Microneedling na blizny przerostowe po oparzeniach
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bernadette Nedelec, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Randomizowana, kontrolowana i zaślepiona przez oceniającego próba mikroigłowania w leczeniu przerostowych blizn u dorosłych osób, które przeżyły oparzenia i pacjentów z ciężkimi chorobami skóry
Około 33 do 91% ofiar ciężkich oparzeń rozwinie przerosłe blizny.
Blizny przerostowe definiuje się jako rumieniowate (czerwone), wypukłe i sztywne blizny, które mogą powodować między innymi ból i swędzenie.
Powodują stres psychiczny i wpływają na jakość życia ofiar poparzeń.
Mikronakłuwanie to technika wykorzystująca urządzenie elektryczne do tworzenia setek mikrokanalików, które penetrują warstwy skóry.
To badanie jest zainteresowane określeniem skuteczności mikronakłuwania w poprawie elastyczności, grubości i rumienia przerosłych blizn.
Każda blizna otrzyma do 5 zabiegów ACS-pen, po których nastąpi podanie kortyzonu (acetonid triamcynolonu).
Wiedząc, że mikronakłuwanie zwiększa wchłanianie produktów aplikowanych na skórę o około 80%, logiczne jest myślenie, że utworzenie tych kanałów w skórze właściwej i późniejsze podanie kortyzonu miałoby korzystny wpływ na przerostowe blizny u tych pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają mikronakłuwanie raz na sześć tygodni przez maksymalnie pięć zabiegów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernadette Nedelec
- Numer telefonu: 514-398-1275
- E-mail: bernadette.nedelec@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montréal, Kanada
- Rekrutacyjny
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Bernadette Nedelec
- E-mail: bernadette.nedelec@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolnej płci lub rasy
- 16 lat lub więcej
- Mieć co najmniej 2 HSc, które spełniają kryteria kliniczne HSc
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bliznami keloidowymi
- Miejsce dojrzałej blizny
- Stan psychiczny lub upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócają ich zdolność do przestrzegania protokołu leczenia
- Stany dermatologiczne (tj. łuszczyca, egzema itp.) w okolicy ocenianego miejsca
- Alergia na żel ultradźwiękowy
- Na lekach przeciwzakrzepowych
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego lub francuskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blizna leczona mikroigłami
Mikronakłuwanie
|
Na leczoną bliznę zostanie nałożony 5% krem znieczulający z lidokainą i owinięty opatrunkiem okluzyjnym (saran wrap) na 30 minut przed zabiegiem.
Ta sama blizna zostanie poddana zabiegowi ACS-Pen na głębokość 1,5 mm lub mniejszą w zależności od wyników pomiaru grubości wykonanego przed zabiegiem.
W ciągu 5 minut po zabiegu mikronakłuwania na bliznę zostanie nałożona cienka warstwa zawiesiny acetonidu triamcynolonu i 2% ksylokainy (w proporcji 1:3).
Następnie lekarz delikatnie wmasuje produkt w kolumny mikroigłowe.
Ta sama ilość zostanie wykorzystana do każdego kolejnego zabiegu.
Pacjent otrzyma również niewielką ilość 2,5% hydrokortyzonu (kortykosteroid o słabym działaniu) do nałożenia na leczone miejsce 12 godzin i 24 godziny po zabiegu.
|
|
Brak interwencji: Blizna kontrolna
Brak interwencji, standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany rumienia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed zabiegami nr 3, nr 4 i nr 5, po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Wskaźnik rumienia mierzony za pomocą Mexameter, wartości od 0 do 999.
Wartości rumienia są indywidualne dla każdej osoby i silnie zależą od grupy etnicznej.
Pomiary są zwykle używane do określenia zmian przed i po zabiegu.
|
Linia bazowa, przed zabiegami nr 3, nr 4 i nr 5, po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Zmiany elastyczności skóry Cutometer
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed zabiegami nr 3, nr 4 i nr 5, po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Miary elastyczności skóry (r0- Cutometer), mm
|
Linia bazowa, przed zabiegami nr 3, nr 4 i nr 5, po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Zmiany grubości skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed zabiegami nr 3, nr 4 i nr 5, po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Ultradźwiękowe pomiary skóry, mm
|
Linia bazowa, przed zabiegami nr 3, nr 4 i nr 5, po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność interwencji zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po interwencji
|
Wizualna skala analogowa (ocena od 0-brak do 10-gorszy)
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płonąca blizna
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyBurn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
HealthpointWycofaneBurn, częściowa grubość
-
The Metis FoundationIndiana UniversityZakończonyRana związana z urazem | Burn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
BSN Medical GmbHZakończonyOwrzodzenie nogi | Rana chirurgiczna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Odleżyna | Skaleczenie | Burn, częściowa grubość | Przetarcie | Rana onkologicznaNiemcy