Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационные технологии восстановления функций походки и равновесия у больных с ишемическим инсультом на стационарном этапе

14 июня 2022 г. обновлено: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Инновационные технологии восстановления функций походки и равновесия у больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта на стационарном этапе медицинской реабилитации

Научная гипотеза основывалась на данных об эффективности использования роботизированной механотерапии и технологий виртуальной реальности. Цель исследования – разработка и научное обоснование эффективности и безопасности реабилитационных программ с использованием технологии роботизированной механотерапии (экзоскелета) с функциональной электростимуляцией (ФЭС) и технологии виртуальной реальности (ВР) с биологической обратной связью (БОС) при восстановлении ходьбы и нарушения равновесия на стационарном этапе медицинской реабилитации у больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта. Срок обучения 2 года. В исследование планируется включить 120 пациентов. Всем пациентам при поступлении проводится сбор анамнеза, физикальное и неврологическое обследование. Диагностическая транскраниальная магнитная стимуляция, электроэнцефалография и стабилометрия также будут проводиться при поступлении и выписке. Будут оценены нежелательные явления. В последний день исследования будет оцениваться динамика объема и силы движений, функциональной самостоятельности и спастичности по шкалам (MRC, NIHSS, mAS, mRS, Rivermead, индекс ходьбы Хаузера, шкала Тинетти, SHRM, ICF). , шкала Тампа, EQ-5D-5L), а также оценку психического и когнитивного статуса по шкалам HAD и MoCA. Пациенты будут случайным образом разделены на 4 группы: 3 основные и 1 контрольная. Все пациенты пройдут базовый курс реабилитации. В первой группе (экзоскелет с ФЭС): 10 процедур, 5 раз в неделю, продолжительность курса лечебной реабилитации 12-14 дней. Общая продолжительность одной процедуры – 1 час. Во второй группе (ВР-технологии с БОС): 10 процедур, 5 раз в неделю, продолжительность курса лечебной реабилитации 12-14 дней. Общая продолжительность одной процедуры 30 минут. В третьей группе (Комплексное применение технологий роботизированной механотерапии с ФЭС и ВР с биологической обратной связью): 10 процедур, 5 раз в неделю, продолжительность курса медицинской реабилитации 12-14 дней. Общая продолжительность тренировки с ВР 30 минут, затем не ранее, чем через 2 часа, тренировка на экзоскелете, продолжительностью не более 1 часа. Пациенты контрольной группы будут получать комплексные реабилитационные процедуры по назначению, в течение курса лечения, принятого в медицинском учреждении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования:

Разработка и научное обоснование эффективности и безопасности реабилитационных программ с использованием технологии роботизированной механотерапии (экзоскелета) с функциональной электростимуляцией (ФЭС) и технологии виртуальной реальности (ВР) с биологической обратной связью (БОС) при восстановлении нарушений ходьбы и равновесия на стационарном этапе медицинской реабилитации больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.

Научно-исследовательские цели:

  1. Оценить эффективность и безопасность технологии роботизированной механотерапии с ФЭС в коррекции нарушений ходьбы и равновесия у больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.
  2. Оценить эффективность и безопасность технологии ВР с БОС в коррекции нарушений ходьбы и равновесия у больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.
  3. Оценить эффективность и безопасность комплексного применения технологий роботизированной механотерапии с ФЭС и ВР с БОС у больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.
  4. Оценить эффективность и безопасность технологий роботизированной механотерапии с ФЭС и БП с БОС в коррекции кинезиофобии у больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.
  5. Определить показания и противопоказания к комплексному применению технологий роботизированной механотерапии с ФЭС и ВР с БОС у больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.
  6. Определить критерии безопасности применения технологий роботизированной механотерапии с ФЭС и БП с БОС у больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.
  7. Оценить влияние технологий роботизированной механотерапии с ФЭС и ВР с БОС на качество жизни больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.
  8. Определить предикторы восстановления нарушений ходьбы и равновесия при реабилитации больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта на основе нейрофизиологических показателей.
  9. Разработать критерии оценки эффективности применения технологий роботизированной механотерапии с ФЭС и ВР с БОС у больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.
  10. Разработать дифференцированные методы применения технологий роботизированной механотерапии с ФЭС и ВР с БОС для коррекции нарушений ходьбы и равновесия у больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.

Реализация на практике:

Будут разработаны критерии направления пациентов на высокотехнологичные реабилитационные методики, в том числе роботизированную механотерапию с ФЭС и ВР с БОС, что повысит эффективность реабилитационных мероприятий. Будут оптимизированы стратегии персонификации высокотехнологичной реабилитации больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.

Материалы и методы:

Объект исследования - больные с установленным диагнозом ишемического инсульта в остром (до 3 нед) и раннем восстановительном (до 6 мес) периодах с наличием нарушений ходьбы и парезов нижних конечностей. В исследование будут включены 120 пациентов (мужчин и женщин) с установленным диагнозом «ишемический инсульт» в остром и раннем восстановительном периодах с гемипарезом или нижним монопарезом, нарушениями ходьбы и равновесия. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех экспериментальных групп: 1-я группа - роботизированная механотерапия с ФЭС (30 пациентов), 2-я группа - симулятор ВР с БОС (30 пациентов), 3-я группа - комплексное применение обеих технологий (30 пациентов), сравнение 4 группа - стандартный курс реабилитации (30 человек).

Продолжительность исследования 12-14 дней в соответствии со сроками госпитализации больного в стационар. Сбор анамнеза, физикальное и неврологическое обследование будут проводиться для всех пациентов при поступлении. Оценка когнитивных функций по Монреальской шкале (MoCA), оценка уровня тревоги и депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Степень пареза нижней конечности будут оценивать по пятибалльной шкале MRC, шкале Национального института здоровья (NIHSS). Спастичность будет оцениваться по модифицированной шкале Эшворта (mAS). Функциональная независимость будет оцениваться в соответствии с модифицированной шкалой Ренкина (mRS), индексом мобильности Ривермид. Оценка результатов инвалидности и реабилитации будет оцениваться по Шкале маршрутизации реабилитации (SRM) и Международной шкале функционирования, инвалидности и здоровья (ICF). Расстройство ходьбы будет оцениваться с использованием индекса Хаузера. Дисбаланс будет оцениваться по шкале Тинетти. Кинезиофобия будет оцениваться по шкале Тампа. Оценка качества жизни будет проводиться в соответствии с европейским опросником качества жизни EuroQol (EQ-5D-5L). Диагностическая ТМС, ЭЭГ и стабилометрия также будут проводиться при поступлении и выписке. Будут оценены нежелательные явления. В последний день исследования будет оцениваться динамика объема и силы движений, функциональной самостоятельности и спастичности по шкалам (MRC, NIHSS, mAS, mRS, Rivermead, индекс ходьбы Хаузера, шкала Тинетти, SHRM, ICF). , шкала Тампа, EQ-5D-5L), а также оценку психического и когнитивного статуса по шкалам HAD и MoCA.

Продолжительность обучения: 2 года (2022-2023 гг.). Количество обследованных больных: 120 человек (по 30 человек в контрольной и основной группах).

Методы реабилитации:

  • В первой группе (технологии роботизированной механотерапии с ФЭС): 10 процедур, 5 раз в неделю, продолжительность курса медицинской реабилитации 12-14 дней. Продолжительность процедуры, в зависимости от состояния пациента, до 1 часа (с учетом времени на перенастройку экзоскелета и позиционирование пациента). Измерение пульса, давления и сатурации в подготовительной, основной и заключительной частях. Длительность пребывания в вертикальном положении зависит от состояния больного. Для изучения и контроля состояния сердечно-сосудистой системы во время процедуры будет подключена система дистанционного мониторинга ЭКГ, дыхания и движений «Аккордис». При необходимости делается пауза для отдыха в положении стоя или сидя. Переход к формированию последующих навыков рекомендуется проводить после освоения навыков предыдущей процедуры. В случае неправильной конфигурации необходимо усадить пациента и перенастроить размер экзоскелета.
  • Во второй группе (БП-технологии с БОС): 10 процедур, 5 раз в неделю, продолжительность курса лечебной реабилитации 12-14 дней. Общая продолжительность процедуры 30 минут. Перед процедурой измеряют артериальное давление и частоту сердечных сокращений, подбирают размер пневматических манжет на стопы. После инструктажа пациента и выбора виртуальной среды и оптимальной скорости движения в VR устанавливаются очки VR. Затем проводятся восстановительные упражнения в течение 15 минут. Пациент перемещается в виртуальной среде, получая зрительные, слуховые и тактильные сигналы, формирующие правильный рисунок ходьбы. По окончании обучения очки виртуальной реальности демонтируются. Затем измеряют артериальное давление и частоту сердечных сокращений и фиксируют информацию о самочувствии и ощущениях во время процедуры.
  • В третьей группе (Комплексное применение технологий роботизированной механотерапии с ФЭС и ВР с БОС): 10 процедур, 5 раз в неделю, продолжительность курса медицинской реабилитации 12-14 дней. Общая продолжительность занятий с ВР 30 минут, затем не ранее, чем через 2 часа, занятия на экзоскелете, продолжительностью не более 1 часа (протокол занятия идентичен группе 1).

Пациенты контрольной группы будут получать комплексные реабилитационные процедуры по назначению, в процессе лечения в медицинском учреждении.

Помимо реабилитационных процедур с использованием экзоскелета с ФЭС и ВР и БОС, для всех обследуемых на данном этапе будут проводиться стандартные реабилитационные мероприятия, вид и объем которых определяется индивидуальным планом реабилитации и может включать фармакотерапию ( анальгетики, нестероидные противовоспалительные средства), активная и пассивная кинезиотерапия (массаж, лечебная гимнастика, тейпирование, механотерапия и др.), другие виды физиотерапии. Испытуемые основной и контрольной групп должны быть сопоставимы по методикам индивидуальной программы реабилитации. Все применяемые методы реабилитации, кроме процедур с использованием робота-тренажера, и сопутствующие методы фиксируются исследователями в Индивидуальной регистрационной карте участника клинического исследования.

Краткая информация об ExoAtlet I:

Тренажер («Экзоатлет-один») предназначен для реабилитации при двигательной недостаточности нижних конечностей и восстановления ходьбы, вызванной инсультом и другими заболеваниями и повреждениями центральной нервной системы.

Основными компонентами тренажера являются:

  • экзоскелетное роботизированное устройство для перемещения пациента и формирования схемы ходьбы
  • устройство для функциональной электростимуляции (ФЭС) периферических нервов, управляющих мышцами реабилитируемой конечности.

Краткая информация о мультисенсорном тренажере пассивной реабилитации Reviver:

Мультисенсорный тренажер пассивной реабилитации ReviVR («Ревивер») предназначен для реабилитации при двигательной недостаточности нижних конечностей и восстановления ходьбы, вызванной инсультом и другими заболеваниями и повреждениями центральной нервной системы.

Основными компонентами тренажера являются:

  • аппаратно-программный комплекс, включающий монитор и персональный компьютер;
  • шлем виртуальной реальности;
  • сандалии с воздушными камерами.

Регистрация и рандомизация субъектов исследования:

Каждому участнику исследования будет присвоен порядковый номер. Рандомизация будет проводиться с использованием метода выбора конверта. Будет использовано случайное распределение, то есть метод распределения участников из общей выборки в одну из двух экспериментальных групп.

Будет использовано простое случайное распределение, при котором каждый член выборки будет иметь 1/4 вероятности попадания в каждую из групп. Такое случайное распределение необходимо для того, чтобы различия между группами могли быть вызваны только случайными факторами.

Форма информированного согласия:

При составлении и документировании информированного согласия исследователь обязан соблюдать применимые нормативные требования и принципы ICH GCP 2 и Хельсинкской декларации.

Индивидуальные регистрационные карточки:

На период участия в исследовании всем участникам исследования будут предоставлены специальные формы медицинской документации. Ведение ИРЦ осуществляется на бумаге. Все участники исследования и изучаемые показатели также будут зарегистрированы в электронной базе данных Excel «База данных участников исследования». При заполнении электронной базы исследователь обязан убедиться, что вся информация, полученная из первичной документации, соответствует первичным данным. Медицинские карты участников исследования, заключения функционально-диагностических исследований и лабораторные заключения будут храниться в архиве Филиала № 3 Московского научно-практического центра медицинской реабилитации, восстановительной и спортивной медицины Департамента здравоохранения Москвы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gleb GM Lutokhin, PhD
  • Номер телефона: +7(495)706-69-42
  • Электронная почта: gleb.lutokhin@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alim AG Kashezhev, PhD
  • Номер телефона: +7(495)706-69-42
  • Электронная почта: kashezhevalim@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 111674
        • Рекрутинг
        • Moscow Centre for Research and Practice in Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine of Moscow Healthcare Department, Branch No. 3
        • Контакт:
          • Shulkina AV Anna
          • Номер телефона: +7(495)706-69-42
          • Электронная почта: anechka_orel@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Marina MA Rassuliva, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gleb GM Lutokhin, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alim AG Kashezhev, PhD
        • Младший исследователь:
          • Roman RI Samokhvalov, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие подписанного информированного согласия
  2. Больные с ишемическим инсультом в остром и раннем восстановительном периоде, от 5 дней до 6 мес после инсульта.
  3. Мужчины и женщины от 19 до 75 лет.
  4. Возможность находиться в положении стоя без выраженного снижения АД (не менее 15 мин).
  5. Для больных, перенесших инсульт, оценка по шкале мышечной силы нижних конечностей составляет 0-4 балла.
  6. Вес не более 100 кг
  7. Рост от 160 до 190 см.
  8. Высокая мотивация к выздоровлению.
  9. Сохранение когнитивных функций (не менее 27 баллов по MoCA)
  10. Оценка по шкале Рэнкина 3-4 балла-

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента подписать информированное согласие на участие в исследовании и отказ от сотрудничества;
  2. Невозможность находиться в положении стоя (менее 15 минут), обусловленная патологическими вегетативными реакциями (ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, аритмия и др.);
  3. Беременные, кормящие женщины и женщины, планирующие беременность
  4. Тяжесть и нестабильность соматического состояния, препятствующая вертикализации, наличие противопоказаний к физическим нагрузкам и ходьбе.
  5. Острые инфекционные заболевания, лихорадочный синдром;
  6. Наличие кардиостимуляторов;
  7. патологии крови;
  8. Активная форма ревматизма
  9. Состояние после сшивания мышц, сухожилий, нервов
  10. Хронические заболевания в стадии декомпенсации;
  11. Выраженная вегетативная дисрефлексия, неконтролируемая артериальная гипертензия (система АД. более 180 мм рт.ст., АД диаст. более 100 мм рт.ст.);
  12. Приступы стенокардии в покое или ЭКГ-признаки ишемии миокарда в покое;
  13. инфаркт миокарда менее 6 мес назад;
  14. Пороки сердца;
  15. Пароксизмальная и персистирующая форма мерцательной аритмии;
  16. Синусовая брадикардия (менее 50 ударов в минуту) и тахикардия (более 90 ударов в минуту). В покое и более 130 уд. в мин. под нагрузкой);
  17. Атриовентрикулярная блокада I-III степени;
  18. Острый венозный тромбоз и/или тромбофлебит любой локализации, отеки нижних конечностей 2-3 ст.
  19. Недостаточность кровообращения выше функционального класса II по NYHA
  20. Аневризма аорты и мозговых артерий;
  21. Гиперкоагуляция, эритроцитоз.
  22. Декомпенсация сахарного диабета.
  23. Трофические расстройства – пролежни в местах прикрепления экзоскелета;
  24. Эпилепсия и другие пароксизмальные расстройства сознания;
  25. Анкилоз, фиксированные контрактуры, деформирующий артроз 3-4 ст, артрит/синовит, состояние после эндопротезирования, эндопротезирования суставов нижних конечностей;
  26. Несросшиеся переломы или нестабильный остеосинтез позвоночника, костей таза, нижних конечностей;
  27. Нестабильность (подвывихи и вывихи) в суставах ног
  28. Выраженная спастичность мышц (более 3 баллов) или значительный рост после тренировки;
  29. Остеопороз
  30. Системные заболевания соединительной ткани
  31. Злокачественные опухоли.
  32. Моторная и сенсорная афазия
  33. Когнитивные нарушения (менее 26 баллов по MoCA)
  34. Нарастающая/стойкая компрессия спинного мозга, его корешков, хвоста или жилки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: технологии роботизированной механотерапии с ФЭС
В ходе данного исследования каждому пациенту будет проведено 10 сеансов с использованием роботизированного тренажера ExoAtlet I. Продолжительность процедуры, в зависимости от состояния пациента, до 1 часа (с учетом времени на перенастройку экзоскелета и позиционирование пациента). Измерение пульса, давления и сатурации в подготовительной, основной и заключительной частях. Длительность пребывания в вертикальном положении зависит от состояния больного. Для изучения и контроля состояния сердечно-сосудистой системы во время процедуры будет подключена система дистанционного мониторинга ЭКГ, дыхания и движений «Аккордис». При необходимости делается пауза для отдыха в положении стоя или сидя. Переход к формированию последующих навыков рекомендуется проводить после освоения навыков предыдущей процедуры.
Устройство: технологии роботизированной механотерапии с ФЭС

Технологии роботизированной механотерапии с ФЭС (ЭкзоАтлет I):

Тренажер предназначен для реабилитации при двигательной недостаточности нижних конечностей и восстановления ходьбы, вызванной инсультом и другими заболеваниями и повреждениями центральной нервной системы.

Основными компонентами тренажера являются:

  • экзоскелетное роботизированное устройство для перемещения пациента и формирования схемы ходьбы
  • устройство для функциональной электростимуляции (ФЭС) периферических нервов, управляющих мышцами реабилитируемой конечности.
Экспериментальный: технологии виртуальной реальности с биологической обратной связью
В группе будет 10 занятий на тренажере с использованием технологии виртуальной реальности с биологической обратной связью «ReviVR». Общая продолжительность процедуры 30 минут. Перед процедурой измеряют артериальное давление и частоту сердечных сокращений, подбирают размер пневматических манжет на стопы. После инструктажа пациента и выбора виртуальной среды и оптимальной скорости движения в VR устанавливаются очки VR. Затем проводятся восстановительные упражнения в течение 15 минут. Пациент перемещается в виртуальной среде, получая зрительные, слуховые и тактильные сигналы, формирующие правильный рисунок ходьбы. По окончании обучения очки виртуальной реальности демонтируются. Затем измеряют артериальное давление и частоту сердечных сокращений и фиксируют информацию о самочувствии и ощущениях во время процедуры.
Устройство: технологии виртуальной реальности с биологической обратной связью

Краткая информация о технологиях виртуальной реальности биологической обратной связи:

Мультисенсорный тренажер пассивной реабилитации ReviVR предназначен для реабилитации при двигательной недостаточности нижних конечностей и восстановления ходьбы, вызванной инсультом и другими заболеваниями и повреждениями центральной нервной системы.

Основными компонентами тренажера являются:

  • аппаратно-программный комплекс, включающий монитор и персональный компьютер;
  • шлем виртуальной реальности;
  • сандалии с воздушными камерами.
Экспериментальный: Комплексное применение технологий роботизированной механотерапии с ФЭС и ВР с биологической обратной связью
Группа планирует провести комплексную реабилитацию с применением роботизированной механотерапии и виртуальной реальности с БОС. В этой группе пациенты сначала будут заниматься в течение 30 минут на тренажере ВР с БОС (проток идентичен группе 2), затем через 2 часа на экзоскелете с ФЭС (протокол занятия идентичен группе 1).
Устройство: технологии роботизированной механотерапии с ФЭС

Технологии роботизированной механотерапии с ФЭС (ЭкзоАтлет I):

Тренажер предназначен для реабилитации при двигательной недостаточности нижних конечностей и восстановления ходьбы, вызванной инсультом и другими заболеваниями и повреждениями центральной нервной системы.

Основными компонентами тренажера являются:

  • экзоскелетное роботизированное устройство для перемещения пациента и формирования схемы ходьбы
  • устройство для функциональной электростимуляции (ФЭС) периферических нервов, управляющих мышцами реабилитируемой конечности.
Устройство: технологии виртуальной реальности с биологической обратной связью

Краткая информация о технологиях виртуальной реальности биологической обратной связи:

Мультисенсорный тренажер пассивной реабилитации ReviVR предназначен для реабилитации при двигательной недостаточности нижних конечностей и восстановления ходьбы, вызванной инсультом и другими заболеваниями и повреждениями центральной нервной системы.

Основными компонентами тренажера являются:

  • аппаратно-программный комплекс, включающий монитор и персональный компьютер;
  • шлем виртуальной реальности;
  • сандалии с воздушными камерами.
Без вмешательства: Контрольная группа
контрольная группа с базовым курсом реабилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения оценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения

Европейский опросник качества жизни EuroQol EQ-5D-5L (версия 1.0, 2011 г. в сочетании с визуальной аналоговой шкалой). Состояние здоровья: Респондент классифицирует свое преобладающее состояние здоровья, выбирая один из трех различных уровней серьезности проблемы в каждой из пяти областей здоровья. Уровни отсутствуют, умеренный и тяжелый/экстремальный (кодируются от 1 до 3 соответственно), в то время как домены – это подвижность, способность к самообслуживанию, выполнение обычных действий, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, упорядоченные как таковые.

Оценка: Затем респондент оценивает свое здоровье с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Это вертикальная калиброванная линия, ограниченная отметками 0 ("худшее вообразимое состояние здоровья") и 100 ("наилучшее вообразимое состояние здоровья"). Респонденты указывают, где, по их мнению, находится их нынешнее состояние здоровья относительно этих якорей.
Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Динамический индекс Хаузера Амбуляция
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Индекс ходьбы Хаузера — это рейтинговая шкала для оценки мобильности путем оценки времени и степени помощи, необходимой для прохождения 25 футов. Оценки варьируются от 0 (бессимптомный и полностью активный) до 10 (прикованный к постели). Пациента просят пройти отмеченный маршрут длиной 25 футов как можно быстрее и безопаснее. Экзаменатор фиксирует время и вид помощи
Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Тинетти
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Тест Тинетти используется для оценки походки и равновесия, восприятия равновесия и устойчивости во время повседневной деятельности. Тест Тинетти имеет оценку походки и оценку равновесия. В нем используется трехбалльная порядковая шкала из 0, 1 и 2. Походка оценивается выше 12, а баланс - более 16, всего 28. Чем ниже балл по тесту Тинетти, тем выше риск падения.
Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Динамика индекса мобильности Rivermead
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения

Индекс мобильности Rivermead подходит для целого ряда нарушений, которые включают что угодно, от прикованности к постели до способности бегать по 15 предметам:

14 пунктов, о которых вы сами сообщили

1 элемент прямого наблюдения. Элементы прогрессируют по степени сложности. Элементы кодируются как 0 или 1, в зависимости от того, может ли пациент выполнить задание в соответствии с конкретными инструкциями. Элементы получают 0 баллов за ответ «Нет» и 1 балл за ответ «Да». Общие баллы определяются путем суммирования баллов по всем пунктам. Максимально возможно 15 баллов; более высокие баллы указывают на лучшую мобильность. Оценка «0» указывает на неспособность выполнять какие-либо действия по показателю.
Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Динамика кинезиофобии по шкале Тампы
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Шкала кинезиофобии Тампа представляет собой анкету с самоотчетом, состоящую из 17 пунктов, основанную на оценке страха движения, страха физической активности и избегания страха. Впервые он был разработан для различения нечрезмерного страха и фобии у пациентов с хронической мышечно-скелетной болью, в частности страха движения у пациентов с хронической болью в пояснице, затем широко использовался для различных частей тела. Анкета с использованием 4 баллов для оценки, на которых основаны; модель избегания страха, боязнь деятельности, связанной с работой, боязнь движения, боязнь повторной травмы. Общий балл по шкале колеблется от 17 до 68, где 17 означает отсутствие кинезиофобии, 68 означает тяжелую кинезиофобию, а балл ± 37 указывает на наличие кинезиофобии.
Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Динамика модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения

Модифицированная шкала Рэнкина является широко используемой шкалой для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.

Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Изменение шкалы MRC для мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Шкала мышц оценивает мышечную силу по шкале от 0 (худший результат) до 5 (лучший балл) по отношению к максимальному ожидаемому для этой мышцы.
Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Изменение модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) является наиболее общепринятым клиническим инструментом, используемым для измерения повышения мышечного тонуса. MAS представляет собой 5-балльную числовую шкалу, которая оценивает спастичность от 0 до 4. Оценка: 0 Нет повышения тонуса (лучший балл); 4 конечность ригидна при сгибании или разгибании (худший исход).
Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Canges в шкале маршрутов реабилитации
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения

Реабилитационная маршрутная шкала (SRM), разработанная Минздравом России, имеет шесть пунктов:

  1. Отсутствие значительных нарушений жизнедеятельности, несмотря на имеющиеся симптомы заболевания
  2. Незначительное ограничение жизнедеятельности
  3. Ограничение жизнедеятельности средней степени тяжести
  4. Выраженное ограничение жизнедеятельности
  5. Грубое нарушение жизненно важных процессов
  6. Нарушение жизнедеятельности крайней степени тяжести Улучшением считается снижение балла по шкале.
Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Изменения по международной шкале функционирования, инвалидности и здоровья (ISF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Общая шкала классификатора может использоваться для записи степени проблемы для каждого выявленного нарушения, ограничения активности и ограничения участия. Факторы внешней среды также можно квалифицировать как барьеры или способствующие факторы. Улучшение - снижение балла квалификатора в выбранном домене
Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Изменения когнитивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Оценка по Монреальской шкале когнитивного оценивания (МоСА). MoCA оценивается по 30-балльной шкале. Пороговое значение 26 означает легкие когнитивные нарушения.
Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Изменение по сравнению с исходным уровнем присутствия и тяжести депрессии и тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Изменения показателей тревожности и депрессии по шкале HADS. HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая дает: Семь пунктов относятся к тревоге и семь относятся к депрессии. Каждый пункт в анкете оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может от 0 до 21 либо для тревоги, либо для депрессии. 8-10 баллов - субклинически выраженная тревога/депрессия 11 баллов и выше - клинически выраженная тревога/депрессия.
Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Восстановление проводящей функции центральной нервной системы
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения
Транскраниальные стимулы могут деполяризовать нейроны и вызывать измеримые эффекты, которые уникальны двумя способами: эффекты вызываются непосредственно и без сознания субъекта, а ответы периферических мышц обеспечивают прямую меру целостности всего двигательного пути. Корковый двигательный порог, время центральной проводимости и амплитуда моторно-вызванного ответа будут оцениваться с использованием транскраниальной магнитной стимуляции.
Исходный уровень, 14-й день после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Marina MA Rassulova, PhD, Moscow Centre for Research and Practice in Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine of Moscow Healthcare Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G17032022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться