Микронидлинг при ожоговых гипертрофических рубцах
17 марта 2026 г. обновлено: Bernadette Nedelec, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Рандомизированное контролируемое слепое исследование микронидлинга для лечения гипертрофических рубцов у взрослых выживших после ожогов и пациентов с тяжелыми кожными заболеваниями
Приблизительно от 33 до 91% пострадавших от тяжелых ожогов разовьются гипертрофические рубцы.
Гипертрофические рубцы определяются как эритематозные (красные), приподнятые и жесткие рубцы, которые, среди прочего, могут вызывать боль и зуд.
Они вызывают психологический стресс и влияют на качество жизни пострадавших от ожогов.
Микронидлинг — это метод, при котором используется электрическое устройство для создания сотен микроканалов, проникающих в слои кожи.
Это исследование заинтересовано в определении эффективности микронидлинга в улучшении податливости, толщины и эритемы гипертрофических рубцов.
Каждый шрам получит до 5 процедур ACS-pen с последующим применением кортизона (триамцинолона ацетонид).
Зная, что микронидлинг увеличивает абсорбцию продуктов, наносимых на кожу, примерно на 80%, логично предположить, что создание этих каналов в дерме и последующее нанесение кортизона окажет благотворное влияние на гипертрофические рубцы у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут получать микроиглы один раз в шесть недель в течение максимум пяти процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пол или раса
- 16 лет и старше
- Иметь как минимум 2 HSc, которые соответствуют клиническим критериям HSc
- Дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с келоидными рубцами
- Зрелый шрам
- Психическое состояние или когнитивные нарушения, которые мешают их способности следовать протоколу лечения.
- Дерматологические заболевания (т.е. псориаз, экзема и др.) в области оценочного участка
- Аллергия на гель для УЗИ
- На антикоагулянтных препаратах
- Неспособность понимать английский или французский.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рубец, обработанный микронидлингом
Микронидлинг
|
На рубец, подлежащий лечению, наносится анестезирующий крем с 5% лидокаином и накладывается окклюзионная повязка (сарановая пленка) на 30 минут до процедуры.
Тот же самый рубец будет подвергнут обработке ACS-Pen на глубине 1,5 мм или менее в зависимости от результатов измерения толщины, выполненного до лечения.
В течение 5 минут после процедуры микронидлинга на рубец наносится тонкий слой суспензии триамцинолона ацетонида и 2% ксилокаина (соотношение 1:3).
Затем врач осторожно втирает продукт в колонки для микронидлинга.
Та же сумма будет использоваться для каждой последующей обработки.
Пациенту также дадут небольшое количество гидрокортизона 2,5% (кортикостероид низкой активности) для нанесения на обработанный участок через 12 и 24 часа после лечения.
|
|
Без вмешательства: Контрольный шрам
Без вмешательства, стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эритемы кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения № 3, № 4 и № 5, после 6 недель и 12 недель
|
Индекс эритемы измеряется Мексаметром, значения от 0 до 999.
Значения эритемы индивидуальны для каждого человека и сильно зависят от этнической группы.
Измерения обычно используются для определения изменений до и после лечения.
|
Исходный уровень, до лечения № 3, № 4 и № 5, после 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения эластичности кожи на кутометре
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения № 3, № 4 и № 5, после 6 недель и 12 недель
|
Показатели эластичности кожи (r0-кутометр), мм
|
Исходный уровень, до лечения № 3, № 4 и № 5, после 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения толщины кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения № 3, № 4 и № 5, после 6 недель и 12 недель
|
Ультразвуковые размеры кожи, мм
|
Исходный уровень, до лечения № 3, № 4 и № 5, после 6 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил об эффективности вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала (от 0 до 10 баллов хуже)
|
Исходный уровень, 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .