虚血性脳卒中患者の入院段階における歩行機能と平衡機能を回復させる革新的技術

調査の目的:

機能的電気刺激（FES）を用いたロボットメカノセラピー（外骨格）の技術とバイオフィードバック（BFB）を用いた仮想現実技術（VR）を用いたリハビリテーションプログラムの有効性と安全性の開発と科学的実証は、静止段階での歩行障害とバランス障害の回復に役立ちます虚血性脳卒中の急性期および早期回復期における患者の医学的リハビリテーション。

研究目的：

1. 虚血性脳卒中の急性期および早期回復期における患者の歩行および平衡障害の矯正における FES を用いたロボット メカノセラピーの技術の有効性と安全性を評価すること。
2. 虚血性脳卒中の急性期および早期回復期における患者の歩行および平衡障害の矯正における BFB を使用した VR 技術の有効性と安全性を評価すること。
3. 虚血性脳卒中の急性期および早期回復期の患者における FES および BFB を使用した VR によるロボット メカノセラピー技術の統合適用の有効性と安全性を評価すること。
4. 虚血性脳卒中の急性期および早期回復期における患者の運動恐怖症の矯正における、FES および BFB を使用した BP を使用したロボット機械療法技術の有効性と安全性を評価すること。
5. 虚血性脳卒中の急性および早期回復期の患者における FES および VR と BFB によるロボット機械療法技術の複雑な適用の適応症と禁忌を決定すること。
6. 虚血性脳卒中の急性期および早期回復期の患者における FES および BFB を伴う BP によるロボット メカノセラピー技術の使用に関する安全基準を決定すること。
7. 虚血性脳卒中の急性期および早期回復期における患者の生活の質に対する FES および VR を使用したロボット メカノセラピー技術の影響を評価すること。
8. 神経生理学的指標に基づいて、虚血性脳卒中の急性期および早期回復期における患者のリハビリテーションにおける歩行およびバランス障害の回復の予測因子を決定すること。
9. 虚血性脳卒中の急性および早期回復期の患者における FES および BFB を使用した VR を使用したロボット機械療法技術の使用の有効性を評価するための基準を開発すること。
10. 虚血性脳卒中の急性期および早期回復期の患者の歩行およびバランス障害の矯正のために、FES および BFB を使用した VR を使用したロボット メカノセラピー技術の差別化された適用方法を開発すること。

実践への実装:

FES を使用したロボット メカノセラピーや BFB を使用した VR などのハイテク リハビリテーション技術への患者の紹介基準が開発され、リハビリテーション対策の有効性が向上します。 虚血性脳卒中の急性および早期回復期の患者におけるハイテクリハビリテーションの擬人化戦略が最適化されます。

材料および方法：

この研究の対象は、急性期（最長3週間）および早期回復期（最長6か月）の虚血性脳卒中の診断が確立されており、歩行障害および下肢麻痺の存在する患者です。 この研究には、片麻痺または下部片麻痺、歩行およびバランス障害を伴う急性期および早期回復期の「虚血性脳卒中」の確立された診断を受けた120人の患者（男性および女性）が含まれます。 患者は 4 つの実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます: グループ 1 - FES を使用したロボット機械療法 (30 人の患者)、グループ 2 - BFB を使用した VR シミュレーター (30 人の患者)、グループ 3 - 両方の技術の複雑なアプリケーション (30 人の患者)、比較グループ 4 - 標準的なリハビリテーション コース (30 人の患者)。

研究の期間は、病院での患者の入院条件に従って12〜14日です。 既往歴の収集、身体的および神経学的検査は、入院時にすべての患者に対して実施されます。 モントリオール スケール (MoCA) での認知機能の評価、不安およびうつ病の病院スケール (HADS) での不安およびうつ病のレベルの評価。 下肢の麻痺の程度は、国立衛生研究所 (NIHSS) のスケールである 5 段階の MRC スケールで評価されます。 痙性は、修正されたアッシュワース スケール (mAS) で評価されます。 機能的独立性は、Rivermead Mobility Index である修正ランキン スケール (mRS) に従って評価されます。 障害とリハビリテーションの結果の評価は、リハビリテーション ルーティング スケール (SRM) と国際機能、障害、健康の尺度 (ICF) で評価されます。 歩行障害は、ハウザー指数を使用して評価されます。 不均衡は、ティネッティ スケールを使用して評価されます。 運動恐怖症は、タンパ スケールで評価されます。 生活の質の評価は、ヨーロッパの生活の質に関するアンケート EuroQol (EQ-5D-5L) に従って評価されます。 入院時と退院時に、診断用のTMS、EEG、スタビロメトリーも実施されます。 有害事象が評価される。 研究の最終日に、運動の量と強さのダイナミクス、機能的独立性と痙性がスケール（MRC、NIHSS、mAS、mRS、リバーミード、ハウザー歩行指数、ティネッティスケール、SHRM、ICF）に従って評価されます、タンパ スケール、EQ-5D-5L)、ならびに HAD および MoCA による精神状態および認知状態の評価。

研究期間: 2 年間 (2022-2023)。 調査した患者数: 120 人 (対照群と主要群でそれぞれ 30 人)。

リハビリテーションの方法:

• 最初のグループ (FES を使用したロボット機械療法の技術): 週 5 回、10 回の処置、医療リハビリテーションのコースの期間は 12 ～ 14 日です。 患者の状態に応じて、手順の所要時間は最大1時間です（外骨格の再構成と患者の位置決めの時間を考慮に入れます）。 前編、本編、終盤の脈拍、圧、飽和度を測定。 立位での滞在時間は、患者の状態によって異なります。 手術中の心血管系の状態を研究および監視するために、心電図、呼吸、動きの遠隔監視システム「アコーディス」が接続されます。 必要に応じて、立位または座位で休憩します。 前の手順のスキルを習得した後、次のスキルの形成への移行をお勧めします。 構成が正しくない場合は、患者を着座させ、外骨格のサイズを再構成する必要があります。
• 2番目のグループ（BFBを使用したBPテクノロジー）：10回の手順、週5回、医療リハビリテーションのコースの期間は12〜14日です。 手順の合計所要時間は 30 分です。 手順の前に、血圧と心拍数が測定され、足の空気圧カフのサイズが選択されます。 患者に指示を出し、VR 内の仮想環境と最適な移動速度を選択した後、VR メガネを装着します。 その後、15分間のリハビリ運動が行われます。 患者は仮想環境で動き、正しい歩行パターンを形成する視覚、聴覚、触覚信号を受け取ります。 トレーニングの最後に、VR メガネは解体されます。 その後、血圧と心拍数が測定され、手術中の健康状態と感覚に関する情報が記録されます
• 3番目のグループ（FESを使用したロボットメカノセラピー技術とBFBを使用したVRの複雑なアプリケーション）：10回の手順、週5回、医療リハビリテーションのコースの期間は12〜14日です。 VR を使用したトレーニングの合計時間は 30 分で、その後 2 時間以内に外骨格でのトレーニングを 1 時間以内で行います (レッスン プロトコルはグループ 1 と同じです)。

対照群の患者は、医療機関で行われる治療の過程で、処方された複雑なリハビリテーション手順を受けます。

FESおよびVRおよびBFBを備えた外骨格を使用したリハビリテーション手順に加えて、この段階で研究のすべての被験者に対して標準的なリハビリテーション措置が実施されます。そのタイプと範囲は個々のリハビリテーション計画によって決定され、薬物療法を含む場合があります（鎮痛薬、非ステロイド系抗炎症薬）、能動的および受動的な運動療法（マッサージ、体操、テーピング、メカノセラピーなど）、その他の種類の理学療法。 メイン グループとコントロール グループの被験者は、個々のリハビリテーション プログラムの方法に従って比較できる必要があります。 ロボットシミュレーターを使用した手順に加えて、使用されたすべてのリハビリテーション方法、およびそれに伴う方法は、臨床試験の参加者の個人登録カードに研究者によって記録されます。

ExoAtlet I に関する簡単な情報:

シミュレーター（「Exoathlete one」）は、中枢神経系の脳卒中やその他の病気や損傷によって引き起こされる下肢の運動障害と歩行の回復の場合のリハビリテーションのために設計されています。

シミュレーターの主なコンポーネントは次のとおりです。

• 患者を動かし、歩行パターンを形成するための外骨格ロボット装置
• リハビリテーションされた四肢の筋肉を制御する末梢神経の機能的電気刺激 (FES) 用のデバイス。

Reviver 多感覚受動リハビリテーション シミュレーターに関する簡単な情報:

ReviVR Multisensory Passive Rehabilitation Simulator (「Reviver」) は、中枢神経系の脳卒中やその他の病気や損傷によって引き起こされる下肢の運動障害および歩行の回復の場合のリハビリテーションを目的としています。

シミュレーターの主なコンポーネントは次のとおりです。

• モニターとパソコンを含むハードウェアとソフトウェアの複合体。
• 仮想現実のヘルメット;
• 気室のあるサンダル。

研究対象の登録と無作為化:

研究の各参加者には、序数が割り当てられます。 ランダム化は、エンベロープ選択方式を使用して実行されます。 ランダム分布が使用されます。つまり、参加者を一般サンプルから 2 つの実験グループのいずれかに分配する方法です。

サンプルの各メンバーが各グループに入る確率が 1/4 になる単純なランダム割り当てが使用されます。 このようなランダムな割り当ては、グループ間の違いがランダムな要因によってのみ引き起こされるようにするために必要です。

インフォームド コンセント フォーム:

インフォームド コンセントを作成して文書化する際、研究者は ICH GCP 2 およびヘルシンキ宣言の該当する規制要件および原則に従う義務があります。

個人登録カード:

研究への参加期間中、すべての研究参加者には特定の形式の医療記録が提供されます。 IRC のメンテナンスは紙で提供されます。 研究のすべての参加者と研究された指標は、Excel電子データベース「研究参加者のデータベース」にも登録されます。 電子データベースに記入するとき、研究者は、一次文書から得られたすべての情報が一次データに対応していることを確認する義務があります。 研究参加者の医療記録、機能診断研究の結論、および検査報告は、モスクワ医療部門の医療リハビリテーション、修復およびスポーツ医学の研究と実践のためのモスクワセンターの第 3 支部に保管されます。