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Microneedling para cicatrices hipertróficas por quemadura

10 de julio de 2023 actualizado por: Bernadette Nedelec, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ensayo aleatorizado, controlado y cegado por evaluador de microagujas para el tratamiento de cicatrices hipertróficas de sobrevivientes adultos de quemaduras y pacientes con trastornos cutáneos graves

Aproximadamente del 33 al 91% de las víctimas de quemaduras graves desarrollarán cicatrices hipertróficas. Las cicatrices hipertróficas se definen como cicatrices eritematosas (rojas), sobreelevadas y rígidas que pueden causar dolor y picor, entre otras cosas. Causan angustia psicológica y afectan la calidad de vida de las víctimas de quemaduras. Microneedling es una técnica que utiliza un dispositivo eléctrico para crear cientos de microcanales que penetran las capas de la piel. Este estudio está interesado en determinar la efectividad de las microagujas para mejorar la flexibilidad, el grosor y el eritema de las cicatrices hipertróficas. Cada cicatriz recibirá hasta 5 tratamientos con ACS-pen seguidos de la aplicación de cortisona (acetónido de triamcinolona). Sabiendo que las microagujas aumentan la absorción de los productos aplicados sobre la piel en un 80% aproximadamente, es lógico pensar que crear estos canales a la dermis y aplicar cortisona posteriormente tendría un efecto beneficioso sobre las cicatrices hipertróficas de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán microagujas una vez cada seis semanas para un máximo de cinco tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier genero o raza
  • 16 años de edad o más
  • Tener al menos 2 HSc que cumplan los criterios clínicos para HSc
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cicatrices queloides
  • sitio de la cicatriz madura
  • Una condición psiquiátrica o deterioro cognitivo que interfiere con su capacidad para seguir el protocolo de tratamiento
  • Condiciones dermatológicas (es decir, psoriasis, eczema, etc.) en el área del sitio de evaluación
  • Una alergia al gel de ultrasonido.
  • En medicamentos anticoagulantes
  • Incapacidad para entender inglés o francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cicatriz tratada con microagujas
Microagujas
Procedimiento: Microagujas
Se aplicará una crema anestésica de lidocaína al 5% sobre la cicatriz a tratar y se envolverá con un vendaje oclusivo (saran wrap) durante 30 minutos previos al procedimiento. La misma cicatriz se someterá al tratamiento con ACS-Pen a una profundidad de 1,5 mm o menos, según los resultados de la medición del grosor realizada antes del tratamiento. Dentro de los 5 minutos posteriores al tratamiento con microagujas, se extenderá sobre la cicatriz una capa delgada de acetónido de triamcinolona y una suspensión de xilocaína al 2 % (proporción 1:3). Luego, el médico masajeará suavemente el producto en las columnas de microagujas. Se utilizará la misma cantidad para cada tratamiento posterior. El paciente también recibirá una pequeña cantidad de hidrocortisona al 2,5 % (corticosteroide de baja potencia) para aplicar en el sitio tratado a las 12 y 24 horas posteriores al tratamiento.
Sin intervención: Cicatriz de control
Sin intervención, estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el eritema de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de los tratamientos n.° 3, n.° 4 y n.° 5, después de 6 semanas y 12 semanas
Índice de eritema medido por Mexameter, valores de 0 a 999. Los valores de eritema son individuales para cada persona y dependen en gran medida del grupo étnico. Las mediciones se utilizan generalmente para determinar los cambios antes y después de un tratamiento.
Línea de base, antes de los tratamientos n.° 3, n.° 4 y n.° 5, después de 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la elasticidad de la piel del cutómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de los tratamientos n.° 3, n.° 4 y n.° 5, después de 6 semanas y 12 semanas
Medidas de elasticidad de la piel (r0- Cutometer), mm
Línea de base, antes de los tratamientos n.° 3, n.° 4 y n.° 5, después de 6 semanas y 12 semanas
Cambios en el grosor de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de los tratamientos n.° 3, n.° 4 y n.° 5, después de 6 semanas y 12 semanas
Medidas de la piel por ultrasonido, mm
Línea de base, antes de los tratamientos n.° 3, n.° 4 y n.° 5, después de 6 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la intervención informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la intervención
Escala analógica visual (puntuación de 0-ninguna a 10-peor)
Línea de base, 12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20.184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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