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Microneedling per bruciare cicatrici ipertrofiche

17 marzo 2026 aggiornato da: Bernadette Nedelec, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sperimentazione in cieco con valutatore controllato randomizzato del microneedling per il trattamento delle cicatrici ipertrofiche di adulti sopravvissuti a ustioni e pazienti con gravi disturbi della pelle

Circa il 33-91% delle vittime di gravi ustioni svilupperà cicatrici ipertrofiche. Le cicatrici ipertrofiche sono definite come cicatrici eritematose (rosse), rilevate e rigide che possono causare dolore e prurito, tra le altre cose. Causano disagio psicologico e influenzano la qualità della vita delle vittime di ustioni. Il microneedling è una tecnica che utilizza un dispositivo elettrico per creare centinaia di microcanali che penetrano negli strati della pelle. Questo studio è interessato a determinare l'efficacia del microneedling nel migliorare la flessibilità, lo spessore e l'eritema delle cicatrici ipertrofiche. Ogni cicatrice riceverà fino a 5 trattamenti ACS-pen seguiti dall'applicazione di cortisone (triamcinolone acetonide). Sapendo che il microneedling aumenta l'assorbimento dei prodotti applicati sulla pelle di circa l'80%, è logico pensare che la creazione di questi canali nel derma e l'applicazione successiva di cortisone avrebbe un effetto benefico sulle cicatrici ipertrofiche di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno microneedling una volta ogni sei settimane per un massimo di cinque trattamenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Villa Medica Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere o razza
  • 16 anni o più
  • Avere almeno 2 HSc che soddisfano i criteri clinici per HSc
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cicatrici cheloidi
  • Sito maturo della cicatrice
  • Una condizione psichiatrica o un deterioramento cognitivo che interferisce con la loro capacità di seguire il protocollo di trattamento
  • Condizioni dermatologiche (es. psoriasi, eczema, ecc.) nell'area del sito di valutazione
  • Un'allergia al gel per ultrasuoni
  • Sui farmaci anticoagulanti
  • Incapacità di comprendere l'inglese o il francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cicatrice trattata con microneedling
Microaghi
Procedura: Microaghi
Una crema anestetica di lidocaina al 5% verrà applicata sulla cicatrice da trattare e verrà avvolta con un bendaggio occlusivo (saran wrap) per 30 minuti prima della procedura. La stessa cicatrice sarà sottoposta al trattamento ACS-Pen a una profondità di 1,5 mm o inferiore a seconda dei risultati della misurazione dello spessore eseguita prima del trattamento. Entro 5 minuti dal trattamento con microneedling, un sottile strato di sospensione di triamcinolone acetonide e 2% di xylocaina (rapporto 1:3) verrà steso sulla cicatrice. Il medico quindi massaggerà delicatamente il prodotto nelle colonne di microneedling. Lo stesso importo verrà utilizzato per ogni trattamento successivo. Al paziente verrà inoltre somministrata una piccola quantità di idrocortisone 2,5% (corticosteroide a bassa potenza) da applicare al sito trattato a 12 ore e 24 ore dopo il trattamento.
Nessun intervento: Cicatrice di controllo
Nessun intervento, standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'eritema cutaneo
Lasso di tempo: Basale, prima dei trattamenti n. 3, n. 4 e n. 5, dopo 6 settimane e 12 settimane
Indice di eritema misurato con Mexameter, valori da 0 a 999. I valori dell'eritema sono individuali per ogni persona e dipendono fortemente dal gruppo etnico. Le misurazioni sono generalmente utilizzate per determinare i cambiamenti prima e dopo un trattamento.
Basale, prima dei trattamenti n. 3, n. 4 e n. 5, dopo 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti di elasticità della pelle del cutometro
Lasso di tempo: Basale, prima dei trattamenti n. 3, n. 4 e n. 5, dopo 6 settimane e 12 settimane
Misure di elasticità cutanea (r0- Cutometer), mm
Basale, prima dei trattamenti n. 3, n. 4 e n. 5, dopo 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti dello spessore della pelle
Lasso di tempo: Basale, prima dei trattamenti n. 3, n. 4 e n. 5, dopo 6 settimane e 12 settimane
Misure ecografiche della pelle, mm
Basale, prima dei trattamenti n. 3, n. 4 e n. 5, dopo 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato l'efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva (punteggio da 0-nessuno a 10-peggiore)
Basale, 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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