedling bei der Verbesserung der Geschmeidigkeit, Dicke und Rötung von hypertrophen Narben zu bestimmen. Jede Narbe erhält bis zu 5 ACS-Pen-Behandlungen, gefolgt von der Anwendung von Cortison (Triamcinolonacetonid). Mit dem Wissen, dass Microneedling die Absorption von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden, um etwa 80 % erhöht, ist es logisch zu glauben, dass die Schaffung dieser Kanäle zur Dermis und die anschließende Anwendung von Kortison eine positive Wirkung auf die hypertrophen Narben dieser Patienten haben würden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Microneedling einmal alle sechs Wochen für maximal fünf Behandlungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht oder jede Rasse
  • 16 Jahre oder älter
  • Haben Sie mindestens 2 HSc, die die klinischen Kriterien für HSc erfüllen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Keloidnarben
  • Reife Narbenstelle
  • Eine psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, dem Behandlungsprotokoll zu folgen
  • Dermatologische Erkrankungen (z. B. Psoriasis, Ekzem usw.) im Bereich der Auswertestelle
  • Eine Allergie gegen Ultraschallgel
  • Über gerinnungshemmende Medikamente
  • Unfähigkeit, Englisch oder Französisch zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Microneedling behandelte Narbe
Microneedling
Verfahren: Microneedling
Auf die zu behandelnde Narbe wird eine 5%ige Lidocain-Anästhesiecreme aufgetragen und vor dem Eingriff 30 Minuten lang mit einem Okklusivverband (Saranwickel) umwickelt. Dieselbe Narbe wird der ACS-Pen-Behandlung in einer Tiefe von 1,5 mm oder weniger unterzogen, abhängig von den Ergebnissen der vor der Behandlung durchgeführten Dickenmessung. Innerhalb von 5 Minuten nach der Microneedling-Behandlung wird eine dünne Schicht Triamcinolonacetonid und 2% Xylocain (Verhältnis 1:3) auf die Narbe aufgetragen. Der Arzt wird das Produkt dann sanft in die Microneedling-Säulen einmassieren. Für jede weitere Behandlung wird die gleiche Menge verwendet. Der Patient erhält außerdem eine kleine Menge Hydrocortison 2,5 % (niedrig wirksames Kortikosteroid), das 12 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung auf die behandelte Stelle aufgetragen wird.
Kein Eingriff: Kontrollnarbe
Keine Intervention, Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hautrötung
Zeitfenster: Grundlinie, vor den Behandlungen Nr. 3, Nr. 4 und Nr. 5, nach 6 Wochen und 12 Wochen
Messung des Erythemindex mit Mexameter, Werte von 0 bis 999. Die Erythemwerte sind bei jedem Menschen individuell und hängen stark von der ethnischen Gruppe ab. Die Messungen dienen im Allgemeinen dazu, Veränderungen vor und nach einer Behandlung festzustellen.
Grundlinie, vor den Behandlungen Nr. 3, Nr. 4 und Nr. 5, nach 6 Wochen und 12 Wochen
Cutometer Änderungen der Hautelastizität
Zeitfenster: Grundlinie, vor den Behandlungen Nr. 3, Nr. 4 und Nr. 5, nach 6 Wochen und 12 Wochen
Hautelastizitätsmessungen (r0-Cutometer), mm
Grundlinie, vor den Behandlungen Nr. 3, Nr. 4 und Nr. 5, nach 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der Hautdicke
Zeitfenster: Grundlinie, vor den Behandlungen Nr. 3, Nr. 4 und Nr. 5, nach 6 Wochen und 12 Wochen
Ultraschall-Hautmessungen, mm
Grundlinie, vor den Behandlungen Nr. 3, Nr. 4 und Nr. 5, nach 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über die Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Intervention
Visuelle Analogskala (Bewertung 0 – keine bis 10 – schlechter)
Baseline, 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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