Microneedling voor Burn Hypertrofische littekens
17 maart 2026 bijgewerkt door: Bernadette Nedelec, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Gerandomiseerde, gecontroleerde, door een beoordelaar geblindeerde studie van microneedling voor de behandeling van hypertrofische littekens bij volwassen overlevenden van brandwonden en patiënten met ernstige huidaandoeningen
Ongeveer 33 tot 91% van de slachtoffers van ernstige brandwonden ontwikkelt hypertrofische littekens.
Hypertrofische littekens worden gedefinieerd als erythemateuze (rode), verheven en stijve littekens die onder andere pijn en jeuk kunnen veroorzaken.
Ze veroorzaken psychisch leed en tasten de levenskwaliteit van slachtoffers van brandwonden aan.
Microneedling is een techniek waarbij een elektrisch apparaat wordt gebruikt om honderden microkanaaltjes te creëren die de huidlagen binnendringen.
Deze studie is geïnteresseerd in het bepalen van de effectiviteit van microneedling bij het verbeteren van de plooibaarheid, dikte en erytheem van hypertrofische littekens.
Elk litteken krijgt maximaal 5 ACS-penbehandelingen gevolgd door het aanbrengen van cortison (triamcinolonacetonide).
Wetende dat microneedling de absorptie van producten die op de huid worden aangebracht met ongeveer 80% verhoogt, is het logisch om te denken dat het creëren van deze kanalen naar de dermis en het daarna aanbrengen van cortisone een gunstig effect zou hebben op de hypertrofische littekens van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen eens in de zes weken microneedling voor maximaal vijf behandelingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht of ras
- 16 jaar of ouder
- Ten minste 2 HSc hebben die voldoen aan de klinische criteria voor HSc
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met keloïde littekens
- Volwassen littekenplaats
- Een psychiatrische aandoening of cognitieve stoornis die hun vermogen verstoort om het behandelprotocol te volgen
- Dermatologische aandoeningen (d.w.z. psoriasis, eczeem, enz.) in het gebied van de plaats van evaluatie
- Een allergie voor ultrasone gel
- Over antistollingsmiddelen
- Onvermogen om Engels of Frans te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microneedling behandeld litteken
Microneedling
|
Een 5% lidocaïne verdovingscrème wordt aangebracht op het te behandelen litteken en wordt 30 minuten voorafgaand aan de procedure omwikkeld met een occlusief verband (saran wrap).
Hetzelfde litteken wordt onderworpen aan de ACS-Pen-behandeling op een diepte van 1,5 mm of minder, afhankelijk van de resultaten van de diktemeting voorafgaand aan de behandeling.
Binnen 5 minuten na de behandeling met microneedling wordt een dun laagje triamcinolonacetonide en 2% xylocaïne (verhouding 1:3) suspensie over het litteken aangebracht.
De arts masseert het product vervolgens zachtjes in de micronaaldkolommen.
Voor elke volgende behandeling wordt dezelfde hoeveelheid gebruikt.
De patiënt krijgt ook een kleine hoeveelheid hydrocortison 2,5% (corticosteroïde met lage potentie) die 12 uur en 24 uur na de behandeling op de behandelde plaats wordt aangebracht.
|
|
Geen tussenkomst: Controle litteken
Geen tussenkomst, zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in huiderytheem
Tijdsspanne: Baseline, vóór behandelingen #3, #4 en #5, na 6 weken en 12 weken
|
Erytheemindexmeting door Mexameter, waarden van 0 tot 999.
De erytheemwaarden zijn individueel voor elke persoon en sterk afhankelijk van de etnische groep.
De metingen worden over het algemeen gebruikt om veranderingen voor en na een behandeling vast te stellen.
|
Baseline, vóór behandelingen #3, #4 en #5, na 6 weken en 12 weken
|
|
Cutometer huidelasticiteit veranderingen
Tijdsspanne: Baseline, vóór behandelingen #3, #4 en #5, na 6 weken en 12 weken
|
Maatregelen huidelasticiteit (r0-cutometer), mm
|
Baseline, vóór behandelingen #3, #4 en #5, na 6 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in de huiddikte
Tijdsspanne: Baseline, vóór behandelingen #3, #4 en #5, na 6 weken en 12 weken
|
Echografie huidmetingen, mm
|
Baseline, vóór behandelingen #3, #4 en #5, na 6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt rapporteerde effectiviteit van interventie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie
|
Visuele analoge schaal (score 0-geen tot 10-slechter)
|
Baseline, 12 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .