Microneedling for forbrenningshypertrofiske arr
17. mars 2026 oppdatert av: Bernadette Nedelec, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Randomisert kontrollert evaluator-blindet studie av Microneedling for behandling av hypertrofiske arr hos voksne brannskader og pasienter med alvorlige hudsykdommer
Omtrent 33 til 91 % av alvorlige brannskader vil utvikle hypertrofiske arr.
Hypertrofiske arr er definert som erytematøse (røde), hevede og stive arr som blant annet kan gi smerter og kløe.
De forårsaker psykiske plager og påvirker livskvaliteten til brannskadde.
Microneedling er en teknikk som bruker en elektrisk enhet til å lage hundrevis av mikrokanaler som trenger gjennom hudlagene.
Denne studien er interessert i å bestemme effektiviteten av microneedling for å forbedre bøyligheten, tykkelsen og erytem av hypertrofiske arr.
Hvert arr vil motta opptil 5 ACS-pennbehandlinger etterfulgt av påføring av kortison (triamcinolonacetonid).
Når man vet at microneedling øker absorpsjonen av produkter som påføres huden med ca. 80 %, er det logisk å tenke at å lage disse kanalene til dermis og påføre kortison etterpå vil ha en gunstig effekt på de hypertrofiske arrene til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil få mikroneedling en gang hver sjette uke i maksimalt fem behandlinger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert kjønn eller rase
- 16 år eller eldre
- Ha minst 2 HSc som oppfyller de kliniske kriteriene for HSc
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med keloid arr
- Moden arrside
- En psykiatrisk tilstand eller kognitiv svikt som forstyrrer deres evne til å følge behandlingsprotokollen
- Dermatologiske tilstander (dvs. psoriasis, eksem, etc.) i området til evalueringsstedet
- En allergi mot ultralydgel
- På antikoagulerende medisiner
- Manglende evne til å forstå engelsk eller fransk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Microneedling behandlet arr
Microneedling
|
En 5 % lidokainbedøvelseskrem påføres arret som skal behandles og pakkes inn med en okklusiv bandasje (saran wrap) i 30 minutter før prosedyren.
Det samme arret vil bli utsatt for ACS-Pen-behandlingen i en dybde på 1,5 mm eller mindre avhengig av resultatene av tykkelsesmålingen utført før behandlingen.
Innen 5 minutter etter mikroneedling-behandlingen vil et tynt lag med triamcinolonacetonid og 2 % xylocain (1:3 forhold) suspensjon spres over arret.
Legen vil deretter forsiktig massere produktet inn i mikronålsøylene.
Samme mengde vil bli brukt for hver påfølgende behandling.
Pasienten vil også få en liten mengde hydrokortison 2,5 % (lavpotens kortikosteroid) som skal påføres det behandlede stedet 12 timer og 24 timer etter behandling.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller arr
Ingen intervensjon, standard på omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud erytem endringer
Tidsramme: Grunnlinje, før behandling #3, #4 og #5, etter 6 uker og 12 uker
|
Mål for erytemindeks med Mexameter, verdier fra 0 til 999.
Erytemverdiene er individuelle for hver person og avhenger sterkt av den etniske gruppen.
Målingene brukes vanligvis til å bestemme endringer før og etter en behandling.
|
Grunnlinje, før behandling #3, #4 og #5, etter 6 uker og 12 uker
|
|
Cutometer hudelastisitetsendringer
Tidsramme: Grunnlinje, før behandling #3, #4 og #5, etter 6 uker og 12 uker
|
Hudens elastisitetsmål (r0- Cutometer), mm
|
Grunnlinje, før behandling #3, #4 og #5, etter 6 uker og 12 uker
|
|
Endringer i hudtykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, før behandling #3, #4 og #5, etter 6 uker og 12 uker
|
Ultralyd hudmål, mm
|
Grunnlinje, før behandling #3, #4 og #5, etter 6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte effektiviteten av intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter intervensjon
|
Visuell analog skala (score 0-ingen til 10-verre)
|
Baseline, 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .